Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Tamsulosin and Intraureteral Aminophylline for Ureteral Access During RIRS (TAM-AMIN-UAS)

28 мая 2026 г. обновлено: Hany Fathy Badawy, MD, Beni-Suef University

Comparative Efficacy of Tamsulosin, Intraureteral Aminophylline, and Their Combination in Facilitating Ureteral Access During Retrograde Intrarenal Surgery: A Multicenter Randomized Controlled Trial.

This multicenter randomized controlled trial will evaluate whether preoperative tamsulosin, intraureteral aminophylline, or their combination can improve ureteral access during primary retrograde intrarenal surgery for renal stones. Adult patients with unilateral renal stones measuring 2 cm or less and planned placement of a 10/12 Fr ureteral access sheath will be randomly assigned to one of four groups in a 2x2 factorial design. Participants will receive either tamsulosin or placebo for 7 days before surgery and either intraureteral aminophylline or intraureteral placebo during the procedure. The main outcome will be successful first-attempt placement of the planned 10/12 Fr ureteral access sheath after study solution instillation, without active ureteral dilatation, sheath downsizing, prestenting with deferred surgery, or abandonment of the procedure due to access failure.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Retrograde intrarenal surgery is a commonly used minimally invasive procedure for the treatment of renal stones. Successful completion of the procedure may require placement of a ureteral access sheath. However, ureteral access sheath insertion can be difficult in some patients because of ureteral resistance or spasm, which may lead to ureteral trauma, active ureteral dilatation, prestenting with delayed surgery, or inability to complete the planned procedure.

This study is designed to compare systemic, local, and combined pharmacologic strategies for facilitating ureteral access during primary retrograde intrarenal surgery. Tamsulosin is an alpha-1 adrenergic receptor blocker that may reduce ureteral tone when given before surgery. Aminophylline is a smooth-muscle relaxant that may reduce ureteral spasm when administered locally into the ureter during the procedure.

This is a prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial with a 2x2 factorial design. Eligible adult patients with unilateral renal stones measuring 2 cm or less who are scheduled for primary retrograde intrarenal surgery with planned 10/12 Fr ureteral access sheath placement will be randomized in a 1:1:1:1 ratio. The four treatment combinations are: placebo capsule plus intraureteral placebo, tamsulosin capsule plus intraureteral placebo, placebo capsule plus intraureteral aminophylline, and tamsulosin capsule plus intraureteral aminophylline.

Patients assigned to tamsulosin will receive tamsulosin 0.4 mg once daily for 7 days before surgery, while patients assigned to placebo will receive a matching placebo capsule. During surgery, the assigned intraureteral solution will be instilled through an open-end ureteric catheter positioned in the distal ureter on the study side. After a standardized 5-minute waiting period, one controlled attempt will be made to place the planned 10/12 Fr ureteral access sheath.

The primary endpoint is successful first-attempt placement of the planned 10/12 Fr ureteral access sheath after study solution instillation, without active ureteral dilatation, sheath downsizing, prestenting with deferred retrograde intrarenal surgery, or abandonment of the procedure due to access failure. If the planned sheath cannot be inserted safely, management will proceed according to a predefined rescue pathway, including active ureteral dilatation if considered safe or ureteral stenting with deferred surgery. Forced sheath advancement against marked resistance will be avoided.

Secondary outcomes will assess flexible ureteroscope advancement, need for rescue maneuvers, access-related ureteral injury, operative outcomes, postoperative pain, complications, hospital stay, and stone-free status during follow-up.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

322

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
    • Aswan Governorate
      • Aswān, Aswan Governorate, Египет
        • Рекрутинг
        • Department of Urology- Aswan University Hospitals
        • Контакт:
          • Ahmed
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ahmed S Ahmed, MD
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Египет
        • Рекрутинг
        • Department of Urology- Beni-Suef University Hospitals
        • Главный следователь:
          • Hany F Badawy, MD
        • Контакт:
          • Hany F Badawy, MD
          • Номер телефона: +2
          • Электронная почта: Hanyfathy86@gmail.com
    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Египет
        • Рекрутинг
        • Urology Department- Sohag university Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ahmed M Elsherif, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Unilateral renal stone 2 cm or less in maximal diameter on preoperative imaging.
  • Scheduled for primary retrograde intrarenal surgery.
  • Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Prior ureteral stenting on the study side.
  • Bilateral same-session retrograde intrarenal surgery.
  • Concomitant ureteral stone requiring primary semirigid ureteroscopy as the main procedure.
  • Known ureteral stricture or prior ureteral reconstructive surgery on the study side.
  • Active urinary tract infection or untreated positive urine culture.
  • Pregnancy.
  • Known allergy or contraindication to tamsulosin or aminophylline.
  • Significant cardiac arrhythmia, uncontrolled ischemic heart disease, seizure disorder, or hyperthyroidism.
  • Severe hepatic impairment.
  • Inability to comply with the 7-day preoperative medication protocol.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo Capsule Plus Intraureteral Placebo
Participants will receive a matching placebo capsule once daily for 7 days before retrograde intrarenal surgery and intraureteral placebo using normal saline 0.9% during the procedure before attempted placement of the planned 10/12 Fr ureteral access sheath.
Лекарство: Placebo Capsule
Matching placebo capsule for tamsulosin, taken once daily for 7 days before retrograde intrarenal surgery.
Лекарство: Intraureteral Placebo
Normal saline 0.9% to a total volume of 20 mL will be instilled intraureterally through an open-end ureteric catheter positioned in the distal ureter on the study side. After a standardized 5-minute waiting period, one controlled attempt will be made to place the planned 10/12 Fr ureteral access sheath.
Экспериментальный: Tamsulosin Plus Intraureteral Placebo
Participants will receive tamsulosin 0.4 mg capsule once daily for 7 days before retrograde intrarenal surgery and intraureteral placebo using normal saline 0.9% during the procedure before attempted placement of the planned 10/12 Fr ureteral access sheath.
Лекарство: Intraureteral Placebo
Normal saline 0.9% to a total volume of 20 mL will be instilled intraureterally through an open-end ureteric catheter positioned in the distal ureter on the study side. After a standardized 5-minute waiting period, one controlled attempt will be made to place the planned 10/12 Fr ureteral access sheath.
Лекарство: Tamsulosin
Tamsulosin 0.4 mg capsule once daily for 7 days before retrograde intrarenal surgery.
Экспериментальный: Placebo Capsule Plus Intraureteral Aminophylline
Participants will receive a matching placebo capsule once daily for 7 days before retrograde intrarenal surgery and intraureteral aminophylline solution during the procedure before attempted placement of the planned 10/12 Fr ureteral access sheath.
Лекарство: Placebo Capsule
Matching placebo capsule for tamsulosin, taken once daily for 7 days before retrograde intrarenal surgery.
Лекарство: Intraureteral Aminophylline
Aminophylline 250 mg/10 mL will be diluted with 10 mL normal saline 0.9% to a total volume of 20 mL. The solution will be instilled intraureterally through an open-end ureteric catheter positioned in the distal ureter on the study side. After a standardized 5-minute waiting period, one controlled attempt will be made to place the planned 10/12 Fr ureteral access sheath.
Экспериментальный: Tamsulosin Plus Intraureteral Aminophylline
Participants will receive tamsulosin 0.4 mg capsule once daily for 7 days before retrograde intrarenal surgery and intraureteral aminophylline solution during the procedure before attempted placement of the planned 10/12 Fr ureteral access sheath.
Лекарство: Tamsulosin
Tamsulosin 0.4 mg capsule once daily for 7 days before retrograde intrarenal surgery.
Лекарство: Intraureteral Aminophylline
Aminophylline 250 mg/10 mL will be diluted with 10 mL normal saline 0.9% to a total volume of 20 mL. The solution will be instilled intraureterally through an open-end ureteric catheter positioned in the distal ureter on the study side. After a standardized 5-minute waiting period, one controlled attempt will be made to place the planned 10/12 Fr ureteral access sheath.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Successful First-Attempt 10/12 Fr Ureteral Access Sheath Placement
Временное ограничение: During the index retrograde intrarenal surgery procedure
Successful placement of the planned 10/12 Fr ureteral access sheath at the first standardized post-instillation attempt during primary retrograde intrarenal surgery, without active ureteral dilatation, sheath downsizing, prestenting with deferred retrograde intrarenal surgery, or abandonment of the procedure due to access failure.
During the index retrograde intrarenal surgery procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Requirement for Active Ureteral Dilatation
Временное ограничение: During the index retrograde intrarenal surgery procedure
Proportion of participants requiring active ureteral dilatation after unsuccessful first standardized post-instillation placement of the planned 10/12 Fr ureteral access sheath.
During the index retrograde intrarenal surgery procedure
Requirement for Prestenting and Staged RIRS
Временное ограничение: During the index retrograde intrarenal surgery procedure
Proportion of participants requiring ureteral stenting with deferred retrograde intrarenal surgery because of unsuccessful or unsafe ureteral access during the index procedure.
During the index retrograde intrarenal surgery procedure
Access-Related Ureteral Injury
Временное ограничение: During the index retrograde intrarenal surgery procedure
Occurrence of access-related ureteral injury during ureteral access sheath insertion, graded endoscopically where feasible.
During the index retrograde intrarenal surgery procedure
Postoperative Pain Score
Временное ограничение: Within 24 hours after the index procedure
Postoperative pain intensity assessed after the index procedure using the study pain assessment method.
Within 24 hours after the index procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beni-Suef University

Следователи

  • Главный следователь: Hany F Badawy, MD, Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMBS050526BadawyTAMAMINUAS
  • FMBSUREC/05052026/Badawy (Другой идентификатор: FM-BSU REC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data will not be shared because the study involves individual-level clinical and operative data from a multicenter interventional trial. Only aggregated, de-identified study results will be reported in publications. Any future data sharing request will require approval from the Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Beni-Suef University, and the participating study centers.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться