Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Inflammatory and Genetic Predictors of Cognitive and Emotional Recovery After Critical Illness (CORE-ICU)

16 июня 2026 г. обновлено: Sol Fernandez-Gonzalo, Corporacion Parc Tauli

Unraveling the Role of Cognitive Reserve, Inflammatory Phenotype and Genetic Vulnerability on Cognitive and Emotional Recovery After Critical Illness

Survivors of critical illness frequently develop persistent cognitive and emotional impairments, known as post-intensive care syndrome (PICS), which substantially impact quality of life and long-term recovery. While prior research has mainly focused on identifying risk factors, the mechanisms underlying resilience to these sequelae remain poorly understood. Emerging evidence suggests that biological factors, including inflammatory responses and genetic vulnerability, together with cognitive reserve, may play a key role in shaping recovery trajectories.

The aim of this multicenter, prospective observational study is to investigate how cognitive reserve, inflammatory phenotype, and genetic profiles interact to influence cognitive and emotional recovery after critical illness. Adult patients will be recruited at Intensive Care Unit (ICU) admission across two centers in Spain. Clinical and sociodemographic data will be collected during the ICU stay, and biological samples obtained early after admission will undergo transcriptomic and genetic analyses. Cognitive and emotional outcomes will be assessed at hospital discharge and at 3 and 12 months post-discharge using standardised neuropsychological and telemedicine-based evaluations.

By integrating clinical, biological, and cognitive data, this study seeks to identify recovery phenotypes and resilience mechanisms in PICS. The results may contribute to improved risk stratification, inform personalized interventions, and support the development of future strategies aimed at reducing the long-term burden of critical illness.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

114

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sol Fernández-Gonzalo, PhD
  • Номер телефона: +34937236673
  • Электронная почта: msfernandez@tauli.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Critically ill patients admitted to the medical / post-surgical ICU of the Parc Tauli Hospital (Sabadell, Spain), and to the Hospital Universitario Central de Asturias.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (≥18 years)
  • Admitted to a medical-surgical ICU or cardiac ICU for causes of critical illness (e.g., acute pulmonary oedema, myocardial infarction, aortic dissection)
  • With or without the need for invasive mechanical ventilation
  • With an expected ICU stay of ≥48 hours
  • Resident in Catalonia or the Principality of Asturias
  • Who speak Catalan and/or Spanish
  • Who are able to provide informed consent personally or through an authorised representative (e.g., a family member)

Exclusion Criteria:

  • Non-authorisation by the patient and/or relatives for inclusion in the study
  • Patients admitted to a neurocritical ICU
  • History of severe neurological disease (including dementia or focal brain injury with functional and cognitive impairment) prior to ICU admission
  • History of severe psychiatric disorders (schizophrenia, bipolar disorder, major depressive disorder)
  • Intellectual disability (IQ <80) or other neurodevelopmental disorders, such as autism spectrum disorder
  • Patients who develop secondary complications (e.g., infections, stroke, traumatic brain injury, or other non-transient acquired brain injury) after ICU discharge that may compromise the results of emotional and neuropsychological evaluations during the recovery phase
  • Moderate to severe cognitive impairment (Short-IQCODE >57) preventing independent participation in telemedicine or face-to-face follow-up
  • Readmission to the ICU within 12 months after ICU discharge
  • Language barrier (non-Spanish- and/or non-Catalan-speaking patients)
  • Patients with a life expectancy <1 year or not eligible for active treatment measures

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Critically ill patients (Parc Taulí Hospital)
Critically ill patients (Hospital Universitario Central de Asturias)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cognitive Reserve
Временное ограничение: Within 24-48 hours after ICU discharge

Rami- Cognitive Reserve Questionnaire Score range: 0-25

Cognitive Reserve levels:

Low: 0-6 Medium-low: 7-9 Medium-high: 10-14
Within 24-48 hours after ICU discharge

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Inflammatory phenotypes
Временное ограничение: Within 24-48 hours of ICU admission
To characterize inflammatory and anti-inflammatory response phenotypes using transcriptomic and biomarker data
Within 24-48 hours of ICU admission
APOE genotype
Временное ограничение: Within 24-48 hours of ICU admission
To characterize pathological aging mechanisims with APOE genotype
Within 24-48 hours of ICU admission
Level of consciousness
Временное ограничение: During ICU stay (up to 28 days)
Measured using the Richmond Sedation-Agitation Scale (RASS) Score range: from -5 (unarousable) to +5 (agitated)
During ICU stay (up to 28 days)
Illness severity
Временное ограничение: During ICU stay (up to 28 days)

Assessed using the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) questionnaire

Score range: 0-24; 0-6: Mild organ dysfunction 7-9: Moderate severity 10-12: Significant organ dysfunction 13+: Severe illness with substantially increased mortality risk
During ICU stay (up to 28 days)
Comorbidity burden
Временное ограничение: During ICU stay (up to 28 days)

Measured using the Charlson Comorbidity Index (CCI)

0-1 point: Low comorbidity (absence of comorbidities or only very mild diseases).

2-3 points: Moderate to low comorbidity. 4 points or more: Severe comorbidity or high risk.
During ICU stay (up to 28 days)
Frailty level
Временное ограничение: During ICU stay (up to 28 days)

Assessed using the Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS)

Score range from 0 to 9; 1-3: Fit / Non-frail 4: Vulnerable / Very mild frailty 5: Mild frailty 6: Moderate frailty 7-8: Severe to very severe frailty 9: Terminal illness
During ICU stay (up to 28 days)
Presence of delirium
Временное ограничение: During ICU stay (up to 28 days)
Assessed using the Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) Recorded as Yes/No
During ICU stay (up to 28 days)
Need and type of mechanical ventilation
Временное ограничение: During ICU stay (up to 28 days)

Categorised as:

  • no mechanical ventilation
  • invasive mechanical ventilation
  • high-flow oxygen therapy
  • non-invasive mechanical ventilation
During ICU stay (up to 28 days)
Sedation treatment
Временное ограничение: During ICU stay (up to 28 days)

Type of sedative agents administered:

  • none
  • propofol
  • midazolam
  • remifentanil
  • dexmedetomidine
During ICU stay (up to 28 days)
Benzodiazepine use
Временное ограничение: During ICU stay (up to 28 days)
Recorded as Yes/No
During ICU stay (up to 28 days)
Global cognitive function (MoCA)
Временное ограничение: At 3 months and 12 months after ICU discharge

Assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score range: 0-30

Interpretation:

26-30 Normal cognitive function 18-25 Mild cognitive impairment (possible) 10-17 Moderate cognitive impairment <10 Severe cognitive impairment
At 3 months and 12 months after ICU discharge
Attention and working memory
Временное ограничение: At 3 months and 12 months after ICU discharge
Assessed using Digit Span Forward and Backward (WAIS-IV); Scaled score range: 1-19. Higher scores indicate better performance; scores <8 suggest impairment.
At 3 months and 12 months after ICU discharge
Verbal memory
Временное ограничение: At 3 months and 12 months after ICU discharge
Assessed using the Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT); Total score range recall varies (typically 0-75). Higher scores indicate better verbal learning and memory.
At 3 months and 12 months after ICU discharge
Processing speed
Временное ограничение: At 3 months and 12 months after ICU discharge
  • Assessed using Coding (WAIS-IV); Scaled score range 1-19. Higher scores indicate better processing speed; scores <8 suggest impairment.
  • Assessed using the Symbol Digit Modalities Test (SDMT); Higher scores indicate better processing speed.
At 3 months and 12 months after ICU discharge
Cognitive flexibility
Временное ограничение: At 3 and 12 months after ICU discharge
Assessed using the Trail Making Test Part B (TMT-B); measured in seconds. Lower completion time indicates better performance.
At 3 and 12 months after ICU discharge
Inhibitory control
Временное ограничение: At 3 and 12 months after ICU discharge
Assessed using the Stroop Colour and Word Test. Higher scores indicate greater impairment in inhibitory control.
At 3 and 12 months after ICU discharge
Verbal fluency
Временное ограничение: At 3 and 12 months after ICU discharge
Assessed using the Phonetic Fluency (FAS) Test; measured as the number of words generated. Higher scores indicate better verbal fluency.
At 3 and 12 months after ICU discharge
Depression
Временное ограничение: At 3 and 12 months after ICU discharge

Assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Score range 0-27;

0-4: None 5-9: Mild 10-14: Moderate 15-19: Moderately severe 20-27: Severe
At 3 and 12 months after ICU discharge
Anxiety
Временное ограничение: At 3 and 12 months after ICU discharge

Assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).

Score range 0-21;

0-4: Minimal 5-9: Mild 10-14: Moderate 15-21: Severe
At 3 and 12 months after ICU discharge
Post-traumatic stress disorder
Временное ограничение: At 3 and 12 months after ICU discharge
Assessed using the Treatment-Outcome Posttraumatic Stress Disorder Scale (TOP-8) Score range 0-32. Higher scores indicate greater PTSD symptom severity.
At 3 and 12 months after ICU discharge
Perceived cognitive deficits
Временное ограничение: At 3 and 12 months after ICU discharge
Assessed using the Perceived Deficits Questionnaire (PDQ-D5). Score range 0-20. Higher scores indicate greater perceived cognitive impairment.
At 3 and 12 months after ICU discharge
Fatigue
Временное ограничение: At 3 and 12 months after ICU discharge
Assessed using the FACIT Fatigue Scale (FACIT-F). Score range 0-52. Lower scores indicate greater fatigue, while higher scores indicate less fatigue.
At 3 and 12 months after ICU discharge
Pain
Временное ограничение: At 3 and 12 months after ICU discharge

Assessed using the Visual Analogue Scale (VAS-10).

Score range 0-10;

0: No symptoms 1-3: Mild 4-6: Moderate 7-10: Severe
At 3 and 12 months after ICU discharge
Dyspnea
Временное ограничение: At 3 and 12 months after ICU discharge

Assessed using the Visual Analogue Scale (VAS-10).

Score range 0-10;

0: No symptoms 1-3: Mild 4-6: Moderate 7-10: Severe
At 3 and 12 months after ICU discharge
Sleep quality
Временное ограничение: At 3 and 12 months after ICU discharge
Assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Score range 0-21. Scores >5 indicate poor sleep quality.
At 3 and 12 months after ICU discharge
Resilience (post-traumatic growth)
Временное ограничение: At 3 and 12 months after ICU discharge
Assessed using the Posttraumatic Growth Inventory (PTGI). Score range 0-105. Higher scores indicate greater post-traumatic growth.
At 3 and 12 months after ICU discharge
Quality of life
Временное ограничение: At 3 and 12 months after ICU discharge
Assessed using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). Score range 0-100. Higher scores indicate better health-related quality of life.
At 3 and 12 months after ICU discharge

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corporacion Parc Tauli

Соавторы

Hospital Universitario Central de Asturias

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PID2024-160948OA-I00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

The data generated will be deposited in recognized open access repositories, accompanied by clear and standardized metadata, which will facilitate its discovery and reuse by other researchers (Institutional reference repository: CORA https://dataverse.csuc.cat/).

These measures not only ensure responsible treatment of data, but also guarantee their reuse and control

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться