Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase 1 Study Evaluating Safety and Pharmacokinetics of ASY202 in Adults With Asthma

1 сентября 2026 г. обновлено: Aspeya, Inc.

A Phase 1 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Crossover Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single-dose of ASY202 in Adults With Asthma

This is a phase 1 study, randomized, double-blind, placebo-controlled, 2 treatment, 2 period crossover study to evaluate the pharmacokinetics, safety, and tolerability of a single inhaled dose of ASY202 in adults with stable asthma.

Following screening, eligible participants will be enrolled and randomized to one of two treatment sequences. Participants will receive a single inhaled dose of ASY202 and a single inhaled dose of placebo, each administered once during separate study periods.

During each treatment period, subjects will stay in the clinical research unit for safety monitoring and PK assessments, including serial blood sampling, spirometry, vital signs, clinical laboratory tests, and ECGs. Each period will include post dose assessments for up to 24 hours.

Participants will return for their next treatment period after a washout interval to ensure complete clearance of study medication. All subjects will receive both treatments over the course of the study.

A follow-up visit will occur after the last dose to assess ongoing safety and tolerability.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guillaume Crespel
  • Номер телефона: + 41 78 688 05 43
  • Электронная почта: clinicaltrials@aspeya.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sun City Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Рекрутинг
        • CenExel- Anaheim Clinical trials LLC
        • Контакт:
          • Amina Z. Haggag, Dr.
          • Номер телефона: 1012 714-774-7777
          • Электронная почта: a.haggag@cenexel.com
        • Главный следователь:
          • Amina Z. Haggag, Dr.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Отозван
        • Worldwide Clinical Trials- Early Phase Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-55 years
  • Diagnosed asthma
  • Stable asthma treatment
  • Non smoker
  • BMI 18.5-35 kg/m²
  • Women of childbearing potential and men agree to use acceptable contraception

Exclusion Criteria:

  • Asthma exacerbation requiring systemic steroids, ER visit, or hospitalization within 3 months
  • Respiratory tract infection within 4 weeks prior to screening
  • Use of oral or IV corticosteroids
  • Use of prohibited medications (e.g., CYP3A4 modulators, triptans, vasoconstrictors, QT prolongers, theophylline, systemic steroids)
  • Other lung diseases (e.g., Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)) or conditions interfering with spirometry
  • Unstable asthma or unresolved safety concerns before dosing
  • Clinically significant cardiovascular disease or ECG abnormalities contraindicating DHE
  • Three or more risk factors for Coronary Artery Disease (CAD) (hypertension, hypercholesterolemia, smoker, obesity, diabetes, strong family history of CAD, females who are surgically or physiologically postmenopausal, or males who are over 40 years of age)
  • Pregnancy, breastfeeding, or unwillingness to use required contraception

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ASY202, then placebo
ASY202 is a pre-metered drug-device combination product containing DHE dry powder formulation for oral inhalation, delivered via a dry powder inhaler (DPI) device. In Treatment Period 1, participants will receive ASY202, followed by a washout period and subsequent administration of placebo in Treatment Period 2. The placebo consists of an inactive inhalation powder delivered via a matching DPI device.
Комбинированный продукт: ASY202
ASY202 is a pre-metered drug-device combination product containing a dry-powder formulation of dihydroergotamine (DHE) intended for oral inhalation, delivered via a dry powder inhaler (DPI).
Комбинированный продукт: Placebo
Placebo inhalation powder delivered via a dry powder inhaler (DPI) device.
Экспериментальный: Placebo, then ASY202
In Treatment Period 1, participants will receive placebo inhalation powder delivered via a dry powder inhaler (DPI) device, followed by a washout period and subsequent administration of ASY202 in Treatment Period 2.
Комбинированный продукт: ASY202
ASY202 is a pre-metered drug-device combination product containing a dry-powder formulation of dihydroergotamine (DHE) intended for oral inhalation, delivered via a dry powder inhaler (DPI).
Комбинированный продукт: Placebo
Placebo inhalation powder delivered via a dry powder inhaler (DPI) device.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Effect of a single dose of ASY202 2 mg compared with placebo on pulmonary function in adults with asthma.
Временное ограничение: Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1hour, 2 hours and 4 hours.
Percentage change from baseline in FEV1 over time measured by spirometry at predefined timepoints post-dose (5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1 hour, 2 hours and 4 hours), following administration of investigational product.
Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1hour, 2 hours and 4 hours.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Effect of a single dose of ASY202 2 mg compared with placebo on additional pulmonary function in adults with asthma.
Временное ограничение: Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1 hour, 2 hours and 4 hours.
Change from baseline in FVC at any of the post-dose time points.
Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1 hour, 2 hours and 4 hours.
Effect of a single dose of ASY202 2 mg compared with placebo on additional pulmonary function in adults with asthma.
Временное ограничение: Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1 hour, 2 hours and 4 hours
Change from baseline in FEV1/FVC ratio at any of the post-dose time points
Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1 hour, 2 hours and 4 hours
Effect of a single dose of ASY202 2 mg compared with placebo on additional pulmonary function in adults with asthma.
Временное ограничение: Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1 hour, 2 hours and 4 hours
Change from baseline in FEF 25-75 at any of the post-dose time points
Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1 hour, 2 hours and 4 hours
Effect of a single dose of ASY202 2 mg compared with placebo on additional pulmonary function in adults with asthma
Временное ограничение: Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1 hour, 2 hours and 4 hours
Proportion of participants with ≥20%, ≥15%, ≥10% reduction in FEV1 from baseline at any of the post-dose time points.
Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1 hour, 2 hours and 4 hours
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability) of a single dose of ASY202 2 mg compared with placebo in adults with asthma.
Временное ограничение: Up to 24 hours post dose and safety follow up to seven days after last dose
Incidence and severity of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Up to 24 hours post dose and safety follow up to seven days after last dose
Characterization of the PK of DHE and its major metabolite 8'-OH-DHE after administration of single dose of DHE inhalation powder in adults with asthma.
Временное ограничение: Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-30min and AUC0-2h of plasma concentrations of DHE and 8'-OH-DHE of DHE and its metabolite
Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
Characterization of the PK of DHE and its major metabolite 8'-OH-DHE after administration of single dose of DHE inhalation powder in adults with asthma.
Временное ограничение: Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
Cmax of plasma concentrations of DHE and 8'-OH-DHE
Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
Characterization of the PK of DHE and its major metabolite 8'-OH-DHE after administration of single dose of DHE inhalation powder in adults with asthma.
Временное ограничение: Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
Tmax of plasma concentrations of DHE and 8'-OH-DHE
Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
Characterization of the PK of DHE and its major metabolite 8'-OH-DHE after administration of single dose of DHE inhalation powder in adults with asthma
Временное ограничение: Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
Kel of plasma concentrations of DHE and 8'-OH-DHE
Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
Characterization of the PK of DHE and its major metabolite 8'-OH-DHE after administration of single dose of DHE inhalation powder in adults with asthma
Временное ограничение: Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
T1/2 el of plasma concentrations of DHE and 8'-OH-DHE
Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
Characterization of the PK of DHE and its major metabolite 8'-OH-DHE after administration of single dose of DHE inhalation powder in adults with asthma
Временное ограничение: Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
CL/F during the terminal phase of DHE
Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
Characterization of the PK of DHE and its major metabolite 8'-OH-DHE after administration of single dose of DHE inhalation powder in adults with asthma
Временное ограничение: Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
Vz/F during the terminal phase of DHE
Multiple post-dose timepoints: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours and 24 hours, following study drug administration
Effect of a single dose of ASY202 2 mg compared with placebo on additional pulmonary function in adults with asthma.
Временное ограничение: Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1 hour, 2 hours and 4 hours.
Change from baseline in FEV1 in absolute value at post-dose time points
Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1 hour, 2 hours and 4 hours.
Effect of a single dose of ASY202 2 mg compared with placebo on additional pulmonary function in adults with asthma.
Временное ограничение: Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1 hour, 2 hours and 4 hours.
Change from baseline in FEV1 in % predicted at post-dose time points
Post dose 5 minutes, 15 minutes, 40 minutes, 1 hour, 2 hours and 4 hours.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aspeya, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VFC202-103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться