Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prevention of Rebound Pain After Orthopaedic Surgery With Peripheral Nerve Block (REBOUND)_part B (REBOUND)

18 июня 2026 г. обновлено: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Prevention of Rebound Pain After Orthopaedic Surgery With Peripheral Nerve Block: a Single-blinded Randomised Controlled Trial

Rebound pain after peripheral nerve blocks reduces the benefits of regional anesthesia and increases opioid consumption. This rebound pain most likely results from suboptimal pain management, as patients receiving a peripheral nerve block are typically not given scheduled opioid doses. Oral Patient Controlled Analgesia (PCA) consists of an oral morphine prescription that allows patients to self-administer doses based on their pain score.

This study will compare patients undergoing elective orthopaedic surgery under general anaesthesia or sedation with a peripheral nerve block, receiving oral morphine PCA either with or without additional scheduled oral morphine doses.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study contains two parts, one for the upper limb and one for the lower limb. Each part will be published independently.

This registration concerns the lower limb cohort.

Patients from each cohort (upper limb and lower limb) will be randomized into two groups of 25 patients each, for a total enrollment plan of 50 patients per cohort. After written informed consent, patients will be allocated to one of the two groups according to a computer-generated randomization list.

In the control group, morphine will be administered exclusively on demand via oral PCA,based on pain intensity assessed using a numeric rating scale (VAS > 4). For oral PCA, one10 mg morphine tablet is placed on the patient's bedside table by the nursing staff. When the patients experience pain, they may take the tablet autonomously and subsequently inform the nurse, who then prepares and places a new tablet at bedside for the next potential pain episode. No scheduled or prophylactic opioid administration will be provided in this group. The maximal allowed dose through oral PCA will be 6 tablets (10mg each) per 24-hour period.

In the intervention group, morphine will be administered at predefined regular intervals, starting immediately in the postoperative period in addition to the availability of oral PCA morphine as mentioned above. Scheduled doses of 20mg slow-release oral morphine will be given at fixed 12 hour intervals. Patients will therefore receive regular morphine to ensure continuous baseline analgesia while still having access to an additional tablet via oral PCA in case of breakthrough pain, following the same nursing procedure as in the control group.

In both groups, standardized multimodal analgesia will be provided

The primary objective of this study is to assess and compare the highest pain score within the first 24 postoperative hours between the two groups using the Visual Analog Scale (VAS). The secondary objective is to assess the effect of the intervention on postoperative pain and analgesic outcomes, including morphine consumption, pain scores, need for additional nerve blocks, incidence of chronic pain, duration of analgesia, postoperative side effects, complications, and hospital length of stay.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric Albrecht, Prof.
  • Номер телефона: +41 79 556 63 41
  • Электронная почта: eric.albrecht@chuv.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Iliana Mrazek
  • Номер телефона: +41 79 556 85 06
  • Электронная почта: iliana.mrazek@chuv.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1000
        • CHUV, Centre Hospitalier Vaudois
        • Контакт:
          • Eric Albrecht, Prof.
          • Номер телефона: +41 79 556 63 41
          • Электронная почта: eric.albrecht@chuv.ch
        • Контакт:
          • Iliana Mrazek
          • Номер телефона: +41 79 556 85 06
          • Электронная почта: iliana.mrazek@chuv.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for elective orthopaedic surgery on the upper limb
  • Patients scheduled for elective orthopaedic surgery on the lower limb.
  • Score ASA I-III; Patients aged over 18 years; Signed informed consent.
  • Surgery under general anaesthesia or under sedation

Exclusion Criteria:

  • Refusal or inability to understand the informed consent
  • Allergy to any of the following medications: ropivacaine, paracetamol, ibuprofen, ketorolac, morphine,sufentanil, ondansetron, or dexamethasone
  • Patients with long term opioid treatment
  • Bleeding diathesis
  • Neurological disorders of the operated limb
  • Known renal insufficiency (eGFR <30 mL/min)
  • Known hepatic insufficiency (Child-Pugh class B or C);
  • Pregnant or breastfeeding women;
  • Alcohol dependence syndrome;
  • Patients under spinal anaesthesia;
  • Patients undergoing amputation procedures

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Scheduled group
Oral morphine administered at predefined regular intervals starting immediately after surgery, with additional access to oral PCA.
Лекарство: Morphine provided via oral PCA + morphine administered at a scheduled regimen
morphine will be administered according to a scheduled regimen (20mg slow-release oral morphine at fixed 12-hour intervals), with additional oral PCA on demand for breakthrough pain (VAS > 4), following the same bedside tablet procedure as in the control group. The maximum allowed dose through oral PCA will be 6 tablets (10mg each) per 24-hour period.
Активный компаратор: On-demand group
Oral morphine administered on demand via PCA.
Лекарство: Morphine provided via oral PCA
Morphine will be administered according to a scheduled regimen (20mg slow release oral morphine at fixed 12-hour intervals), with additional oral PCA on demand for breakthrough pain (VAS > 4), following the same bedside tablet procedure as in the control group. The maximum allowed dose through oral PCA will be 6 tablets (10mg each) per 24-hour period.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Worst pain score during the first 24 hours after surgery
Временное ограничение: 24 hours postoperatively
Highest postoperative pain score during the first 24 hours after surgery, measured using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable
24 hours postoperatively

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Minimal pain score during the first 12 hours after surgery
Временное ограничение: 12 hours postoperatively
Lowest postoperative pain score during the first 12 hours after surgery, measured using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable
12 hours postoperatively
Persistence of pain
Временное ограничение: During the follow-up period from discharge till 4 weeks and 3 months
Incidence of persistent pain at 4 weeks and chronic pain at 3 months
During the follow-up period from discharge till 4 weeks and 3 months
Morphine consumption in the recovery room
Временное ограничение: from admission until discharge from the recovery room, up to 2 hours
consumption in mg
from admission until discharge from the recovery room, up to 2 hours
PCA administered morphine consumption at day 1, 2 and 3
Временное ограничение: Day 1, 2 and 3 postoperatively
Consumption in mg administered by PCA
Day 1, 2 and 3 postoperatively
Total administered morphine consumption at day 1, 2, and 3
Временное ограничение: Day 1, 2 and 3 postoperatively
Total consumption in mg
Day 1, 2 and 3 postoperatively
Incidence of postoperative nausea and vomiting
Временное ограничение: At 2 hours, day 1, day 2 and day 3 postoperatively
Presence of nausea or vomiting in the postoperative period
At 2 hours, day 1, day 2 and day 3 postoperatively
Incidence of pruritus
Временное ограничение: At 2 hours, day 1, day 2 and day 3 postoperatively
Presence of pruritus in the postoperative period
At 2 hours, day 1, day 2 and day 3 postoperatively
Incidence of urinary retention requiring bladder catheterisation
Временное ограничение: At 2 hours, day 1, day 2 and day 3 postoperatively
Urinary retention requiring catheterisation
At 2 hours, day 1, day 2 and day 3 postoperatively
Requirement for a new peripheral nerve block
Временное ограничение: On postoperative day 1, 2 and 3
Requirement for a new peripheral nerve block
On postoperative day 1, 2 and 3
Duration of analgesia
Временное ограничение: From the time the block is performed up to 36 hours after surgery
Time between block performance and the first dose of morphine
From the time the block is performed up to 36 hours after surgery
Rebound pain score measured using the Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: From surgery until 24 hours postoperatively
Rebound pain score calculated as the difference between the highest postoperative pain score within the first 24 hours after surgery and the lowest postoperative pain score within the first 12 hours after surgery. Pain intensity is assessed using a Visual Analog Scale (VAS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Higher rebound pain scores indicate greater pain rebound
From surgery until 24 hours postoperatively
Rest and dynamic pain scores
Временное ограничение: At 2, 12, 24, 36, 48, 60, and 72 hours after surgery
Rest and dynamic pain scores, measured using a 0-10 Visual Analogue Score (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable
At 2, 12, 24, 36, 48, 60, and 72 hours after surgery
Incidence of severe pain
Временное ограничение: From surgery through 3 months after surgery
Pain evaluated at >7/10, measured using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable
From surgery through 3 months after surgery
Hospital length of stay
Временное ограничение: At hospital discharge (typically within 5 days, according to our hospital's standard practice)
Duration of hospitalization, measured as the number of days from surgery (baseline) to hospital discharge. Higher values indicate longer hospital stays.
At hospital discharge (typically within 5 days, according to our hospital's standard practice)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-00307_b

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться