Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cardiorenal Syndrome: Characteristics and Prognostic Impact in Advanced Heart Failure (CARAVEL)

29 июня 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Advanced heart failure (AHF) represents the end stage of chronic heart failure with reduced ejection fraction and affects up to 10% of patients with heart failure. These patients have refractory disease despite optimal guideline-directed medical therapy, and their management is discussed within a multidisciplinary "Heart Team".

Renal dysfunction is highly prevalent in this population. The coexistence of cardiac and renal dysfunction has been classified under the entity of cardiorenal syndrome. Impaired renal function is an independent predictor of adverse cardiovascular and renal outcomes, including death, heart failure decompensation, worsening renal function, and the need for renal replacement therapy. However, patients with AHF remain a particularly complex population, and the lack of longitudinal biological data and limited understanding of the dynamics of cardiorenal syndrome in relation to therapeutic interventions make prognosis assessment and individualized management challenging.

In addition, little is known about renal tubular function in AHF, despite its central role in hydro-electrolytic balance regulation. Biomarkers of tubular injury such as neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) and kidney injury molecule-1 (KIM-1) have shown prognostic value in therapeutic studies, but their relationship with cardiac function and outcomes in advanced heart failure remains insufficiently characterized.

The primary objective of this study is to evaluate renal function parameters and their evolution over time through measurement of glomerular filtration rate (GFR) and assessment of tubular function in patients with advanced heart failure, and to investigate their association with major adverse cardiovascular events.

This is a prospective, single-center RIPH2 cohort study including 100 patients aged 18 to 75 years managed for advanced heart failure at the Louis Pradel Cardiovascular Hospital (Hospices Civils de Lyon, France). Patients will be followed according to standard care at 6, 12, 18, and 24 months. More comprehensive nephrological and cardiological evaluations will be performed at baseline, 12 months, and 24 months. Biobanking and quality-of-life questionnaires will also be conducted during these visits. Blood and urine samples will be collected at baseline and 12 months for NGAL et KIM-1 analysis. In addition, a subgroup of 50 consenting patients without contraindications will undergo multiparametric non-contrast renal MRI combined with tissue sodium quantification using 23Na MRI of the leg.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nathan MEWTON, Pr
  • Номер телефона: +33 04 72 35 71 70
  • Электронная почта: nathan.mewton@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Франция, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • Nathan MEWTON, Pr
          • Номер телефона: +33 04 72 35 71 70
          • Электронная почта: nathan.mewton@chu-lyon.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent signed by the patient,
  • Age ≥ 18 years and ≤ 75 years,

  • Patient with advanced heart failure confirmed by criteria of severe cardiac dysfunction documented in a stable condition, with at least one of the following parameters at baseline:

    • LVEF ≤ 35%,
    • Elevated BNP or NT-proBNP levels (>200 ng/L for BNP and >1000 ng/L for NT-proBNP),
  • NYHA class ≥ 3,
  • At least one hospitalization for heart failure decompensation within the past 24 months,
  • Optimized medical treatment for heart failure according to French/European cardiology guidelines at the maximum tolerated dose for >30 days.

Exclusion Criteria:

  • Presence of severe extracardiac disease with a life expectancy < 1 year,
  • Patient with end-stage renal disease (GFR <15 mL/min/1.73 m²) or on dialysis,
  • History of heart, kidney, or other solid organ transplantation,
  • Patient in cardiogenic shock,
  • INTERMACS profile ≤ 3,
  • Pregnant, parturient, or breastfeeding women*,
  • Individuals deprived of liberty by judicial or administrative decision,
  • Individuals under psychiatric care,
  • Individuals admitted to a health or social institution for purposes other than research,
  • Adults under legal protection (guardianship or curatorship),
  • Individuals not affiliated with a social security system or equivalent coverage.
  • Contraindication to multiparametric renal MRI combined with tissue sodium measurement using non-contrast 23Na MRI of the leg (including inability to undergo MRI as judged by the investigator).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Patients with cardiorenal syndrome
Patients with cardiorenal syndrome will be followed for 2 years in nephrology and cardiology according to standard of care.
Другой: Cardiorenal syndrome follow-up
Patients with cardiorenal syndrome will be followed for 2 years in nephrology and cardiology according to standard of care. In addition, as part of the research, they will complete quality-of-life questionnaires and provide blood, urine, and stool samples for testing and biobanking. An MRI will also be performed for patients participating in the ancillary study.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Occurrence of major cardiovascular events during the first 24 months
Временное ограничение: At 12 and 24 months

The primary endpoint of this study is the occurrence of major cardiovascular events during the first 24 months: all-cause mortality, heart transplantation, implantation of a ventricular assist device, hospitalization for heart failure, or worsening ambulatory heart failure.

The association between baseline renal function parameters (GFR, NGA, and KIM-1) and the occurrence of events during the first 24 months will be evaluated, as well as the association between renal function parameters at 12 months and the occurrence of major cardiovascular events between 12 and 24 months.
At 12 and 24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Blood and urinary levels of NGAL and KIM-1
Временное ограничение: at baseline and at 12 months
Blood and urinary measurement of NGAL (neutrophil gelatinase-associated lipocalin) and KIM-1 (kidney injury molecule-1),
at baseline and at 12 months
Occurrence of major adverse renal events
Временное ограничение: at baseline, 12 and 24 months

Occurrence of major adverse renal events during the first 24 months: persistent (>30 days) decline in glomerular filtration rate of >40%, initiation of renal replacement therapy, or death due to renal causes.

The association between baseline GFR and the occurrence of adverse renal events during the first 24 months will be evaluated, as well as the association between changes in GFR between baseline and 12 months and the occurrence of adverse renal events between 12 and 24 months.

Occurrence of major adverse renal events during the first 24 months: persistent (>30 days) decline in glomerular filtration rate of >40%, initiation of renal replacement therapy, or death due to renal causes.

The association between baseline GFR and the occurrence of adverse renal events during the first 24 months will be evaluated, as well as the association between changes in GFR between baseline and 12 months and the occurrence of adverse renal events between 12 and 24 months.
at baseline, 12 and 24 months
Occurrence of heart failure decompensation events
Временное ограничение: at baseline, 12 and 24 months
Occurrence of heart failure decompensation events (hospitalization, ventricular assist device implantation, or outpatient worsening) during the first 24 months. The association between specific biomarkers of renal tubular injury (serum and urinary NGAL and KIM-1) at baseline and heart failure decompensation events during the first 24 months will be analysed, as well as the association between changes in specific biomarkers of renal tubular injury between baseline and 12 months and the occurrence of heart failure decompensation events between 12 and 24 months.
at baseline, 12 and 24 months
Clinical data collected over a 24-month follow-up period
Временное ограничение: over 24 months
Description of the study population over 24 months of follow-up (clinical, paraclinical, therapeutic characteristics, and serious adverse events),
over 24 months
Score of KCCQ questionnaire
Временное ограничение: at baseline, and at 6, 12, 18, and 24 months
Each item of KCCQ questionnaire is scored on a 5-point Likert scale and transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better health status.
at baseline, and at 6, 12, 18, and 24 months
Biomarkers identification
Временное ограничение: At baseline, 12 months and 24 months
IBiomarkers identification in biological samples collected in the study biocollection.
At baseline, 12 months and 24 months
Multiparametric renal MRI
Временное ограничение: at baseline and at 12 months
Multiparametric renal MRI (BOLD, diffusion, T1 and T2 mapping) in a subgroup of 50 voluntary patients (optional examination)
at baseline and at 12 months
Tissue sodium measurement
Временное ограничение: at baseline and at 12 months.
Tissue sodium measurement using 23Na MRI of the leg in a subgroup of 50 voluntary patients (optional examination)
at baseline and at 12 months.
Score of Morisky self-questionnaire MMAS-4
Временное ограничение: at baseline, and at 6, 12, 18, and 24 months,
Morisky self-questionnaire MMAS-4 is a generic patient-reported questionnaire used to assess medication adherence. The scale consists of four items, each scored as 0 for "Yes" and 1 for "No". The item scores are summed to yield a total score ranging from 0 to 4. Higher scores indicate better medication adherence.
at baseline, and at 6, 12, 18, and 24 months,

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL20_0968

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться