Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Peri-implant Soft Tissue Augmentation Using Microneedling With i-PRF vs. Connective Tissue Graft

19 июня 2026 г. обновлено: Nayer Aboelsaad, Beirut Arab University

Peri-implant Soft Tissue Augmentation Using Microneedling With i-PRF vs. Connective Tissue Graft: A Randomized Controlled Clinical Trial

This randomized controlled clinical trial aims to evaluate a minimally invasive technique for peri-implant soft tissue augmentation using microneedling combined with injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) compared with the current gold-standard connective tissue graft (CTG). Patients with thin peri-implant soft tissue requiring implant second-stage surgery in the esthetic zone will be randomly assigned to receive either CTG harvested from the palate or a series of microneedling and i-PRF treatments. Clinical outcomes including mucosal thickness, keratinized tissue width, peri-implant health parameters, volumetric soft tissue changes, esthetic outcomes, and patient-reported measures of pain and satisfaction will be evaluated during follow-up. The study aims to determine whether microneedling with i-PRF can provide comparable soft tissue augmentation while reducing patient morbidity associated with connective tissue graft harvesting.

Обзор исследования

Подробное описание

Peri-implant soft tissue quality is a key determinant of implant health, long-term stability, and esthetic outcomes. Adequate peri-implant mucosal thickness and keratinized tissue width contribute to the maintenance of peri-implant health, while thin soft tissue phenotypes have been associated with increased risk of recession, discomfort during oral hygiene procedures, and peri-implant tissue complications. Connective tissue grafting (CTG) remains the gold standard for peri-implant soft tissue augmentation; however, it requires harvesting autogenous tissue from a secondary donor site, resulting in increased surgical morbidity, postoperative discomfort, and longer treatment time.

Recent regenerative approaches have focused on the use of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF), an autologous blood-derived concentrate rich in platelets, leukocytes, fibrin, and growth factors that promote angiogenesis, collagen formation, and soft tissue healing. Microneedling is a minimally invasive technique that creates controlled micro-injuries within the soft tissues, stimulating collagen production and enhancing the penetration and biological effects of regenerative agents. Preliminary evidence suggests that combining microneedling with i-PRF may enhance peri-implant soft tissue thickness and quality while minimizing patient morbidity.

This study is designed as a prospective, parallel-arm randomized controlled clinical trial comparing microneedling combined with injectable platelet-rich fibrin (MN+i-PRF) with connective tissue grafting (CTG) for peri-implant soft tissue augmentation during implant second-stage surgery. Approximately 24 eligible participants presenting with thin peri-implant soft tissue phenotype in the esthetic zone will be randomly allocated in a 1:1 ratio to either the test or control group. Allocation concealment will be performed using computer-generated randomization and sealed opaque envelopes. Outcome assessors will be blinded to treatment allocation.

Participants in the control group will undergo peri-implant soft tissue augmentation using a subepithelial connective tissue graft harvested from the palate and stabilized at the buccal aspect of the implant site. Participants in the test group will receive microneedling using a sterile automated microneedling device followed by injection of autologous i-PRF into the peri-implant mucosa. The test intervention will be performed at implant uncovery and repeated at 2-week and 4-week follow-up visits to maximize regenerative effects.

The primary outcome measure will be the change in peri-implant mucosal thickness from baseline. Secondary outcome measures will include keratinized tissue width, peri-implant probing depth, bleeding on probing, volumetric soft tissue contour changes assessed through intraoral scanning, Pink Esthetic Score (PES), and patient-reported outcome measures including postoperative pain and treatment satisfaction. Clinical and patient-centered outcomes will be evaluated at predefined follow-up intervals extending up to 9 months after treatment.

The objective of this study is to determine whether microneedling combined with i-PRF can provide peri-implant soft tissue augmentation outcomes comparable to connective tissue grafting while reducing treatment invasiveness and patient morbidity. The findings may contribute to the development of minimally invasive regenerative approaches for peri-implant phenotype modification and esthetic enhancement.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ranim Ahmad, Msc Oral & Dental Surgery
  • Номер телефона: +961 79129351
  • Электронная почта: raneem-ahmad1998@hotmail.com

Места учебы

      • Beirut, Ливан
        • Beirut Arab University
        • Контакт:
          • Nayer Aboelsaad, Phd
          • Номер телефона: +96179109899
          • Электронная почта: naier74@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Systemically healthy adults (Between 18 and 65) with one or more dental implants requiring second-stage surgery in the esthetic zone (Anteriors and Premolars).
  • Thin soft tissue phenotype: mucosal thickness or KTW <2 mm buccally.
  • Stable osseointegrated implant, adequate restorative space, and healthy adjacent teeth.
  • Good oral hygiene (PI ≤10%), with peri-implant maintenance.
  • Signed consent + willingness for 1-year follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Heavy smokers (≥10 cig/day); light smokers only if reduced.
  • Systemic/healing issues: uncontrolled diabetes, immunocompromise, bleeding disorders, anticoagulants, steroids.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Active infection (periodontal or peri-implant).
  • No residual keratinized mucosa on buccal side.
  • Previous graft/augmentation at the site or recent surgery (<6 months).
  • Allergies to anesthetics/materials.
  • Non-compliance with instructions or follow-up.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Connective Tissue Graft
Participants will receive peri-implant soft tissue augmentation using a subepithelial connective tissue graft harvested from the palate during implant second-stage surgery. The graft will be placed at the buccal aspect of the implant site to increase peri-implant mucosal thickness and improve soft tissue phenotype stability.
Peri-implant soft tissue augmentation performed using a subepithelial connective tissue graft harvested from the palate during implant second-stage surgery. The graft is placed at the buccal aspect of the implant site to increase mucosal thickness and improve peri-implant soft tissue phenotype.
Экспериментальный: Microneedling + Injectable Platelet-Rich Fibrin (MN+i-PRF)
Participants will receive peri-implant soft tissue augmentation using microneedling with a sterile automated microneedling device followed by injection of autologous injectable platelet-rich fibrin (i-PRF). The procedure will be performed during implant second-stage surgery and repeated at 2 and 4 weeks postoperatively.
Peri-implant soft tissue augmentation performed using automated microneedling followed by injection of autologous injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) during implant second-stage surgery. The intervention is repeated at 2 and 4 weeks postoperatively to enhance peri-implant soft tissue thickness and quality.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mucosal Thickness
Временное ограничение: Baseline to 8 Weeks
Change in buccal peri-implant mucosal thickness (mm) measured at the mid-facial aspect, 2 mm apical to the mucosal margin, using standardized transgingival probing through a custom stent. Measurements will be compared between baseline and follow-up examinations.
Baseline to 8 Weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Keratinized Tissue Width (KTW)
Временное ограничение: Baseline to 8 Weeks
Change in keratinized tissue width (mm) measured at the mid-facial aspect from the mucosal margin to the mucogingival junction using a calibrated periodontal probe.
Baseline to 8 Weeks
Peri-implant Probing Depth (PD)
Временное ограничение: Baseline to 8 Weeks
Peri-implant probing depth (mm) measured at four sites per implant (mesiobuccal, mid-buccal, distobuccal, and lingual/palatal) using a calibrated periodontal probe and standardized probing force.
Baseline to 8 Weeks
Bleeding on Probing (BOP)
Временное ограничение: Baseline to 8 Weeks
Presence or absence of bleeding following gentle periodontal probing at four peri-implant sites. Bleeding on probing will be recorded as an indicator of peri-implant soft tissue health.
Baseline to 8 Weeks
Volumetric Soft Tissue Contour Change
Временное ограничение: Baseline to 8 weeks
Volumetric changes in peri-implant soft tissues assessed using intraoral digital scans and three-dimensional superimposition of STL files obtained at baseline and follow-up visits.
Baseline to 8 weeks
Pink Esthetic Score (PES)
Временное ограничение: 6 Months
Esthetic evaluation of peri-implant soft tissues using the Pink Esthetic Score. Standardized clinical photographs will be assessed to evaluate papilla fill, soft tissue contour, level, color, and texture around the implant restoration.
6 Months
Postoperative Pain
Временное ограничение: 24 Hours and 72 Hours Postoperatively
Participant-reported postoperative pain measured using a 10-point Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
24 Hours and 72 Hours Postoperatively
Patient Satisfaction
Временное ограничение: 8 Weeks
Participant satisfaction regarding treatment comfort, esthetic outcome, and willingness to undergo the procedure again, measured using a 10-point Visual Analog Scale (VAS).
8 Weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Nayer Aboelsaad, PHD, Beirut Arab University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

26 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться