Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Palmitoylethanolamide/Luteolin Supplementation in Older Adults Undergoing Cardiac Surgery

26 июня 2026 г. обновлено: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Palmitoylethanolamide/Luteolin for the Maintenance of Cognitive Performance in Older Adults Undergoing Cardiac Surgery

Postoperative Cognitive Dysfunction (POCD) is a common complication after surgery, particularly among older adults. It is characterized by cognitive impairment, reduced functional independence, and decreased quality of life. Growing evidence suggests that neuroinflammation plays a relevant role in POCD development and persistence.

Palmitoylethanolamide (PEA) is an endogenous lipid mediator involved in the regulation of neuroinflammatory processes through the modulation of non-neuronal cells, while luteolin is a flavonoid with well-known antioxidant properties. Under conditions of prolonged neuroinflammation, endogenous PEA levels may be insufficient to adequately counteract pro-inflammatory signaling, making exogenous administration necessary.

In this context, exogenous micronized and ultramicronized PEA (mPEA and umPEA) supplementation has been shown to modulate cognitive and executive functions, working memory, language, and activities of daily living. Moreover, the combination of umPEA and luteolin (PEALut) may produce synergistic effects by modulating neuroinflammation and supporting neuronal function.

This study aims to evaluate whether postoperative administration of co-ultramicronized PEA and luteolin (700 mg + 70 mg in 10 mL), added to standard of care, may contribute to the mitigation of POCD in older adults undergoing elective cardiac surgery, compared to standard care alone.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giuseppe Bellelli
  • Номер телефона: +39 039 233 3472
  • Электронная почта: giuseppe.bellelli@unimib.it

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 65 years
  • Both genders
  • Undergoing elective aortic or mitral valve replacement/reconstruction with or without coronary artery bypass grafting (CABG), at the Cardiac Surgery Unit of IRCCS San Gerardo dei Tintori Foundation (Monza, Italy)
  • Prognosis quoad vitam ≥ 3 months
  • Availability of a formal or informal caregiver who can assist the participant in taking the prescribed dose and following the visit schedule
  • Any concomitant therapy should be stable
  • Written informed consent obtained prior to randomization (from the participant or caregiver if the participant is unable to sign but clearly expresses the will to participate)

Exclusion Criteria:

  • Severe dementia diagnosis
  • Preoperative clinical diagnosis of delirium
  • Other treatments/medications that may improve cognition
  • Current treatment with m/umPEA or PEALut (Glialia®), or its use within 90 days prior to enrollment
  • Contraindications to the use of PEALut, including allergy to excipients contained in the supplement and previous adverse reactions to PEALut
  • Other clinical conditions or situations that could interfere with the study or prevent optimal participation, as judged by the researchers

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PEALut® + Standard of Care
Participants receive co-ultramicronized Palmitoylethanolamide + Luteolin (700 mg + 70 mg in 10 ml) in addition to Standard of Care
Другой: Стандарт заботы
Стандарт заботы
Диетическая добавка: co-ultramicronized Palmitoylethanolamide + Luteolin (700 mg + 70 mg in 10 ml)
Oral suspension, 10 ml twice daily (every 12 hours), starting within 24 hours post-surgery and for 3 months, in add-on to the Standard of Care
Другие имена:
  • Глиалия® пероральная суспензия
  • PEALut® oral suspension
Активный компаратор: Standard of Care
Participants receive only the Standard of Care
Другой: Стандарт заботы
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in cognitive performance
Временное ограничение: Baseline, hospital discharge (approximately postoperative day 7-10, depending on clinical course), 3 months after treatment, and 3 months after the end of treatment
Cognitive performance will be assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), a 30-item screening tool that evaluates multiple cognitive domains, including memory, visuospatial ability, executive function, attention, language, and orientation. Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
Baseline, hospital discharge (approximately postoperative day 7-10, depending on clinical course), 3 months after treatment, and 3 months after the end of treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Postoperative Cognitive Dysfunction (POCD)
Временное ограничение: Hospital discharge (approximately postoperative day 7-10, depending on clinical course), and 3 months after treatment
Incidence of POCD will be defined as a decrease of at least 1 standard deviation from baseline MoCA score.
Hospital discharge (approximately postoperative day 7-10, depending on clinical course), and 3 months after treatment
Incidence, subtype and duration of postoperative delirium (POD)
Временное ограничение: Daily, from 24 hours after the intervention until hospital discharge (approximately postoperative day 7-10, depending on clinical course)
Postoperative delirium will be assessed using the 4AT screening tool. A score of ≥4 suggests possible delirium (with or without cognitive impairment), with higher scores indicating greater severity of cognitive disturbance. Positive screenings will be confirmed using DSM-5 criteria. Delirium subtype will be classified using the Delirium Motor Subtyping Scale-4 (DMSS-4), and duration will be recorded in days from onset to resolution.
Daily, from 24 hours after the intervention until hospital discharge (approximately postoperative day 7-10, depending on clinical course)
Change in Activities of Daily Living (ADL)
Временное ограничение: Baseline, 3 months after treatment, and 3 months after the end of treatment
Activities of daily living will be assessed using the six-item Katz Activities of Daily Living (ADL) Index. Scores range from 0 to 6, with higher values indicating greater function.
Baseline, 3 months after treatment, and 3 months after the end of treatment
Change in Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Временное ограничение: Baseline, 3 months after treatment, and 3 months after the end of treatment
Functional status will be assessed using the Instrumental Activities of Daily Living (IADL) scale. Scores range from 0 to 8, with higher scores indicating better functional ability.
Baseline, 3 months after treatment, and 3 months after the end of treatment
Change in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Временное ограничение: Baseline, 3 months after treatment, and 3 months after the end of treatment
Physical performance will be assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB), which evaluates balance, gait speed, and chair stand performance. Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating better physical performance.
Baseline, 3 months after treatment, and 3 months after the end of treatment
Change in Handgrip Strength
Временное ограничение: Baseline, 3 months after treatment, and 3 months after the end of treatment
Muscle strength will be assessed using a handgrip dynamometer. Handgrip strength will be recorded in kilograms (kg), with higher values indicating greater muscle strength.
Baseline, 3 months after treatment, and 3 months after the end of treatment
Rehospitalization
Временное ограничение: From 24 hours after the intervention to 6 months after randomization
Incidence of rehospitalization
From 24 hours after the intervention to 6 months after randomization
Mortality
Временное ограничение: From 24 hours after the intervention to 6 months after randomization
Incidence of mortality
From 24 hours after the intervention to 6 months after randomization
Incidence of Treatment-Related Adverse Events
Временное ограничение: From first treatment administration up to 3 months after the end of treatment
Safety and Adherence assessment will be assessed by monitoring the incidence and severity of adverse events occurring during the study period.
From first treatment administration up to 3 months after the end of treatment
Plasma p-tau217 levels
Временное ограничение: Baseline
Plasma levels of phosphorylated tau (p-tau217) will be measured in blood samples using standard clinical laboratory assays.
Baseline
Plasma Aβ42 levels
Временное ограничение: Baseline
Plasma levels of Amyloid beta 42 (Aβ42) will be measured in blood samples using standard clinical laboratory assays.
Baseline
Change in plasma IL-6 levels
Временное ограничение: Baseline, Immediately after surgery (within 24 hours, before PEALut administration), and 3 months after treatment
Plasma levels of Interleukin-6 (IL-6) will be measured in blood samples using standard clinical laboratory assays.
Baseline, Immediately after surgery (within 24 hours, before PEALut administration), and 3 months after treatment
Change in plasma s-RAGE levels
Временное ограничение: Baseline, Immediately after surgery (within 24 hours, before PEALut administration), and 3 months after treatment
Plasma levels of soluble Receptor for Advanced Glycation End-products (s-RAGE) will be measured in blood samples using standard clinical laboratory assays.
Baseline, Immediately after surgery (within 24 hours, before PEALut administration), and 3 months after treatment
Change in plasma GDF-15 levels
Временное ограничение: Baseline, Immediately after surgery (within 24 hours, before PEALut administration), and 3 months after treatment
Plasma levels of Growth Differentiation Factor-15 (GDF-15) will be measured in blood samples using standard clinical laboratory assays.
Baseline, Immediately after surgery (within 24 hours, before PEALut administration), and 3 months after treatment
Change in plasma GFAP levels
Временное ограничение: Baseline, Immediately after surgery (within 24 hours, before PEALut administration), and 3 months after treatment
Plasma levels of Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) will be measured in blood samples using standard clinical laboratory assays.
Baseline, Immediately after surgery (within 24 hours, before PEALut administration), and 3 months after treatment
Change in plasma NSE levels
Временное ограничение: Baseline, Immediately after surgery (within 24 hours, before PEALut administration), and 3 months after treatment
Plasma levels of Neuron-Specific Enolase (NSE) will be measured in blood samples using standard clinical laboratory assays.
Baseline, Immediately after surgery (within 24 hours, before PEALut administration), and 3 months after treatment
Change in plasma NfL levels
Временное ограничение: Baseline, Immediately after surgery (within 24 hours, before PEALut administration), and 3 months after treatment
Plasma levels of Neurofilament Light Chain (NfL) will be measured in blood samples using standard clinical laboratory assays.
Baseline, Immediately after surgery (within 24 hours, before PEALut administration), and 3 months after treatment
Change in plasma FGF-1 levels
Временное ограничение: Baseline, Immediately after surgery (within 24 hours, before PEALut administration), and 3 months after treatment
Plasma levels of Fibroblast Growth Factor-1 (FGF-1) will be measured in blood samples using standard clinical laboratory assays.
Baseline, Immediately after surgery (within 24 hours, before PEALut administration), and 3 months after treatment
Change in plasma BDNF levels
Временное ограничение: Baseline, Immediately after surgery (within 24 hours, before PEALut administration), and 3 months after treatment
Plasma levels of Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) will be measured in blood samples using standard clinical laboratory assays.
Baseline, Immediately after surgery (within 24 hours, before PEALut administration), and 3 months after treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Bellelli, School of Medicine and Surgery, University of Milano-Bicocca, Milan, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEGASUS COG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться