EIT-Guided Visual Feedback During Incentive Spirometry for Postoperative Atelectasis
26 июня 2026 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Effects of Electrical Impedance Tomography-Guided Visual Feedback During Incentive Spirometry on the Immediate Ventilation Distribution in Postoperative Patients With Atelectasis: A Prospective Randomized Controlled Trial
This single-center randomized controlled trial will evaluate whether real-time visual feedback from electrical impedance tomography (EIT) improves the immediate distribution of lung ventilation during incentive spirometry in adults with postoperative atelectasis.
Approximately 60 participants will be randomized 1:1 to receive either EIT-guided visual feedback or standardized verbal guidance during one session of 30 incentive-spirometry breaths.
The primary outcome is the change in dorsal ventilation fraction from before training to 5 minutes after training.
Secondary outcomes include inspiratory capacity, ventilation homogeneity, dependent silent spaces, end-expiratory lung impedance, oxygenation, in-hospital intubation or reintubation, and intervention-related adverse events.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Eligible adults recovering from major thoracic or upper-abdominal surgery will be screened using bedside lung ultrasound and baseline EIT. Participants must be spontaneously breathing, clinically stable, able to follow instructions, and have a baseline dorsal ventilation fraction below 50%.
After a 2-minute baseline EIT recording in a 30- to 45-degree semi-recumbent position, participants will be randomized through a central randomization system using stratified variable blocks based on baseline dorsal ventilation fraction. Both groups will complete three sets of 10 incentive-spirometry breaths. In the experimental group, the EIT screen will be visible and trained staff will provide real-time, target-directed feedback intended to increase ventilation in dependent dorsal lung regions. In the control group, the EIT screen will be concealed and participants will receive standardized verbal instructions without imaging feedback.
After training, participants will rest for 5 minutes and undergo a second 2-minute EIT recording under stable oxygen-therapy conditions. EIT outcomes will be calculated offline by assessors blinded to group assignment. Respiratory-support outcomes will be recorded through hospital discharge. Intervention-related adverse events will be recorded from the start of the single intervention session through 24 hours after completion of the session.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Контакт:
- Kai Liu, BSc
- Номер телефона: +86-13512136346
- Электронная почта: Liu.kai1@zs-hospital.sh.cn
-
Главный следователь:
- Kai Liu, BSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- Admitted to an intensive care unit or postoperative monitoring unit after major thoracic or upper-abdominal surgery; tracheal tube removed; spontaneously breathing; and clinically stable.
- Alert and able to understand and follow incentive-spirometry and EIT instructions.
- Bedside lung ultrasound shows atelectasis or markedly reduced aeration in dorsal or posterolateral lung regions, with the lung-ultrasound assessment recorded.
- Baseline EIT during quiet breathing in a semi-recumbent position shows insufficient dorsal ventilation with potential for improvement; dorsal ventilation fraction below 50%.
- Written informed consent provided by the participant or legally authorized representative according to the ethics-approved process, with participant re-consent when decision-making capacity returns.
Exclusion Criteria:
- Ongoing invasive mechanical ventilation or noninvasive ventilation, or high-flow nasal oxygen when study conditions cannot be maintained stably.
- Hemodynamic instability or inability to tolerate a semi-recumbent position.
- Inability to cooperate with training or impaired consciousness.
- Unsuitable for EIT monitoring, including an implanted pacemaker or defibrillator incompatible with the device, severe skin disease at the electrode-belt site, or known relevant allergy.
- Severe underlying pulmonary disease likely to substantially affect ventilation distribution and obscure the intervention effect.
- Chest-wall deformity or severe scoliosis affecting EIT image quality.
- Body mass index greater than 35 kg/m2.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Current participation in another interventional clinical trial that could interfere with study outcomes.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, makes participation inappropriate.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EIT-Guided Visual Feedback
Participants complete one standardized session of incentive spirometry while viewing the real-time EIT screen.
Trained staff provide target-directed feedback to increase ventilation in dependent dorsal lung regions.
|
Participants perform three sets of 10 incentive-spirometry breaths while viewing real-time electrical impedance tomography images.
Trained staff provide standardized, target-directed feedback to increase ventilation in dependent dorsal lung regions.
|
|
Активный компаратор: Standardized Verbal Guidance
Participants complete the same standardized session of incentive spirometry with the EIT screen concealed.
Trained staff provide standardized verbal instructions without imaging feedback.
|
Participants perform three sets of 10 incentive-spirometry breaths with the EIT screen concealed.
Trained staff provide standardized verbal instructions on posture, slow sustained inspiration, a 2- to 3-second breath hold, and rest between breaths, without imaging feedback.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Dorsal Ventilation Fraction
Временное ограничение: Baseline and 5 minutes after completion of the single intervention session
|
Dorsal ventilation fraction is the percentage of tidal ventilation occurring in the dorsal lung region during stable spontaneous breathing.
The outcome is calculated as DVF at T1 minus DVF at T0 using 2-minute EIT recordings and a fixed offline analysis algorithm.
Higher values indicate a greater shift of ventilation toward the dorsal region.
|
Baseline and 5 minutes after completion of the single intervention session
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Inspiratory Volume
Временное ограничение: Day 1, during the single intervention session of 30 incentive-spirometry breaths
|
Mean volume or device scale reached across the 30 incentive-spirometry breaths performed during the training session.
|
Day 1, during the single intervention session of 30 incentive-spirometry breaths
|
|
Change in Global Inhomogeneity Index
Временное ограничение: Baseline and 5 minutes after completion of the single intervention session
|
The EIT-derived global inhomogeneity index at T1 minus the value at T0. Lower values indicate improved ventilation homogeneity.
|
Baseline and 5 minutes after completion of the single intervention session
|
|
Change in End-Expiratory Lung Impedance
Временное ограничение: Baseline and 5 minutes after completion of the single intervention session
|
End-expiratory lung impedance at T1 minus the value at T0, derived from EIT.
An increase generally indicates an increase in end-expiratory lung volume.
|
Baseline and 5 minutes after completion of the single intervention session
|
|
Change in Dependent Silent Spaces
Временное ограничение: Baseline and 5 minutes after completion of the single intervention session
|
Percentage of dependent silent spaces at T1 minus the percentage at T0, derived from EIT.
A decrease indicates fewer dependent lung regions with little or no ventilation.
|
Baseline and 5 minutes after completion of the single intervention session
|
|
Change in Oxygen Saturation to Inspired Oxygen Ratio
Временное ограничение: Baseline and 5 minutes after completion of the single intervention session
|
The SpO2/FiO2 ratio at T1 minus the ratio at T0. SpO2 is averaged over a stable 30- to 60-second interval and FiO2 is determined from the concurrent oxygen-delivery settings.
|
Baseline and 5 minutes after completion of the single intervention session
|
|
In-Hospital Intubation or Reintubation
Временное ограничение: From enrollment through hospital discharge, up to 30 days
|
Proportion of participants who undergo tracheal intubation or reintubation after study enrollment.
|
From enrollment through hospital discharge, up to 30 days
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intervention-Related Adverse Events
Временное ограничение: From the start of the single intervention session through 24 hours after completion of the session
|
Number and proportion of participants with adverse events related to EIT monitoring or incentive-spirometry training, including skin irritation or pressure discomfort, worsened dyspnea, persistent oxygen desaturation, dizziness, hemodynamic instability, or increased incisional pain requiring the session to stop.
|
From the start of the single intervention session through 24 hours after completion of the session
|
|
Change in PaO2/FiO2 Ratio
Временное ограничение: Baseline and 5 minutes after completion of the single intervention session, when routine arterial blood gas data are available
|
Change in PaO2/FiO2 from T0 to T1 when an arterial blood gas result is available from routine clinical care.
No arterial blood sample is collected solely for this study.
|
Baseline and 5 minutes after completion of the single intervention session, when routine arterial blood gas data are available
|
|
ICU Length of Stay
Временное ограничение: From ICU admission through ICU discharge, up to 30 days
|
Number of calendar days from ICU admission to ICU discharge, descriptively summarized.
|
From ICU admission through ICU discharge, up to 30 days
|
|
Escalation of Respiratory Support
Временное ограничение: From enrollment through hospital discharge, up to 30 days
|
Number and proportion of participants requiring escalation of respiratory support after enrollment, including invasive ventilation or reintubation, noninvasive ventilation, or high-flow nasal oxygen.
|
From enrollment through hospital discharge, up to 30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KY2026002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .