Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

To Evaluate the Effect of EXPD-101/FXS7553 Compared With Placebo in Patients With COPD Over 52 Weeks of Treatment (Navigator)

5 августа 2026 г. обновлено: Expedition Therapeutics, Inc

A Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled, Parallel Arm, 52-week Study to Assess Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Two Doses of EXPD-101 in Participants With COPD

This is a Phase 2 study of the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of two doses of EXPD-101 in participants with COPD. Study participants will be randomized to receive either study drug or placebo administered once daily for 52 weeks.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Рекрутинг
        • DM Clinical Research - Phoenix
        • Главный следователь:
          • Danielle Armas
        • Контакт:
    • California
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Рекрутинг
        • California Medical Research Associates Inc.
        • Главный следователь:
          • Jigar Kadakia
        • Контакт:
          • Chrismarie Goonarathne
          • Номер телефона: 8183491979
          • Электронная почта: chrismarie.cmra@gmail.com
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Рекрутинг
        • Lynn Institute of Denver
        • Главный следователь:
          • Timothy Colander
        • Контакт:
          • Jessica Kovarna
          • Номер телефона: 303-322-0397
          • Электронная почта: jmoore@lhsi.net
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Рекрутинг
        • International Clinical Research
        • Контакт:
          • Patrica Martinez
          • Номер телефона: 407-878-5830
          • Электронная почта: pmartinez@icresearch.net
        • Главный следователь:
          • Feldman
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34229
        • Рекрутинг
        • Nature Coast Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Potu
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Рекрутинг
        • Clinical Site Partners, LLC Leesburg dba Flourish Research
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Рекрутинг
        • Suncoast Research Group, LLC Miami - Little Havana dba Flourish Research
        • Главный следователь:
          • Mark Kutner
        • Контакт:
      • Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Рекрутинг
        • Optimal Research Sites
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristyna Paradis
    • Georgia
      • Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
        • Еще не набирают
        • Centricity Research Columbus
        • Главный следователь:
          • Maria Mascolo
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
        • Рекрутинг
        • DM Clinical Research-Indianapolis
        • Главный следователь:
          • Brandon Essink
        • Контакт:
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Рекрутинг
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Najm Salah
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Рекрутинг
        • Headlands Research Twin Cities
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • McEvoy
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Рекрутинг
        • Carolina Research Center, Inc.
        • Главный следователь:
          • Jones
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Рекрутинг
        • Remington-Davis Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cordasco
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bansal
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • DM Clinical Research - Philadelphia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Wheeler
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Рекрутинг
        • Horizon Clinical Research Group.
        • Главный следователь:
          • Dileep Puppala
        • Контакт:
          • Lucia Sabido
          • Номер телефона: 2818415798
          • Электронная почта: lsabido@horizoncrg.com
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Рекрутинг
        • DM Clinical Research- Tomball
        • Главный следователь:
          • Mustafa Naeem
        • Контакт:
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Рекрутинг
        • Burke Internal Medicine, Inc.
        • Главный следователь:
          • Nashwa Gabra
        • Контакт:
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Рекрутинг
        • Tidewater Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gaines

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Provided written informed consent for the study
  2. Body mass index (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 and < 35 kg/m2 at screening (weight ≥ 50 kg for males and ≥ 45 kg for females)
  3. Diagnosis of COPD for at least 1 year
  4. COPD with physician-confirmed diagnosis of chronic bronchitis (persistent, productive cough and sputum for at least 3 months in the past year)
  5. At least 2 moderate or > 1 severe exacerbation within 12 months prior to screening
  6. Current or ex-tobacco smokers with history of ≥ 10 pack-years (1 pack year = 20 cigarettes smoked per day for 1 year);

  7. Stable maintenance therapy with either dual or triple inhaled therapy for ≥ 3 months prior to enrollment per below:

    1. Dual therapy: long-acting beta-2 agonist/muscarinic antagonist (LABA/LAMA) or inhaled corticosteroids (ICS)/LAMA, or ICS/LABA OR
    2. Triple therapy: ICS/LAMA/LABA
  8. Post-BD FEV1/FVC < 0.7 and post-BD FEV1(% predicted) ≥ 40% at Screening
  9. COPD Assessment Test (CAT) score ≥ 10 at Screening
  10. If participant is of childbearing potential, must commit to practicing highly effective methods of birth control and not donating eggs during the study and at least 14 days after the last dose.

  11. Male participants commit to the following during the study and for at least 14 days after the last dose:

    1. Practice true sexual abstinence (refrain from heterosexual intercourse)
    2. Use a condom with any female partner of childbearing potential and ensure that the partner uses a highly effective contraceptive method (eg, IUD/IUS, combined hormonal contraception, progestogen-only contraception, or bilateral tubal occlusion).
    3. Be vasectomized (≥ 3 months prior to screening)
    4. Refrain from donating sperm during the Treatment Period and for at least 14 days after the last dose of the IP

Exclusion Criteria:

  1. COPD exacerbation within the 4 weeks prior to randomization.
  2. Clinically important pulmonary disease other than COPD (eg, asthma, active lung infection, clinically significant bronchiectasis, pulmonary fibrosis, cystic fibrosis, lung cancer, alpha-1 antitrypsin deficiency, tuberculosis).
  3. Significant immunodeficiency and/or positive serological tests for hepatitis B, hepatitis C, or known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  4. Pneumonia requiring antibiotics or antiviral medication within 28 days prior to Visit 1.
  5. History of clinically significant infection (excluding pneumonia), acute upper or lower respiratory infection, requiring antibiotics or antiviral medication within 14 days prior to Visit 1.
  6. Evidence of active liver disease (with or without ongoing treatment)
  7. Participants with a QT interval, from the ECG conducted at Screening Visit 1, corrected with Fridericia's formula (QTcF) > 450 msec (or QTcF > 480 msec in participants with bundle branch block).
  8. Current or history, within the past year of Visit 1, of substance and/or alcohol abuse.

  9. History of cancer except:

    1. Participants who have had basal cell carcinoma, localized squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix are eligible to participate in the study provided that curative therapy was completed at least 12 months prior to Visit 1
    2. Participants who have had other malignancies are eligible provided that curative therapy was completed at least 5 years prior to Visit 1
  10. Any clinically significant abnormal findings in physical examination, vital signs, hematology, clinical chemistry, or urinalysis during Screening Period, which in the opinion of the investigator, may put the participant at risk because of his/her participation in the study, or may influence the results of the study, or the participant's ability to complete the entire duration of the study.
  11. Known history of allergy or reaction to any component of the investigational product formulation
  12. Current treatment with biologic drugs for COPD (eg, dupilumab, mepolizumab) or use of Therapeutics, biologics within 5 half-lives or 4 months, whichever is longer, from randomization
  13. Current long-term treatment with oxygen therapy > 12 hours per day
  14. Use of immunoglobulin or blood products in 30 days prior to Screening
  15. Received a live attenuated vaccine within 30 days prior to Screening
  16. Participants who are participating in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program, i.e. who started rehabilitation < 4 weeks prior to screening (Note: participants in the maintenance phase of a rehabilitation program can be included).
  17. History or active conditions associated with the onset of non-hereditary palmoplantar keratosis:
  18. Have any tooth that can potentially cause pain or infection as noted in the oral exam unless they are corrected before the study

  19. Has active periodontal disease and are either:

    1. Currently treated by a dentist for this condition or
    2. Expected to have periodontal disease-related procedures within the study period
  20. Are scheduled to have tooth extraction that will occur during the study period

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EXPD-101/FXS7553 Dose 1
Participants will receive EXPD-101/FXS7553 Dose 1, orally, once daily, for 52 weeks.
Лекарство: EXPD-101/FXS7553 Dose 1
Oral tablet
Экспериментальный: EXPD-101/FXS7553 Dose 2
Participants will receive EXPD-101/FXS7553 Dose 2, orally, once daily, for 52 weeks.
Лекарство: EXPD-101/FXS7553 Dose 2
Oral tablet
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive a EXPD-101/FXS7553-matching placebo, tablets orally, once daily, for 52 weeks.
Лекарство: Placebo
EXPD-101/FXS7553 - matching oral tablet.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Annualized rate of moderate and severe COPD exacerbations
Временное ограничение: Over 52 Weeks

Effect of EXPD-101/FXS7553 compared with placebo on rate of moderate and severe COPD exacerbations.

Moderate COPD exacerbation is defined as acute exacerbations of COPD that require either systemic corticosteroids (intramuscular (IM), intravenous, or oral) and/or antibiotics.

Severe COPD exacerbation is defined as acute exacerbation of COPD requiring hospitalization or emergency room / urgent care visit ≥ 24 hours.
Over 52 Weeks
The number of participants experiencing an adverse events (AEs)
Временное ограничение: Over 52 weeks
The number of participants experiencing an AE (an AE is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship) will be presented.
Over 52 weeks
Changes in vital sign parameters
Временное ограничение: Over 52 weeks
Vital signs, including systolic and diastolic BP (mmHg), heart rate (beats per minute), body temperature (°C), and respiratory rate will be listed and summarized.
Over 52 weeks
Changes in electrocardiogram (ECG) parameters
Временное ограничение: Over 52 weeks
ECG (graphical tracing that records the electrical signals of your heartbeat) parameters will be summarized.
Over 52 weeks
Number of Participants with Clinically Significant Changes in Physical Examination Findings
Временное ограничение: Over 52 weeks
Physical examination will be performed at each study visit by a qualified investigator. The following body systems will be assessed: ears, nose, throat, skin, cardiovascular, respiratory, musculoskeletal, and neurological.
Over 52 weeks
Number of participants with clinically significant abnormalities
Временное ограничение: Over 52 weeks
Clinical laboratory assessments including hematology, serum chemistry, and urinalysis will be performed at each study visit.
Over 52 weeks
Changes in Physical Exam Parameters - Body Weight
Временное ограничение: Over 52 weeks
Body weight measured using a calibrated scale at each study visit
Over 52 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to first moderate or severe COPD exacerbation
Временное ограничение: Over 52 Weeks
Effect of EXPD-101/FXS7553 compared with placebo on time to first moderate or severe COPD exacerbation.
Over 52 Weeks
Change From Baseline in Quality of Life Questionnaire - St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Временное ограничение: Baseline, Week 52

The SGRQ is a validated, self-administered patient-reported outcome (PRO) that assesses symptoms, functioning, and health-related quality of life for participants with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

It contains 50 items in 2 parts. Part 1 has 8 items for assessing the severity of respiratory symptoms (cough, sputum production, wheeze, breathlessness, and the duration and frequency of attacks of breathlessness or wheeze). Part 2 has 42 items across 2 components (Activity and Impacts) related to daily activities and psychosocial impacts of the participant's respiratory condition. The SGRQ total score is calculated as the sum of scores across symptoms, activity, and effects, with 0 indicating the best possible health status and 100 indicating the worst possible health status. A decrease in 4 units in the total score corresponds to a clinically significant improvement in the quality of life.
Baseline, Week 52
Change From Baseline at Week 52 in Postbronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) and forced vital capacity (FVC)
Временное ограничение: Baseline, Week 52

FEV1 is used to assess lung function and is the maximum amount of air that can be forced out in one second after first second after taking a forced expiration as measured by a spirometer. Postbronchodilator FEV1 tests included spirometry tests performed after administration of bronchodilator.

FVC is used to assess lung function and is the total volume of air that can be forced out after taking a deep breath as measured by a spirometer.
Baseline, Week 52
Change From Baseline at Week 52 in Quality of Life Questionnaire - Evaluating Respiratory Symptoms (E-RS): COPD
Временное ограничение: Baseline, Week 52

The E-RS:COPD™ scale, a part of the EXACT tool, is a derivative instrument used to measure the effect of treatment on the severity of respiratory symptoms in stable COPD. The E-RS is an 11-item participant-reported diary to measure respiratory symptom items contained in the 14-item EXACT.

Summation of E-RS: COPD item responses produces a total score ranging from 0 to 40, with higher scores indicating greater severity. In addition to the total score, symptom domain scores can be calculated for breathlessness (5 items; score range: 0-17), cough and sputum (3 items; score range: 0-11) and chest symptoms (3 items; score range: 0-12) by summing the responses of items within a respective domain. As with the total score, higher domain scores indicate greater severity.
Baseline, Week 52
Annualized rate of severe COPD exacerbations
Временное ограничение: Over 52 Weeks
Effect of EXPD-101/FXS7553 compared with placebo on rate of severe COPD exacerbations.
Over 52 Weeks
Plasma Concentration and metabolites of EXPD-101/FXS755
Временное ограничение: Pre-dose at baseline, and Weeks 2, 4, 12, 28, 52 and 56.
Pre-dose at baseline, and Weeks 2, 4, 12, 28, 52 and 56.
Change from Baseline in sputum neutrophil elastase (NE) activity
Временное ограничение: Over 52 Weeks
Effect of EXPD-101/FXS7553 compared with placebo on sputum neutrophil elastase (NE) activity.
Over 52 Weeks
Annualized rate of COPD exacerbations requiring Emergency Department visit and/or hospitalization
Временное ограничение: Over 52 Weeks
Effect of EXPD-101/FXS7553 compared with placebo on rate of COPD exacerbations requiring Emergency Department visit and/or hospitalization.
Over 52 Weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Expedition Therapeutics, Inc

Следователи

  • Учебный стул: James Duncan Chalmers, MBChB, PhD, Radcliffe Department of Medicine, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXPD-101-201
  • 2026-525216-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data will not be shared externally. Data collected in this study will be used solely for internal analysis and regulatory submission purposes, consistent with participant confidentiality protections and sponsor data governance policies.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться