A Study to Investigate the Safety and Effectiveness of SAR448851 in Participants With Early Alzheimer's Disease (TREMHANCE)
7 августа 2026 г. обновлено: Sanofi
A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 48-week SAR448851 Treatment Followed by Open-label Extension in Participants With Early Alzheimer's Disease
This is a randomized, placebo-controlled Phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of SAR448851 in early Alzheimer's disease (AD) participants. The purpose of this study is to measure efficacy and safety with once daily oral SAR448851 compared to placebo in participants with mild cognitive impairment due to AD or mild AD dementia and with evidence of cerebral amyloid pathology.
This Phase 2 study has 2 parts: Part A is a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study with SAR448851 oral once daily. Part B is an open-label extension. All participants who complete Part A may continue to Part B. An optional dose 2 cohort will be considered to evaluate the efficacy and safety of SAR448851 dose 2 oral once daily.
The study duration will be up to 111 weeks for Part A and B, and up to 63 weeks for the dose 2 cohort. The treatment duration will be up to 96 weeks for Part A and B, and up to 48 weeks for the dose 2 cohort.
Up to 160 participants will be included in this study.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: contact-us@sanofi.com
Места учебы
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Рекрутинг
- Charter Research - Lady Lake- Site Number : 8400004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Participant must be 55 to 85 years (inclusive) of age, at the time of signing the informed consent.
- Diagnosis of mild cognitive impairment (MCI) due to Alzheimer's disease (AD) (National Institute on Aging-Alzheimer's Association [NIA-AA] Stage 3) or mild AD dementia (NIA-AA Stage 4).
- Have a global Clinical Dementia Rating (CDR) score 0.5 to 1.0 and a CDR-Memory Box score ≥ 0.5 at screening.
- Have a study partner who must provide separate written informed consent at screening. Study partner should be >18 years of age, have known participant for at least 1 year, and have a minimum of 8 hours per week contact with participant.
- The participant has evidence of cerebral amyloid pathology confirmed by positive visual read on amyloid positron emission tomography (PET) at screening.
Exclusion Criteria:
- The participant has any history of significant neurological disease including but not limited to, frontotemporal dementia, Lewy body dementia, Huntington's disease, serious infection of the brain, Parkinson's disease, multiple concussions, multiple sclerosis, or epilepsy or recurrent seizures (except febrile childhood seizures).
- The participant has evidence of more than 4 microhemorrhages (<10 mm in diameter) or superficial siderosis.
- The participant carries two copies of the apolipoprotein-E epsilon 4 (APOE4) allele (APOE4/4).
- The participant is currently receiving or has previously received any anti-amyloid immunotherapy (including, but not limited to, aducanumab, lecanemab, or donanemab) or triggering receptor expressed on myeloid cells 2 (TREM-2) targeting therapy.
- The participant is currently receiving anticoagulant therapies.
- The participant has had malignancy in the 3 years prior to Screening, excluding basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, melanoma in situ, Stage 1 or 2 prostate cancer, fully resected renal cell cancers, or cervical carcinoma in situ that has been successfully treated.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SAR448851
Participants will receive SAR448851 dose 1 or dose 2 oral daily for 48 weeks
|
Pharmaceutical form: Capsule Route of administration: Oral
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive placebo oral daily for 48 weeks
|
Лекарственная форма: Капсула. Способ применения: Перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Part A and optional dose 2 cohort: change from baseline to Week 48 in plasma p-tau217
Временное ограничение: From baseline to Week 48
|
From baseline to Week 48
|
|
|
Part B: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAE), including ARIA-E and ARIA-H by brain MRI, laboratory assessments, vital sign measurements, ECGs and the C-SSRS
Временное ограничение: From Week 48 to Week 96
|
Number of participants experiencing at least one treatment-emergent adverse event (TEAE), including amyloid-related imaging abnormalities with edema (ARIA-E) and amyloid-related imaging abnormalities with hemosiderin (ARIA-H) by brain magnetic resonance imaging (MRI), laboratory assessments, vital sign measurements, electrocardiograms (ECGs) and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
From Week 48 to Week 96
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Part A and optional dose 2 cohort: Change from baseline to Week 48 in plasma glial fibrillary acidic protein (GFAP) and cerebrospinal fluid (CSF) neurogranin (Ng)
Временное ограничение: From baseline to Week 48
|
From baseline to Week 48
|
|
|
Part A and optional dose 2 cohort: Change from baseline to Week 48 in brain amyloid plaque deposition as measured by amyloid positron emission tomography (PET)
Временное ограничение: From baseline to Week 48
|
From baseline to Week 48
|
|
|
Part A and optional dose 2 cohort: Change from baseline to Week 48 in CSF soluble triggering receptor expressed on myeloid cells 2 (sTREM2)
Временное ограничение: From baseline to Week 48
|
From baseline to Week 48
|
|
|
Part A and optional dose 2 cohort: Number of participants with TEAEs and serious adverse events (SAEs), and discontinuations due to TEAEs and SAEs (including laboratory assessments, vital sign measurements, ECGs and the C-SSRS)
Временное ограничение: From baseline to Week 48
|
Number of participants experiencing at least one treatment-emergent adverse event (TEAE), serious adverse event (SAE) or discontinuation due to TEAEs and SAEs (including laboratory assessments, vital sign measurements, electrocardiograms [ECGs] and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS])
|
From baseline to Week 48
|
|
Part A and optional dose 2 cohort: Number of participants with ARIA-E and ARIA-H assessed by brain MRIs
Временное ограничение: From baseline to Week 48
|
Number of participants with amyloid-related imaging abnormalities with edema (ARIA-E) and amyloid-related imaging abnormalities with hemosiderin (ARIA-H) assessed by brain magnetic resonance imaging (MRI).
ARIA event: adverse event causing brain swelling or bleeding that requires close monitoring.
|
From baseline to Week 48
|
|
Part A and optional dose 2 cohort: Plasma and CSF concentrations of SAR448851
Временное ограничение: From baseline to Week 48
|
From baseline to Week 48
|
|
|
Part B: Change from baseline to Week 96 in AD biomarkers: plasma p-tau217, plasma GFAP, CSF Ng
Временное ограничение: From baseline to Week 96
|
Change in Alzheimer's disease (AD) biomarkers: plasma p-tau217, plasma glial fibrillary acidic protein (GFAP) and cerebrospinal fluid (CSF) neurogranin (Ng)
|
From baseline to Week 96
|
|
Part B: Change from Week 48 to Week 96 in AD biomarkers: plasma p-tau217, plasma GFAP, CSF Ng
Временное ограничение: From Week 48 to Week 96
|
Change in Alzheimer's disease (AD) biomarkers: plasma p-tau217, plasma glial fibrillary acidic protein (GFAP) and cerebrospinal fluid (CSF) neurogranin (Ng)
|
From Week 48 to Week 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT23645
- 2025-524581-14 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1328-4936 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .