Effects of Far Infrared Rays and Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Short Term Prognosis of Head and Neck Cancer Patients Receiving Curative Treatment
30 июня 2026 г. обновлено: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Effects of Far Infrared Rays and Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Short-Term Prognosis of Head and Neck Cancer Patients Receiving Curative Treatment: A Randomized Controlled Trial
This clinical trial aims to evaluate whether far infrared radiation therapy and transcutaneous electrical nerve stimulation can reduce treatment-related side effects in patients with head and neck cancer undergoing concurrent chemoradiotherapy.
The primary objectives of this study are to determine whether far infrared radiation therapy and transcutaneous electrical nerve stimulation can improve shoulder pain and disability, cervical range of motion, maximum interincisal distance, oral mucositis, systemic inflammation, and chemotherapy-induced nausea and vomiting.
Participants will be randomly assigned to one of three groups: Group A will receive standard care (control group); Group B will receive standard care plus transcutaneous electrical nerve stimulation; and Group C will receive standard care plus far infrared radiation therapy combined with transcutaneous electrical nerve stimulation.
The intervention will be administered over two cycles of concurrent chemoradiotherapy, for a total of 10 intervention days. During each treatment cycle, participants in the intervention groups will receive the assigned treatment once every morning and once every evening for five consecutive days. Outcome assessments will be performed at three time points during each treatment cycle: before the intervention on Day 1 (baseline), after the intervention on Day 3, and after the intervention on Day 5.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hualien County
-
Hualien City, Hualien County, Тайвань, 97002
- Рекрутинг
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Контакт:
- Department of Medical Research
- Номер телефона: 886-3-8561825
- Электронная почта: hlmweb@tzuchi.com.tw
-
Главный следователь:
- LING-JIE CHEN, BSN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults aged 30 to 85 years.
- Histologically confirmed head and neck cancer.
- Scheduled to concurrent chemoradiotherapy.
- Able to communicate verbally or in writing, willing to complete study questionnaires, and able to comply with all study procedures.
Exclusion Criteria:
- Presence of wounds or skin lesions at the sites where the transcutaneous electrical nerve stimulation electrodes will be applied.
- Contraindications to transcutaneous electrical nerve stimulation, including a history of epilepsy, brain tumor, arteriovenous malformation, implanted cardiac pacemaker, or implantable cardioverter-defibrillator, due to the potential risk of electrical stimulation interfering with the underlying medical condition.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
|
Participants will receive standard care during concurrent chemoradiotherapy according to institutional practice.
Standard care includes routine pre-treatment evaluation, radiotherapy followed by chemotherapy, post-radiotherapy cold compresses applied to the irradiated area three times daily, and standard supportive care during chemotherapy.
|
|
Экспериментальный: Standard Care plus Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation
|
Participants will receive standard care during concurrent chemoradiotherapy according to institutional practice.
Standard care includes routine pre-treatment evaluation, radiotherapy followed by chemotherapy, post-radiotherapy cold compresses applied to the irradiated area three times daily, and standard supportive care during chemotherapy.
Participants will receive transcutaneous electrical nerve stimulation twice daily (morning and evening) for five consecutive days during each concurrent chemoradiotherapy cycle.
Each treatment session will last 20 minutes.
Self-adhesive electrode pads will be applied bilaterally to the Fengchi (GB20), Neiguan (PC6), and Hegu (LI4) acupoints.
|
|
Экспериментальный: Standard Care plus Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Combined with Far-Infrared Therapy
|
Participants will receive standard care during concurrent chemoradiotherapy according to institutional practice.
Standard care includes routine pre-treatment evaluation, radiotherapy followed by chemotherapy, post-radiotherapy cold compresses applied to the irradiated area three times daily, and standard supportive care during chemotherapy.
Participants will receive transcutaneous electrical nerve stimulation twice daily (morning and evening) for five consecutive days during each concurrent chemoradiotherapy cycle.
Each treatment session will last 20 minutes.
Self-adhesive electrode pads will be applied bilaterally to the Fengchi (GB20), Neiguan (PC6), and Hegu (LI4) acupoints.
Participants will receive far-infrared therapy twice daily (morning and evening) for five consecutive days during each concurrent chemoradiotherapy cycle.
Each treatment session will last 30 minutes.
Participants will be placed in a supine position with the dorsum of both feet exposed.
Far-infrared irradiation will be applied bilaterally to the Taichong (LR3) acupoints, with the radiator positioned approximately 20 cm above the treatment sites.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Shoulder Pain and Disability
Временное ограничение: Baseline (Day 1 before intervention), Day 3 after intervention, and Day 5 after intervention during each of the two concurrent chemoradiotherapy cycles.
|
Shoulder pain and disability will be assessed using the Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
The SPADI is a validated questionnaire that evaluates the severity of shoulder pain and the impact of shoulder dysfunction on activities of daily living.
Higher scores indicate greater pain and disability.
|
Baseline (Day 1 before intervention), Day 3 after intervention, and Day 5 after intervention during each of the two concurrent chemoradiotherapy cycles.
|
|
Cervical Range of Motion
Временное ограничение: Baseline (Day 1 before intervention), Day 3 after intervention, and Day 5 after intervention during each of the two concurrent chemoradiotherapy cycles.
|
Cervical range of motion (ROM) will be measured using a goniometer and recorded in degrees.
Measurements will include cervical flexion, extension, left and right lateral flexion, and left and right rotation to evaluate cervical mobility in patients with head and neck cancer.
|
Baseline (Day 1 before intervention), Day 3 after intervention, and Day 5 after intervention during each of the two concurrent chemoradiotherapy cycles.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum Interincisal Distance
Временное ограничение: Baseline (Day 1 before intervention), Day 3 after intervention, and Day 5 after intervention during each of the two concurrent chemoradiotherapy cycles.
|
Maximum interincisal distance (MID) will be measured as the maximum distance between the upper and lower incisors during maximal mouth opening.
For participants with natural teeth or dentures, the distance between the upper and lower central incisors will be measured.
For edentulous participants, the distance between the upper and lower alveolar ridges will be measured.
Measurements will be recorded in millimeters (mm) to evaluate mouth opening function.
|
Baseline (Day 1 before intervention), Day 3 after intervention, and Day 5 after intervention during each of the two concurrent chemoradiotherapy cycles.
|
|
Oral Mucositis
Временное ограничение: Baseline (Day 1 before intervention), Day 3 after intervention, and Day 5 after intervention during each of the two concurrent chemoradiotherapy cycles.
|
Oral mucositis will be assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0.
The severity of oral mucositis will be graded according to the CTCAE grading system, with higher grades indicating more severe mucosal toxicity.
|
Baseline (Day 1 before intervention), Day 3 after intervention, and Day 5 after intervention during each of the two concurrent chemoradiotherapy cycles.
|
|
Inflammatory Biomarkers
Временное ограничение: Baseline (Day 1 before intervention), Day 3 after intervention, and Day 5 after intervention during each of the two concurrent chemoradiotherapy cycles.
|
Inflammatory biomarkers will be assessed using laboratory blood tests.
Complete blood count analysis will be performed to measure white blood cell count, red blood cell count, platelet count, neutrophil-to-lymphocyte ratio, and platelet-to-lymphocyte ratio for evaluating systemic inflammatory status.
|
Baseline (Day 1 before intervention), Day 3 after intervention, and Day 5 after intervention during each of the two concurrent chemoradiotherapy cycles.
|
|
Nausea and Vomitin
Временное ограничение: Baseline (Day 1 before intervention), Day 3 after intervention, and Day 5 after intervention during each of the two concurrent chemoradiotherapy cycles.
|
Nausea and vomiting will be assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0.
The severity of nausea and vomiting will be graded according to the CTCAE grading system, with higher grades indicating more severe symptoms.
|
Baseline (Day 1 before intervention), Day 3 after intervention, and Day 5 after intervention during each of the two concurrent chemoradiotherapy cycles.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Терапия
- Качество здравоохранения
- Физиотерапия
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Реабилитация
- Анестезия и анальгезия
- Электрическая стимуляционная терапия
- Анальгезия
- Стандарт ухода
- Чрескожная стимуляция электрического нерва
Другие идентификационные номера исследования
- IRB113-052-A-CCRT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .