A Phase 3 Study of Rezpegaldesleukin (NKTR-358) for Patients ≥ 12 Years of Age With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (ZENITH AD-1)
9 сентября 2026 г. обновлено: Nektar Therapeutics
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rezpegaldesleukin (NKTR-358) Monotherapy in the Treatment of Patients ≥ 12 Years of Age With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
This is an interventional, randomized, parallel group, treatment, Phase 3, double blind study to assess the effect of Rezpegaldesleukin in participants 12 years of age or older with moderate to severe atopic dermatitis, as compared to placebo.
The estimated participant overall duration is approximately 15 months.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
510
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nektar Recruitment
- Номер телефона: 855-482-8676
- Электронная почта: StudyInquiry@nektar.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
- Рекрутинг
- Nektar Investigative Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117-2916
- Рекрутинг
- Nektar Investigative Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708-3701
- Рекрутинг
- Nektar Investigative Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025-7014
- Рекрутинг
- Nektar Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Рекрутинг
- Nektar Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33714
- Рекрутинг
- Nektar Investigative Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615-4537
- Рекрутинг
- Nektar Investigative Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217-3865
- Рекрутинг
- Nektar Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706-1337
- Рекрутинг
- Nektar Investigative Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761-6280
- Рекрутинг
- Nektar Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
- Рекрутинг
- Nektar Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Рекрутинг
- Nektar Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- Рекрутинг
- Nektar Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144-5604
- Рекрутинг
- Nektar Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07013
- Рекрутинг
- Nektar Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
- Рекрутинг
- Nektar Investigative Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128-0724
- Рекрутинг
- Nektar Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405-2375
- Рекрутинг
- Nektar Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118-2872
- Рекрутинг
- Nektar Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female patients, ≥ 12 years of age on the day of signing the informed consent form and weighing ≥ 40 kg prior to randomization at Baseline
- Chronic atopic dermatitis (AD) defined as onset of AD signs and symptoms ≥ 12 months prior to Screening as determined by the Investigator through patient interview and/or review of medical history at the Screening Visit
- Patients must meet the following AD severity criteria:
- IGA score ≥ 3 (scale of 0 to 4) at Screening and Baseline
- ≥ 10.0% of BSA involvement at Screening and Baseline
- EASI ≥ 16.0 at Screening and Baseline
- Are candidates for systemic therapy and have history, documented by a physician and/or the Investigator, of inadequate response to existing topical medications within 6 months preceding Screening, or history of intolerance to a topical therapy
- Provide written, informed consent to participate in the study and follow the study procedures, including compliance with the use of highly effective contraceptives
Exclusion Criteria:
- Are currently experiencing or have a history of concomitant skin conditions other than AD, including skin infection in the area affected by the patient's AD that requires treatment with systemic antimicrobial therapy
- Are currently experiencing or have a history of unstable course of AD
- History of chronic idiopathic urticaria at any time or urticaria from other causes within 4 weeks prior to randomization at the Baseline Visit.
- Have a history of TCS use suggestive of a high risk for topical corticosteroid (TCS) withdrawal
- Have received any of the following treatments at any time before Screening: aldesleukin; investigational IL-2 analog; systemic biologic; oral JAKi; or any prior investigational agent for AD
- Have a current or recent acute, active infection
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Blinded Induction Period: Rezpegaldesleukin every 2 weeks
Rezpegaldesleukin every 2 weeks during the induction period
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Blinded Induction Period: Placebo
Placebo every 2 weeks during the induction period
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
|
|
Экспериментальный: Blinded Maintenance Period: Rezpegaldesleukin every 4 weeks
Rezpegaldesleukin every 4 weeks during the maintenance period
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Blinded Maintenance Period: Rezpegaldesleukin every 12 weeks
Rezpegaldesleukin every 12 weeks during the maintenance period
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Blinded Maintenance Period: Placebo
Placebo every 4 weeks during the maintenance period
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
|
|
Экспериментальный: Open-Label Escape
Rezpegaldesleukin at a frequency determined by the investigator during the open-label escape
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
US only: Number of participants with an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 0 or 1 and reduction ≥ 2 points from baseline at Week 24
Временное ограничение: Week 0 and Week 24
|
The IGA scale ranges from 0 to 4, with higher score indicating more severe disease.
|
Week 0 and Week 24
|
|
Non-US regions only: Number of participants with an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 0 or 1 at Week 24
Временное ограничение: Week 0 and Week 24
|
The IGA scale ranges from 0 to 4, with higher score indicating more severe disease.
|
Week 0 and Week 24
|
|
Non-US regions only: Number of participants with a ≥ 75% reduction in Eczema Area and Severity Index (EASI) score from baseline at Week 24 (EASI-75)
Временное ограничение: Week 0 and Week 24
|
The EASI scores range from 0 to 72, with higher scores indicating more severe atopic dermatitis.
|
Week 0 and Week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
US only: Number of participants with a ≥ 75% reduction in EASI score from baseline at Week 24 (EASI-75)
Временное ограничение: Week 0 and Week 24
|
The EASI scores range from 0 to 72, with higher scores indicating more severe atopic dermatitis.
|
Week 0 and Week 24
|
|
Number of participants with a ≥ 90% reduction in EASI score from baseline at Week 24 (EASI-90)
Временное ограничение: Week 0 and Week 24
|
The EASI scores range from 0 to 72, with higher scores indicating more severe atopic dermatitis.
|
Week 0 and Week 24
|
|
Number of participants at week 6 achieving a 4-point or greater improvement in Itch numerical rating scale (NRS) in the subset of participants with a 4-point or greater Itch NRS at baseline
Временное ограничение: Week 0 and Week 6
|
The itch NRS goes from 0 to 10, with higher score indicating more severe itch.
|
Week 0 and Week 6
|
|
Number of participants at week 24 achieving a 4-point or greater improvement in Itch numerical rating scale (NRS) in the subset of participants with a 4-point or greater Itch NRS at baseline
Временное ограничение: Week 0 and Week 24
|
The itch NRS goes from 0 to 10, with higher score indicating more severe itch.
|
Week 0 and Week 24
|
|
Number of participants at week 6 achieving a 4-point or greater improvement in Skin Pain numerical rating scale (NRS) in the subset of participants with a 4-point or greater Skin Pain NRS at baseline
Временное ограничение: Week 0 and Week 6
|
The Skin Pain NRS goes from 0 to 10, with higher score indicating more severe pain.
|
Week 0 and Week 6
|
|
Number of participants at week 24 achieving a 4-point or greater improvement in Skin Pain numerical rating scale (NRS) in the subset of participants with a 4-point or greater Skin Pain NRS at baseline
Временное ограничение: Week 0 and Week 24
|
The Skin Pain NRS goes from 0 to 10, with higher score indicating more severe pain.
|
Week 0 and Week 24
|
|
Number of participants at week 6 achieving a 1.25-point or greater improvement in Atopic Dermatitis Sleep Scale Question 1 (ADSS Q1) in the subset of participants with a 1.25-point or greater ADSS Q1 at baseline
Временное ограничение: Week 0 and Week 6
|
The ADSS Q1 goes from 0 to 4, with higher score indicating more difficulty sleeping.
|
Week 0 and Week 6
|
|
Number of participants at week 24 achieving a 1.25-point or greater improvement in ADSS Q1 in the subset of participants with a 1.25-point or greater ADSS Q1 at baseline
Временное ограничение: Week 0 and Week 24
|
The ADSS Q1 goes from 0 to 4, with higher score indicating more difficulty sleeping.
|
Week 0 and Week 24
|
|
Change in Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) score from baseline at Week 24 in the subpopulation of patients with a 0.5-point or greater ACQ-5 at baseline
Временное ограничение: Week 0 and Week 24
|
The ACQ-5 goes from 0 to 6, with higher score indicating worse asthma control.
|
Week 0 and Week 24
|
|
Number of participants at week 24 achieving a 0.5-point or greater improvement in ACQ-5 in the subset of participants with a 0.5-point or greater ACQ-5 at baseline
Временное ограничение: Week 0 and Week 24
|
The ACQ-5 goes from 0 to 6, with higher score indicating worse asthma control.
|
Week 0 and Week 24
|
|
Change in Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) score from baseline at Week 24 in the subpopulation of patients with an 8.9-point or greater SNOT-22 at baseline
Временное ограничение: Week 0 and Week 24
|
The SNOT-22 scores range from 0 to 110, with a higher score indicating more severe symptoms
|
Week 0 and Week 24
|
|
Number of participants at Week 24 achieving a 8.9-point or greater reduction from baseline in SNOT-22 in the subpopulation of patients with an 8.9-point or greater SNOT-22 at baseline
Временное ограничение: Week 0 and Week 24
|
The SNOT-22 scores range from 0 to 110, with a higher score indicating more severe symptoms
|
Week 0 and Week 24
|
|
Number of participants at week 24 achieving an Adapted Investigator's Global Assessment (aIGA) response of 0 or 1
Временное ограничение: Week 0 and Week 24
|
The aIGA scale ranges from 0 to 1, with a lower score indicating improvement in atopic dermatitis.
|
Week 0 and Week 24
|
|
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs)
Временное ограничение: Through participant study completion, approximately Week 56
|
Through participant study completion, approximately Week 56
|
|
|
Number of participants with treatment emergent serious adverse events
Временное ограничение: Through participant study completion, approximately Week 56
|
Through participant study completion, approximately Week 56
|
|
|
Number of participants with treatment related serious adverse events
Временное ограничение: Through participant study completion, approximately Week 56
|
Through participant study completion, approximately Week 56
|
|
|
Number of participants with treatment emergent adverse events of special interest
Временное ограничение: Through participant study completion, approximately Week 56
|
Through participant study completion, approximately Week 56
|
|
|
Number of participants with treatment related adverse events of special interest
Временное ограничение: Through participant study completion, approximately Week 56
|
Through participant study completion, approximately Week 56
|
|
|
Number of participants with TEAEs leading to treatment discontinuation
Временное ограничение: Through participant study completion, approximately Week 56
|
Through participant study completion, approximately Week 56
|
|
|
Number of participants with TEAEs leading to dose hold
Временное ограничение: Through participant study completion, approximately Week 56
|
Through participant study completion, approximately Week 56
|
|
|
Number of participants with TEAEs leading to dose modifications
Временное ограничение: Through participant study completion, approximately Week 56
|
Through participant study completion, approximately Week 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 25-358-09
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524925-42-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .