Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hypofractionated Radiotherapy After Complete Resection for Stage II/III Thymic Epithelial Tumors (TET-HFRT40)

8 июля 2026 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A Prospective, Single-Arm Phase II Clinical Study of Hypofractionated Adjuvant Radiotherapy After Complete Resection for Stage II/III Thymic Epithelial Tumors

This is a prospective, open-label, single-arm Phase II study designed to evaluate the safety of postoperative hypofractionated radiotherapy in patients with Stage II/III thymic epithelial tumors after complete resection. After a screening period of up to 28 days, eligible patients will receive adjuvant hypofractionated radiotherapy to a total dose of 40 Gy in 15 fractions, delivered once daily at 2.67 Gy per fraction, 5 days per week over 3 weeks. The study will primarily assess treatment-related safety and tolerability, with preliminary evaluation of efficacy, economic burden, and quality of life.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wencheng Zhang, M.D.
  • Номер телефона: 1121 +86 022 23340123
  • Электронная почта: zhangwencheng@tjmuch.com

Места учебы

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:
          • Wencheng Zhang, M.D.
          • Номер телефона: 1121 +86 022 23340123
          • Электронная почта: zhangwencheng@tjmuch.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients who voluntarily agree to participate in this study, sign the informed consent form, demonstrate good compliance, and are willing to comply with scheduled follow-up visits.
  2. Age 18-75 years, male or female.
  3. Histopathologically confirmed thymoma or thymic carcinoma after R0 complete resection. Eligible disease stages according to the Masaoka-Koga staging system include Stage II-III thymic carcinoma, Stage IIA Type B3 thymoma, Stage IIB Type B2/B3 thymoma, and Stage III thymoma.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1.
  5. Life expectancy of at least 3 months.
  6. Adequate major organ function to meet the requirements of study treatment, including bone marrow, hepatic, renal, and coagulation function according to protocol-specified criteria.
  7. Patients with reproductive potential must agree to use medically acceptable contraception during study treatment and for 6 months after completion of study treatment. Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test before enrollment and must not be breastfeeding.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who do not meet the protocol-specified requirements for pathological type, disease stage, or histological subtype.
  2. Patients who have not undergone surgical treatment, or who underwent R1 or R2 resection, or who have definite gross residual disease.
  3. Prior thoracic radiotherapy.
  4. Major surgery other than the tumor resection procedure or severe trauma within 4 weeks before the first radiotherapy treatment.
  5. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage.
  6. Prior or ongoing non-protocol-specified antitumor therapy, including immunotherapy, targeted therapy, radiotherapy, or other investigational treatment.
  7. Active autoimmune disease or a history of severe autoimmune disease that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for radiotherapy.
  8. History of immunodeficiency, including HIV positivity, history of organ transplantation, or history of allogeneic bone marrow transplantation.
  9. Uncontrolled severe cardiovascular disease, such as New York Heart Association Class II or higher heart failure, unstable angina, myocardial infarction within 1 year, or severe arrhythmia requiring clinical intervention.
  10. Severe infection within 4 weeks before the first radiotherapy treatment, or active pulmonary inflammation indicated by baseline imaging.
  11. History of interstitial lung disease, history of non-infectious pneumonitis, or Grade 3 or higher pulmonary dysfunction confirmed by pulmonary function testing.
  12. Active pulmonary tuberculosis, active hepatitis B infection, or active hepatitis C infection.
  13. Diagnosis of another malignancy before the first radiotherapy treatment, except for low-risk malignancies that have been adequately treated.
  14. Any other condition that, in the investigator's judgment, may affect patient safety, compliance, or the collection of study data.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RT
The investigational treatment consists of postoperative hypofractionated radiotherapy delivered at a total dose of 40 Gy in 15 fractions (2.67 Gy per fraction), administered 5 days per week.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Treatment-Related Grade 2 or Higher Acute Adverse Events
Временное ограничение: Up to 3 months
Percentage of participants who experience treatment-related Grade 2 or higher acute adverse events from the start of radiotherapy to 3 months after completion of radiotherapy, assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
Up to 3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Disease-Free Survival
Временное ограничение: Up to 3 years
Time from the start of radiotherapy to the first documented disease recurrence, distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 3 years
Overall Survival
Временное ограничение: Up to 3 years
Time from the start of radiotherapy to death from any cause.
Up to 3 years
Locoregional Recurrence Rate
Временное ограничение: Up to 3 years
ercentage of participants who develop locoregional recurrence during follow-up. Locoregional recurrence includes recurrence in the tumor bed, mediastinum, pleura, or regional lymph nodes, as assessed by imaging, pathology, or clinical evaluation.
Up to 3 years
Distant Metastasis Rate
Временное ограничение: Up to 3 years
Percentage of participants who develop distant metastasis during follow-up, as assessed by imaging, pathology, or clinical evaluation.
Up to 3 years
All-Cause Mortality Rate
Временное ограничение: Up to 3 years
Percentage of participants who die from any cause during follow-up.
Up to 3 years
Incidence of Treatment-Related Late Adverse Events
Временное ограничение: From 6 months after completion of radiotherapy to 3 years
Percentage of participants who experience treatment-related late adverse events occurring 6 months or later after completion of radiotherapy, including pulmonary, cardiac, esophageal, or other late adverse events, assessed according to NCI-CTCAE v5.0.
From 6 months after completion of radiotherapy to 3 years
Total Economic Cost
Временное ограничение: Up to 3 years
Total economic cost per participant during the study period, including direct medical costs, non-medical costs, and indirect costs. Direct medical costs include radiotherapy costs, radiotherapy-related symptomatic treatment costs, and costs for the management of toxic and adverse reactions. Non-medical and indirect costs include transportation costs, accommodation costs, and lost work or companion time costs. Costs will be calculated in Chinese Yuan.
Up to 3 years
Quality of Life Score Assessed by EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Up to 3 years
Quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). The global health status/quality of life score will be recorded at baseline and predefined follow-up visits. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better global health status/quality of life.
Up to 3 years
Swallowing Function Score Assessed by the Standardized Swallowing
Временное ограничение: Up to 3 years
Swallowing function will be assessed using the Standardized Swallowing Assessment (SSA). The total SSA score will be recorded at baseline and predefined follow-up visits, with higher scores indicating worse swallowing function.
Up to 3 years

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Odds Ratios for Cardiac-Related Disease Occurrence According to Predefined Cardiac and Coronary Artery Dose Parameters
Временное ограничение: From baseline to up to 3 years after radiotherapy
Odds ratios for cardiac-related disease occurrence per 1-Gy increase in predefined cardiac and coronary artery dose parameters will be estimated using logistic regression. Predefined dose parameters will include mean heart dose and coronary artery substructure dose parameters, measured in Gray (Gy) from the radiotherapy treatment plan. Cardiac-related disease occurrence will be defined as the occurrence of clinically diagnosed cardiac disease or cardiac adverse events during follow-up, assessed by clinical cardiac evaluation and NCI-CTCAE v5.0. Cardiac-related diseases or adverse events may include coronary artery disease, myocardial ischemia or infarction, arrhythmia, heart failure, pericardial disease, or other clinically diagnosed cardiac events.
From baseline to up to 3 years after radiotherapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wencheng Zhang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

14 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E20260837

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться