Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Alveolar Ridge Splitting With Simvastatin/PRF Composite and Simultaneous Implant Placement (ARS-SIMV)

2 июля 2026 г. обновлено: Maruwan Ali Alteer

Alveolar Ridge Splitting Augmented With Simvastatin/Platelet-Rich Fibrin Composite With Simultaneous Implant Placement in Horizontal Ridge Augmentation: A Randomized Controlled Clinical Trial

This randomized controlled clinical trial evaluated the effectiveness of platelet-rich fibrin (PRF) and a simvastatin/PRF composite combined with a xenogeneic bone graft during alveolar ridge splitting with simultaneous implant placement in patients with horizontal alveolar ridge deficiency. Twenty-one participants were randomly allocated into three groups: a control group receiving xenogeneic bone graft alone, a PRF group receiving xenogeneic bone graft blended with PRF, and a simvastatin/PRF group receiving xenogeneic bone graft blended with a simvastatin/PRF composite. Clinical and radiographic outcomes were assessed to compare horizontal and vertical bone gain, bone density, and keratinized tissue width after treatment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Horizontal alveolar ridge deficiency frequently complicates implant placement following tooth loss. Alveolar ridge splitting is a well-established technique for horizontal ridge augmentation that allows simultaneous implant placement when sufficient vertical bone height is available. However, the predictability of bone regeneration may be influenced by the grafting material used.

Platelet-rich fibrin (PRF) is an autologous biomaterial rich in platelets, leukocytes, and growth factors that may enhance angiogenesis, soft tissue healing, and bone regeneration. Simvastatin has also demonstrated osteogenic and angiogenic properties through stimulation of bone morphogenetic protein-2 (BMP-2) expression and inhibition of osteoclastic activity. Combining simvastatin with PRF may further improve regenerative outcomes.

This single-center, randomized controlled clinical trial included 21 participants with horizontal alveolar ridge deficiency requiring implant-supported rehabilitation. Participants were randomly allocated into three equal groups (n = 7 per group). Group I underwent alveolar ridge splitting with simultaneous implant placement and augmentation using a xenogeneic bone graft. Group II received a xenogeneic bone graft blended with PRF. Group III received a xenogeneic bone graft blended with a simvastatin/PRF composite.

Clinical and radiographic evaluations were performed to assess horizontal bone gain, vertical bone gain, bone density using cone-beam computed tomography (CBCT), and keratinized tissue width. The study aimed to determine whether the addition of PRF alone or in combination with simvastatin could improve regenerative outcomes compared with conventional xenogeneic bone grafting.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Египет
        • Faculty of Oral and Dental Surgery, Misr University for Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

Horizontal alveolar ridge width of 3-5 mm. Vertical alveolar bone height of ≥11 mm. Edentulous site located in the mandibular anterior region. Absence of buccal bone undercuts. Male or female participants aged 18-50 years. Good general health and medically fit to undergo oral surgical procedures. Absence of periapical pathology at the intended implant site. Adequate crown height space to achieve a favorable crown-to-implant ratio. Willingness and ability to attend all scheduled follow-up visits. Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

Uncontrolled systemic diseases (e.g., uncontrolled diabetes mellitus), active infection, bleeding disorders, or current anticoagulant therapy.

Severe systemic diseases (e.g., uncontrolled hypertension or severe cardiovascular disease).

Severe alveolar bone deficiencies not suitable for ridge splitting. Pregnancy or breastfeeding. Inability to comply with postoperative instructions or follow-up visits. Known allergy or hypersensitivity to simvastatin or study materials. Individuals from vulnerable populations unable to provide valid informed consent.

Bruxism or other parafunctional oral habits.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: control group
Participants underwent alveolar ridge splitting with simultaneous implant placement and augmentation using a xenogeneic bone graft.
Процедура: Alveolar Ridge Splitting with Simultaneous Implant Placement
Surgical expansion of the horizontally deficient alveolar ridge followed by immediate dental implant placement.
Биологический: Xenogeneic Bone Graft
Xenogeneic bone graft used to augment the expanded alveolar ridge around the implant.
Экспериментальный: PRF Group
Participants underwent alveolar ridge splitting with simultaneous implant placement and augmentation using a xenogeneic bone graft blended with platelet-rich fibrin (PRF).
Процедура: Alveolar Ridge Splitting with Simultaneous Implant Placement
Surgical expansion of the horizontally deficient alveolar ridge followed by immediate dental implant placement.
Биологический: Xenogeneic Bone Graft
Xenogeneic bone graft used to augment the expanded alveolar ridge around the implant.
Биологический: Platelet-Rich Fibrin (PRF)
Autologous platelet-rich fibrin prepared from the participant's blood and blended with the xenogeneic bone graft.
Экспериментальный: Simvastatin/PRF Group
Participants underwent alveolar ridge splitting with simultaneous implant placement and augmentation using a xenogeneic bone graft blended with a simvastatin/platelet-rich fibrin (PRF) composite.
Процедура: Alveolar Ridge Splitting with Simultaneous Implant Placement
Surgical expansion of the horizontally deficient alveolar ridge followed by immediate dental implant placement.
Биологический: Xenogeneic Bone Graft
Xenogeneic bone graft used to augment the expanded alveolar ridge around the implant.
Биологический: Platelet-Rich Fibrin (PRF)
Autologous platelet-rich fibrin prepared from the participant's blood and blended with the xenogeneic bone graft.
Лекарство: Simvastatin
Locally applied simvastatin incorporated into the PRF/xenogeneic bone graft composite to enhance bone regeneration.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Horizontal Bone Gain
Временное ограничение: 6 months after surgery
Horizontal bone gain was assessed by measuring the change in alveolar ridge width using cone-beam computed tomography (CBCT). Measurements were obtained by superimposition of preoperative and 6-month postoperative CBCT scans at standardized reference levels.
6 months after surgery
Vertical Bone Gain
Временное ограничение: 6 months after surgery
Vertical bone gain was assessed by comparing preoperative and 6-month postoperative CBCT scans using standardized reference points.
6 months after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Bone Density
Временное ограничение: 6 months after surgery
Bone density of the augmented site was evaluated using CBCT gray scale values.
6 months after surgery
Keratinized Tissue Width
Временное ограничение: Baseline and 6 months after surgery
Keratinized tissue width was measured clinically using a calibrated periodontal probe.
Baseline and 6 months after surgery
Implant Stability
Временное ограничение: Baseline (immediately after implant placement) and 6 months after surgery.
Implant stability was assessed using the Implant Stability Test (IST) device. Measurements were recorded as IST values immediately after implant placement and at the 6-month follow-up.
Baseline (immediately after implant placement) and 6 months after surgery.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maruwan Ali Alteer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUST-IRB-2024-0062
  • 2024/0062 (Другой идентификатор: Misr University for Science and Technology Institutional Review Board (MUST-IRB))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

There is no plan to share individual participant data (IPD) with other researchers. De-identified participant data will not be made publicly available. Study results will be disseminated through peer-reviewed publications and conference presentations.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться