Anti-inflammatory Effects of Curcumin, Ginger and Piperine Supplementation in Ultra-trail Runners: a Double-blind Randomized Placebo-controlled Trial (ECUM-RUN)
8 июля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
ECUM-RUN is a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial evaluating whether a 30-day oral supplementation with curcumin, ginger, and piperine (9-5-1 formulation) reduces exercise-induced joint pain and inflammatory markers in 82 ultra-trail runners competing in the Diagonale des Fous (175 km).
The primary endpoint is the change in knee pain (VAS score) between end of supplementation and race finish, compared between intervention and placebo groups.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas BOUSCAREN, Dr
- Номер телефона: +33262353530
- Электронная почта: Nicolas.BOUSCAREN@chu-reunion.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years at inclusion
- Registered for "La Diagonale des Fous" (Grand Raid de La Réunion, 175 km, 2026 edition)
- Free, informed, signed consent obtained prior to any study-related procedure
- Availability to participate in the full protocol, including preliminary consultations and biological sampling at all time points (T0 to T3)
- Affiliated with or beneficiary of a social security scheme
- Ability to understand and follow study instructions (sufficient French language level, or assistance available)
Exclusion Criteria:
- Regular NSAID use in the 30 days prior to inclusion, defined as intake at least 3 days/week for at least 2 consecutive weeks, or ongoing treatment at the time of inclusion
- Regular use of curcumin-containing supplements or "9-5-1"-type preparations in the 30 days prior to inclusion, defined as intake at least 3 days/week for at least 2 consecutive weeks
- Taking anticoagulant treatment
- History of hepatic, biliary, or pancreatic disease, including: gallstones, cholestasis, acute or chronic hepatitis, cirrhosis
- Known allergy or documented hypersensitivity to any capsule component: turmeric, curcumin, ginger, black pepper, maltodextrin, or hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)
- Chronic inflammatory joint disease (e.g., rheumatoid arthritis, spondyloarthritis) under active specific treatment
- Pregnancy or breastfeeding
- Participation in another biomedical study involving a therapeutic intervention within the 30 days prior to inclusion
- Severe cognitive or psychiatric impairment preventing understanding of the protocol or completion of questionnaires
- Patient under guardianship/curatorship or subject to a legal protection order
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
Capsule excipients are maltodextrin and hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), allowing an identical-appearing placebo for double-blind conditions.
|
|
Экспериментальный: 9-5-1
|
The investigational intervention is an oral food-supplement capsule combining curcumin, ginger, and piperine in a proprietary "9-5-1" ratio (curcuma extract : ginger extract : black pepper/piperine extract), administered as 4 capsules per day for 30 consecutive days prior to the race.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Knee Pain Intensity from End of Supplementation to Race Finish (Visual Analog Scale)
Временное ограничение: From Day 30 (T1, end of the 30-day supplementation period) to race finish or withdrawal (T2) - up to approximately 60 hours later, corresponding to the maximum allowed race duration.
|
Knee pain is self-assessed using a Visual Analog Scale (VAS, 0-10 cm) at the end of the 30-day supplementation period (T1, day before the race) and immediately at race finish or withdrawal (T2).
The primary outcome is the within-participant change in VAS score (T2 minus T1), compared between the curcumin-ginger-piperine (9-5-1) group and the placebo group.
|
From Day 30 (T1, end of the 30-day supplementation period) to race finish or withdrawal (T2) - up to approximately 60 hours later, corresponding to the maximum allowed race duration.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Kinetics of Joint Pain Across the Study Period (Ankles, Knees, Hips)
Временное ограничение: (T0, before supplementation) to Day 2 post-race or post-withdrawal (T3)
|
Pain intensity at the ankles, knees, and hips is self-assessed using a Visual Analog Scale (VAS, 0-10 cm) at each of the four measurement time points.
Between-group differences (intervention vs. placebo) in the T2-T1 change are compared, and a mixed linear model is used to describe the overall pain trajectory from T0 to T3, accounting for repeated within-participant measures.
|
(T0, before supplementation) to Day 2 post-race or post-withdrawal (T3)
|
|
Change in Joint Range of Motion (Ankles, Knees, Hips)
Временное ограничение: Baseline (T0, before supplementation) to Day 2 post-race or post-withdrawal (T3)
|
Range of motion for each joint movement (in degrees) is measured by goniometry, separately for each joint and side, at each of the four time points.
Between-group differences in the T2-T1 change in range of motion are compared for each joint tested.
|
Baseline (T0, before supplementation) to Day 2 post-race or post-withdrawal (T3)
|
|
Change in circulating pro-inflammatory and anti-inflammatory cytokines (pg/mL)
Временное ограничение: Baseline (T0, before supplementation) to Day 2 post-race or post-withdrawal (T3)
|
Venous blood samples are collected at each study visit to measure serum IL-1β, IL-6, IL-8, IL-1ra and IL-10 and TNF-α concentrations.
Between-group differences in the T2-T1 change are compared for each cytokine, and mixed linear models describe their kinetics across T0-T3.
|
Baseline (T0, before supplementation) to Day 2 post-race or post-withdrawal (T3)
|
|
Change in Inflammatory biomarkers (ng/mL)
Временное ограничение: Baseline (T0, before supplementation) to Day 2 post-race or post-withdrawal (T3)
|
Venous blood samples are collected to measure serum calprotectin, resistin, and leptin concentrations.
Between-group differences in the T2-T1 change are compared for each biomarker, and mixed linear models describe their kinetics across T0-T3.
|
Baseline (T0, before supplementation) to Day 2 post-race or post-withdrawal (T3)
|
|
Change in serum enzyme activity (U/L)
Временное ограничение: Baseline (T0, before supplementation) to Day 2 post-race or post-withdrawal (T3)
|
Venous blood samples are collected to measure serum creatine kinase (CK), alanine aminotransferase (ALT), and aspartate aminotransferase (AST).
Between-group differences in the T2-T1 change are compared for each enzyme, and mixed linear models describe their kinetics across T0-T3.
|
Baseline (T0, before supplementation) to Day 2 post-race or post-withdrawal (T3)
|
|
Oxidative stress and adiponectin (µmol/L)
Временное ограничение: Baseline (T0, before supplementation) to Day 2 post-race or post-withdrawal (T3)
|
Venous blood samples are collected to measure serum malondialdehyde (MDA) and adiponectin.
Between-group differences in the T2-T1 change are compared for each enzyme, and mixed linear models describe their kinetics across T0-T3.
|
Baseline (T0, before supplementation) to Day 2 post-race or post-withdrawal (T3)
|
|
Changein serum creatinine (µmol/L)
Временное ограничение: Baseline (T0, before supplementation) to Day 2 post-race or post-withdrawal (T3)
|
Venous blood samples are collected to measure serum creatinine.
Between-group differences in the T2-T1 change are compared for each enzyme, and mixed linear models describe their kinetics across T0-T3.
|
Baseline (T0, before supplementation) to Day 2 post-race or post-withdrawal (T3)
|
|
Change in blood urea (mmol/L)
Временное ограничение: Baseline (T0, before supplementation) to Day 2 post-race or post-withdrawal (T3)
|
Venous blood samples are collected to measure in blood urea.
Between-group differences in the T2-T1 change are compared for each enzyme, and mixed linear models describe their kinetics across T0-T3.
|
Baseline (T0, before supplementation) to Day 2 post-race or post-withdrawal (T3)
|
|
Change in coagulation parameters
Временное ограничение: Baseline (T0, before supplementation) to Day 2 post-race or post-withdrawal (T3)
|
Venous blood samples are collected to assess prothrombin time (PT, %) and international normalized ratio (INR).
Between-group differences in the T2-T1 change are compared for each parameter, and mixed linear models describe their kinetics across T0-T3
|
Baseline (T0, before supplementation) to Day 2 post-race or post-withdrawal (T3)
|
|
Clinical tolerance
Временное ограничение: Baseline (T0, before supplementation) to Day 2 post-race or post-withdrawal (T3)
|
Clinical tolerance is assessed at each study visit by recording digestive symptoms, allergic reactions, and other adverse events.
|
Baseline (T0, before supplementation) to Day 2 post-race or post-withdrawal (T3)
|
|
Biological safety laboratory parameters
Временное ограничение: Baseline (T0, before supplementation) to Day 2 post-race or post-withdrawal (T3)
|
Biological safety is assessed using routine laboratory parameters evaluating liver function, renal function, and coagulation throughout the study.
|
Baseline (T0, before supplementation) to Day 2 post-race or post-withdrawal (T3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
14 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/RUN/0056
- 2026-A00478-43 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .