Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hydrocortisone Versus Methylprednisolone for the Treatment of Glucocorticoid-Induced Adrenal Insufficiency

8 июля 2026 г. обновлено: Živa Dolenšek, University Medical Centre Ljubljana

This study aims to compare the use of methylprednisolone and hydrocortisone as replacement therapies in patients with glucocorticoid-induced adrenal insufficiency.

The primary goal is to evaluate and compare the recovery of the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Glucocorticoids in supraphysiological doses are the most frequent cause of adrenal insufficiency due to the suppression of the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis.

In cases of confirmed adrenal insufficiency, current guidelines recommend replacement therapy with physiological doses of short- and intermediate-acting glucocorticoids to prevent adrenal crises without inhibiting HPA axis recovery.

While hydrocortisone is the most commonly used short-acting glucocorticoid, methylprednisolone is widely prescribed in Slovenia.

Because methylprednisolone lacks mineralocorticoid effects, it appears to be a particularly suitable choice for patients with glucocorticoid-induced adrenal insufficiency, where mineralocorticoid secretion is not impaired.

This randomized, prospective, open-label interventional study will primarily evaluate non-inferiority regarding HPA axis recovery after 12 months, with a long-term assessment at 24 months.

Patients will undergo testing at baseline, 3, 6,12, 18, 24 months (or until HPA axis recovery), including laboratory tests, short ACTH tests, body composition measurements, and quality of life questionnaires.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Živa Dolenšek, MD
  • Номер телефона: +38615223114
  • Электронная почта: ziva.dolensek@kclj.si

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tomaž Kocjan, MD PHD
  • Номер телефона: 0038615223114
  • Электронная почта: tomaz.kocjan@kclj.si

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • UMC Ljubljana
        • Контакт:
          • Tomaž Kocjan, MD PHD
          • Номер телефона: 0038615223114
          • Электронная почта: tomaz.kocjan@kclj.si
        • Контакт:
          • živa dolenšek, MD
          • Номер телефона: 003865223114
          • Электронная почта: ziva.dolensek@kclj.si

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age over 18 years.
  • Suspected adrenal insufficiency due to receiving supraphysiological doses of methylprednisolone for more than 4 weeks.
  • Receiving methylprednisolone 4 mg for at least the last 4 weeks.
  • Morning cortisol lower than 300 nmol/L.
  • Inadequate result of a short ACTH test performed on a physiological dose of methylprednisolone (cortisol rise after 30 min under 470 nmol/L AND after 60 min under 500 nmol/L).
  • No further indication for treating the underlying disease, and retreatment with glucocorticoids is not expected in the next 2 years.
  • Consent to participate in the research.

Exclusion Criteria:

  • Known organic disease of the pituitary-adrenal axis.
  • Body mass over 130 kg.
  • Advanced comorbidities.
  • Advanced heart failure (NYHA IV).
  • Chronic kidney disease IV, eGFR under 30 ml/min.
  • Liver cirrhosis.
  • Active malignant disease.
  • Immune deficiencies.
  • Planned major surgery during the study duration.
  • Receiving drugs affecting cortisol metabolism or interfering with cortisol measurements (e.g., systemic estrogens, strong inducers or inhibitors of CYP3A4).
  • Conditions affecting cortisol metabolism (pregnancy, liver disease, nephrotic syndrome).
  • Alcohol dependence syndrome (consuming more than 21 units of alcohol per week).
  • Shift (night) work.
  • Presence of comorbidities with an expected life expectancy of less than 3 years.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: patients with hydrocortisone
Patients will receive 15 mg of hydrocortisone daily. The dose is split into 10 mg in the morning after breakfast and 5 mg after 6-7 hours.
Лекарство: Patients will receive 15 mg of hydrocortisone daily. The dose is split into 10 mg in the morning after breakfast and 5 mg after 6-7 hours.
Patients will receive 15 mg of hydrocortisone daily. The dose is split into 10 mg in the morning after breakfast and 5 mg after 6-7 hours.
Экспериментальный: patients with metylprednisolone
Patients will receive 3 mg of methylprednisolone once daily. The dose is administered in the morning (1 ½ tablets of 2 mg methylprednisolone after breakfast).
Лекарство: Patients will receive 3 mg of methylprednisolone once daily. The dose is administered in the morning (1 ½ tablets of 2 mg Medrol after breakfast).
Patients will receive 3 mg of methylprednisolone once daily. The dose is administered in the morning (1 ½ tablets of 2 mg methylprednisolone after breakfast).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of patients with recovery of the HPA axis.
Временное ограничение: 12 months
Replacement therapy for glucocorticoid-induced adrenal insufficiency with methylprednisolone in a physiologically equivalent morning dose is being evaluated for non-inferiority compared to hydrocortisone. Methylprednisolone is considered not inferior regarding the proportion of patients with HPA axis recovery after 12 months, provided the difference between the groups does not exceed the pre-specified non-inferiority margin of 10%. Recovery of the HPA axis is assessed via a short ACTH test, defined as a cortisol rise to at least 470 nmol/L after 30 minutes or at least 500 nmol/L after 60 minutes.
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Secondary Analysis: Superiority of Methylprednisolone
Временное ограничение: 12 months
If the non-inferiority of methylprednisolone is confirmed, we will also evaluate the superiority of methylprednisolone as part of the secondary analyses: The proportion of patients with recovery of the HPA axis will be higher after 12 months in the group receiving methylprednisolone.
12 months
Non-inferiority of Methylprednisolone at 24 Months
Временное ограничение: 24 months
Methylprednisolone is not inferior to hydrocortisone in the treatment of glucocorticoid-induced adrenal insufficiency after 24 months. The difference in the proportion of patients with HPA axis recovery between the groups does not exceed the pre-specified non-inferiority margin (15%).
24 months
Number of adrenal crises.
Временное ограничение: 24 months
24 months
Time required for HPA axis recovery based on the duration of previous glucocorticoid treatment.
Временное ограничение: up to 24 months
up to 24 months
Predictive Value of Morning Serum Cortisol Concentration
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 months.
Morning serum cortisol levels (in nmol/L) measured to evaluate their predictive value for the short ACTH test outcome.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 months.
Predictive Value of Serum Dehydroepiandrosterone Sulfate (DHEA-S)
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months and 24 months
Morning serum DHEA-S levels measured to evaluate their predictive value for the short ACTH test outcome.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months and 24 months
Predictive Value of Morning Salivary Cortisone
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months and 24 months
Cortisone levels in morning saliva evaluated as a potential non-invasive predictor for the short ACTH test outcome
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months and 24 months
Change from Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 months
Long-term glycemic control assessed by measuring HbA1c levels, expressed as a percentage (%)
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 months
Change from Baseline in Fasting Glucose
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 12, 18 and 24 months
Plasma glucose concentrations are measured in mmol/L.
Baseline, 3, 6, 12, 18 and 24 months
Change from Baseline in Lipid Profile
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months
Metabolic assessment including total cholesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and triglycerides, measured in mmol/L via a standard fasting blood test.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months
Change from Baseline in Body Fat Percentage and Visceral Fat Mass
Временное ограничение: Baseline, 12 months and 24 months
Body composition (total body fat percentage and visceral fat mass) measured using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA).
Baseline, 12 months and 24 months
Change from Baseline in Bone Mineral Density (BMD)
Временное ограничение: baseline, 12 and 24 months
Bone mineral density measured using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA).
baseline, 12 and 24 months
Change from Baseline in Quality of Life Assessed by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Временное ограничение: Time Frame: Baseline, 6, 12, 24 months.
the SF-36 is a self-administered questionnaire measuring health-related quality of life across eight domains. Scores range from 0 to 100, where higher scores indicate a better health state and lower disability.
Time Frame: Baseline, 6, 12, 24 months.
Change from Baseline in Treatment Satisfaction Assessed by the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM - 1.4)
Временное ограничение: 3, 12 and 24 months
The TSQM is a validated questionnaire assessing patient satisfaction with medication across domains such as effectiveness, side effects, and convenience. Scores for each domain range from 0 to 100, where higher scores indicate greater satisfaction with the treatment.
3, 12 and 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Соавторы

University of Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0120-87/2026-2711-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться