Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy Study of Safusidenib in Participants With IDH1-Mutant Glioma Who Discontinued Vorasidenib Treatment Due to Progressive Disease

27 августа 2026 г. обновлено: Nuvation Bio Inc.

A Phase 2, Multicenter, Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Safusidenib Erbumine in Participants With Isocitrate Dehydrogenase 1 (IDH1)-Mutant Glioma Who Discontinued Vorasidenib Treatment Due to Progressive Disease

This study will include up to 40 participants with Grade 2 or Grade 3 IDH1-mutant glioma who have undergone surgery and received vorasidenib as their only treatment, experienced radiographic disease progression on vorasidenib (confirmed by Blinded Independent Central Review [BICR] per modified Response Assessment in Neuro-Oncology [RANO] 2.0), and are not in need of immediate chemotherapy or radiotherapy.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
        • Главный следователь:
          • Robert Chong, MD
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Главный следователь:
          • John De Groot, MD
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
        • Главный следователь:
          • Nicholas Blondin, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
        • Главный следователь:
          • Kathryn Nevel, MD
        • Контакт:
          • NeuroOncology Clinical Trials
          • Номер телефона: 3179634823
          • Электронная почта: neuroct@iu.edu
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Morana Vojnic, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Andrew Lassman, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed Grade 2 or 3 IDH-mutant astrocytoma or IDH-mutant and 1p19q co-deleted oligodendroglioma, according to WHO CNS 2021 criteria
  • IDH1 mutation (e.g., R132H/C/G/S/L) based on immunohistochemistry (IHC) (R132H only), PCR, or next generation sequencing (NGS).
  • Have had at least 1 prior surgery for glioma (biopsy, sub-total resection, or gross total resection).
  • Measurable disease per modified RANO 2.0 confirmed by BICR during Screening.
  • Previously treated with vorasidenib and experienced radiographic disease progression during treatment and are not in need of immediate chemotherapy or radiotherapy in the opinion of the Investigator. Disease progression must be confirmed by BICR using modified RANO 2.0.
  • Adequate hematologic and organ function
  • Expected survival of ≥12 months

Key Exclusion Criteria:

  • Any prior anticancer therapy other than surgery (biopsy, sub-total, or gross total resection) and vorasidenib for treatment of glioma.
  • Discontinued vorasidenib for toxicity or any reason other than radiographic disease progression
  • Prior treatment with anti-angiogenic agents such as Avastin (bevacizumab) or investigational agents for glioma.
  • Brainstem or spinal cord involvement either as primary location, site of multifocal involvement, or by significant tumor extension.
  • Significant functional or neurocognitive deficits, including uncontrolled seizures
  • Evidence of leptomeningeal disease.
  • Use of therapeutic doses of steroids for signs/symptoms of glioma. Participants taking physiologic doses (defined as equivalent of <1.5 mg of dexamethasone equivalent) for medical conditions not related to glioma will be permitted.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Safusidenib
Safusidenib 250 mg BID
Лекарство: Safusidenib
Safusidenib administered twice daily as a single agent orally on Days 1 to 28 of a 28-day cycle. Participants may continue treatment until disease progression or another reason for discontinuation occurs.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Response Rate (ORR) per modified Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Временное ограничение: From the date of first dose of study drug until the date of first documented disease progression, approximately 18 months
ORR defined as the proportion of participants with the confirmed best overall response of Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Minor Response (MR) per modified RANO 2.0, assessed by BICR
From the date of first dose of study drug until the date of first documented disease progression, approximately 18 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR per modified RANO 2.0 assessed by Investigator
Временное ограничение: From the date of first dose of study drug until the date of first documented disease progression, approximately 18 months
ORR defined as the proportion of participants with the confirmed best overall response of CR, PR or MR per modified RANO 2.0, assessed by the Investigator
From the date of first dose of study drug until the date of first documented disease progression, approximately 18 months
Volumetric Tumor Growth Rate (TGR) by BICR
Временное ограничение: From historical scans through the final scan in the study, approximately 18 months
TGR defined as the percentage change in tumor volume by unit of time, assessed by BICR
From historical scans through the final scan in the study, approximately 18 months
Duration of Response (DOR) per modified RANO 2.0 assessed by BICR and by Investigator
Временное ограничение: From the date of first dose of study drug until the date of first documented disease progression, approximately 18 months
DOR, time from the first documentation of objective response (CR, PR, or MR) to the date of the first occurrence of radiographic disease progression per modified RANO 2.0 assessed by BICR and by the Investigator or death from any cause, whichever occurs earlier.
From the date of first dose of study drug until the date of first documented disease progression, approximately 18 months
Time to Next Intervention (TTNI)
Временное ограничение: From the date of first dose of study drug until the date of the start of another anticancer treatment or date of death, approximately 18 months
TTNI, defined as the time from the first dose of study drug to the initiation of first subsequent anticancer therapy or death from any cause, whichever occurs earlier
From the date of first dose of study drug until the date of the start of another anticancer treatment or date of death, approximately 18 months
Progression Free Survival (PFS) per modified RANO 2.0 assessed by BICR and by Investigator
Временное ограничение: From the date of first dose of study drug until the date of first documented disease progression, approximately 18 months
PFS, defined as the time from the first dose of study drug to the date of the first occurrence of radiographic disease progression per modified RANO 2.0 assessed by BICR and by the Investigator or death from any cause, whichever occurs earlier.
From the date of first dose of study drug until the date of first documented disease progression, approximately 18 months
Time to Response (TTR) per modified RANO 2.0 assessed by BICR and by Investigator
Временное ограничение: From the date of first dose of study drug to the first documentation of objective response (CR, PR, or MR), approximately 18 months
TTR, defined as the time from the first dose of study drug to the first documentation of objective response (CR, PR, or MR) per modified RANO 2.0, assessed by BICR and by the Investigator
From the date of first dose of study drug to the first documentation of objective response (CR, PR, or MR), approximately 18 months
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From the date of first dose of study drug until the date of death, approximately 18 months
OS, defined as the time from the first dose of study drug to death from any cause.
From the date of first dose of study drug until the date of death, approximately 18 months
Safety and tolerability
Временное ограничение: From the date of first dose of study drug until 30 days after the date of the last dose of study drug, approximately 18 months
The safety and tolerability of safusidenib evaluated based on AEs graded by NCI-CTCAE version 5.0, laboratory abnormalities as graded by NCI-CTCAE version 5.0, vital signs, physical examinations, and ECGs
From the date of first dose of study drug until 30 days after the date of the last dose of study drug, approximately 18 months
Seizure Activity
Временное ограничение: From the date of first dose of study drug until the date of first documented disease progression, approximately 18 months
Evaluate seizure frequencies and severity including type of seizure, seizure-related AEs, and changes in anti-epileptic medications in participants receiving safusidenib
From the date of first dose of study drug until the date of first documented disease progression, approximately 18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nuvation Bio Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NUV-218-G209

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться