Wearable-Triggered Digital Safety Net for Real-Time Monitoring & Intervention in Leptomeningeal Metastasis
1 сентября 2026 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Wearable-Triggered Digital Safety Net for Real-Time Monitoring and Intervention in Leptomeningeal Metastasis
This research study is for participants diagnosed with leptomeningeal metastasis disease (LMM), a condition where cancer has spread to the fluid and membranes surround the brain and spinal cord.
The purpose of this study is to find out whether a consumer Smartwatch can continuously monitor the participant's health and detect early signs of neurological decline and whether sending an automatic alert to the participant's doctor when a change is detected can help reduce the number of participant hospitalizations.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
LMM is a condition where cancer has spread to the fluid and membranes surrounding the brain and spinal cord. It is a common complication of cancer and affects about 5-15% of all cancer patients. It causes rapid neurological decline and survival is usually around 6-12 months. LMM is treated with chemotherapy radiation, but this does not improve neurological function or quality of life. Many of the current assessments for LMM are not good detecting progression and symptoms are often missed.
There will be two parts to this study. Smartwatches will be used to continuously capture data such as gait stability, heart rate variability (HRV), step count, and sleep, which are affected by LMM. The first part of this study is to learn whether this can help detect early signs of neurological decline. The second part of this study will test whether sending an automatic alert to the participant's doctor when a change is detected can help reduce the amount of times the participants are admitted to the hospital unexpectedly.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew Dhawan, MD, DPhil
- Номер телефона: 216-444-5322
- Электронная почта: dhawana@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Andrew Dhawan, MD, DPhil
- Номер телефона: 216-444-5322
- Электронная почта: dhawana@ccf.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants must have leptomeningeal metastasis (LMM) diagnosed per clinical, imaging, and/or CSF/cytology criteria (cytology, flow cytometry, or circulating tumor DNA), arising from any solid or hematologic tumor primary.
- Participants must be undergoing active anti-cancer therapy (systemic, intrathecal, and/or radiation) or active surveillance for LMM.
- Age ≥18 years at the time of study enrollment. Because no safety or dosing data are available for wearable monitoring studies in children with LMM, participants under 18 years of age are excluded.
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥50 at time of study enrollment [See Appendix I], to ensure feasibility of wearing the device for ≥10 hours/day.
Participants must have access to a compatible smartphone:
- iPhone running iOS 16 or higher and willingness to wear Apple Watch ≥10 hours/day; OR
- Android smartphone compatible with the study application and willingness to wear Samsung Galaxy Watch ≥10 hours/day.
- Ability to provide informed consent (or a legally authorized representative [LAR] is available and willing to provide consent on the participant's behalf, if appropriate).
Exclusion Criteria:
- Anticipated life expectancy <4 weeks at time of screening, per the treating physician.
- Severe dermatologic or musculoskeletal conditions precluding smartwatch wear (e.g., significant skin conditions on the wrist or forearm where the device will be placed, including tattoos that may substantially interfere with optical sensor function).
- Inability to adhere to study procedures after training, as assessed by the study team at enrollment.
- No access to a compatible smartphone (participant or caregiver) to interface with the watch application for symptom documentation and data transfer.
- Inability to give informed consent due to severe aphasia, severe cognitive impairment, or other language barrier, unless a legally authorized representative is available and willing to participate.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A - Crossover at month 2
Participants cross-over to Stepped Wedge Intervention Phase at month 2.
|
Apple Watch Series 6+ or Samsung Galaxy Watch 4+ worn 10+ hours/day for 4+ days/week for 6 months.
Passive wearable data collection from in-house cross-platform app to find out patient-specific digital signal thresholds for neurological decline, symptom logging, daily sync reminders, and monthly EORTC-QLQ-C30 surveys.
Apple Watch Series 6+ or Samsung Galaxy Watch 4+ worn 10+ hours/day for 4+ days/week for 5 months.
Active monitoring with alerts using the data collected from the in-house cross-platform app and sent to study neuro-oncologist.
|
|
Экспериментальный: B - Crossover at month 3
Participants cross-over to Stepped Wedge Intervention Phase at month 3.
|
Apple Watch Series 6+ or Samsung Galaxy Watch 4+ worn 10+ hours/day for 4+ days/week for 6 months.
Passive wearable data collection from in-house cross-platform app to find out patient-specific digital signal thresholds for neurological decline, symptom logging, daily sync reminders, and monthly EORTC-QLQ-C30 surveys.
Apple Watch Series 6+ or Samsung Galaxy Watch 4+ worn 10+ hours/day for 4+ days/week for 5 months.
Active monitoring with alerts using the data collected from the in-house cross-platform app and sent to study neuro-oncologist.
|
|
Экспериментальный: C - Crossover at month 4
Participants cross-over to Stepped Wedge Intervention Phase at month 4.
|
Apple Watch Series 6+ or Samsung Galaxy Watch 4+ worn 10+ hours/day for 4+ days/week for 6 months.
Passive wearable data collection from in-house cross-platform app to find out patient-specific digital signal thresholds for neurological decline, symptom logging, daily sync reminders, and monthly EORTC-QLQ-C30 surveys.
Apple Watch Series 6+ or Samsung Galaxy Watch 4+ worn 10+ hours/day for 4+ days/week for 5 months.
Active monitoring with alerts using the data collected from the in-house cross-platform app and sent to study neuro-oncologist.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Predicting Karnofsky Performance Scale (KPS) decline
Временное ограничение: 6 months
|
Karnofsky Performance scale of 100-0.
Sensitivity, specificity, Positive Predictive Value (PPV), and lead time of participant-specific thresholds.
Assessed from calibration phase data if there is a greater than10-point KPS decline.
|
6 months
|
|
Predicting neurological progression
Временное ограничение: 6 months
|
Sensitivity, specificity, PPV, and lead time of participant-specific thresholds.
Assessed from calibration phase data.
|
6 months
|
|
Days in hospital per participant-month during silent monitoring periods
Временное ограничение: 5 months
|
Taken from EMR by staff blinded to alert status.
Defined as incidence rate ratios (IRRs) with 95% CIs using mixed-effects negative binomial regression.
|
5 months
|
|
Days in hospital per participant-month during active alerting periods
Временное ограничение: 5 months
|
Taken from EMR by staff blinded to alert status.
Defined as incidence rate ratios (IRRs) with 95% CIs using mixed-effects negative binomial regression.
|
5 months
|
|
Participant completion
Временное ограничение: 5 months
|
80% or more of participants completing 3 months or more of active monitoring with median wear of 10 or more hours on 4 or more days/week
|
5 months
|
|
Recruitment rate
Временное ограничение: 12 months
|
number of participants enrolled within 9-12 months
|
12 months
|
|
Dropout rate
Временное ограничение: 12 months
|
Number of participants who do not complete study, assessed at study completion
|
12 months
|
|
Alert pathway feasibility
Временное ограничение: 5 months
|
Alert frequency per participant-month and proportion judged clinically relevant.
|
5 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of unplanned hospitalizations and ED visits per participant-month
Временное ограничение: 5 months
|
Evaluate the efficacy of alert pathway in reducing unplanned hospitalization and ED visits.
EMR review throughout Phase 2 during active vs. silent periods.
|
5 months
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 ( EORTC-QLQ-C30) total and subscale scores
Временное ограничение: 6 months
|
EORTC-QLQ-C30 is a 30 item validated questionnaire to determine the participant's quality of life.
The questions are in a 4- point scale from 1 ("Not at all)" to 4 ("Very much").
A higher functional or global health score represents a higher quality of life, while a higher symptom score means a higher level of reported symptoms.
Change in EORTC-QLQ-C30 will be measured from baseline at each time point.
|
6 months
|
|
Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: 12 months
|
Time from enrollment to first radiographic or clinical progression; assessed throughout treatment period
|
12 months
|
|
Overall survival (OS)
Временное ограничение: 12 months
|
Time from enrollment to death; assessed throughout treatment period and via medical record review
|
12 months
|
|
Wearable data quantity across iOS and Android platforms
Временное ограничение: 12 months
|
Assessed at each treatment visit per participant per month (mean, variance)
|
12 months
|
|
Time from alert trigger to clinician-documented neurological progression
Временное ограничение: 5 months
|
Evaluate the efficacy of alert pathway in reducing unplanned hospitalization and ED visits.
EMR review throughout Phase 2 during active vs. silent periods.
|
5 months
|
|
Wearable data quality across iOS and Android platforms
Временное ограничение: 12 months
|
Assessed at each treatment visit per participant per month (mean, variance)
|
12 months
|
|
Participant symptoms
Временное ограничение: 12 months
|
Logged per type per participant per month.
Assessed at each treatment visit
|
12 months
|
|
Variance in accelerometry
Временное ограничение: 12 months
|
This device is used to track changes in physical activity and sleep patterns.
Assessed at study completion
|
12 months
|
|
Variance in heart rate variability (HRV)
Временное ограничение: 12 months
|
This device assess HRV, which is where the amount of time between heartbeats fluctuate slightly.
The participant's heart data will be collected and used to see if there any changes from the participant's month 1 mean.
Assessed at study completion
|
12 months
|
|
Variance in gait metrics
Временное ограничение: 12 months
|
This device assesses the speed, step length and asymmetry to see if changes these can predict any clinical events by days to weeks.
|
12 months
|
|
Reasons for dropout
Временное ограничение: 12 months
|
Collected via exit questionnaire at withdrawal or study completion
|
12 months
|
|
Participant device wear
Временное ограничение: 12 months
|
Collected via exit survey and structured questionnaires at each visit for participant reported quality of life (QOL)
|
12 months
|
|
Participant symptom logging
Временное ограничение: 12 months
|
Collected via exit survey and structured questionnaires at each visit for participant reported quality of life (QOL).
|
12 months
|
|
Participant app usage
Временное ограничение: 12 months
|
Collected via exit survey and structured questionnaires at each visit for participant reported quality of life (QOL).
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Dhawan, MD, DPhil, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования нервной системы
- Менингеальные новообразования
- Новообразования центральной нервной системы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Неврологические проявления
- Менингеальный карциноматоз
Другие идентификационные номера исследования
- CASE5326
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Data will only be shared in aggregate statistics.
There is no universal standard for "raw" wearable data, making IPD sharing less useful without providing the entire technical infrastructure used by the original team.
This trial is expected to generate massive datasets (gigabytes per participant).
Curating, de-identifying, and hosting this volume of IPD for public access requires significant long-term funding and technical oversight that may be beyond the scope of this Investigator-Initiated Trial (IIT).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .