Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Effectiveness of Mosaic for the Treatment of Midface Volume Deficit (PRIME)

21 августа 2026 г. обновлено: Helios Aesthetics Inc.

Open Label Pilot Study Evaluating the Safety and Effectiveness of Mosaic for the Treatment of Midface Volume Deficit

The goal of this clinical trial is to study whether the Mosaic Injectable Dermal Implant is a safe and effective treatment for age-related midface volume deficit in adults who are at least 22 years of age. The main questions it aims to answer are:

  1. What medical problems do participants have when receiving Mosaic over the 12 months following treatment.
  2. How much does Mosaic improve the midface volume at 6 months post-treatment.

Participants will:

Receive injections to the midface to correct volume deficit. One month from initial injection, if the doctor decides that touch-up injections are required, further injections may be received.

Participants will visit the clinic following each injection and at 3, 6 and 12 months post-treatment to have photos taken of their face as a record of their midface volume. Participants will also keep a diary for 30 days following each treatment so that they can record any symptoms that may be linked to the treatment.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Рекрутинг
        • Weinkle Dermatology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Susan Weinkle, MD
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • Skin Research Institute LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeremy Green, MD
        • Младший исследователь:
          • Joely Kaufman, MD
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Рекрутинг
        • SkinCare Physicians
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Kaminer, MD
        • Младший исследователь:
          • Mitalee Christman, MD
    • New York
      • Huntington Station, New York, Соединенные Штаты, 11746
        • Рекрутинг
        • Skin Fluence LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Peredo, MD
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Рекрутинг
        • Bloom Facial Plastic & Aesthetic Surgery
        • Контакт:
          • Sherri Hansell
          • Номер телефона: 610-762-5666
          • Электронная почта: shansell@bloomfps.com
        • Главный следователь:
          • Jason Bloom, MD
        • Младший исследователь:
          • Julie Shtraks, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

Subjects:

  • Who at baseline, demonstrate bilateral and symmetrical volume deficit in their midface of grades moderate or severe on the CMVDS based upon live image scoring (i.e., both the left and right sides of the face must be graded independently, and both sides must score grades of either moderate or severe to be eligible)..
  • Who, if male, agree to be clean-shaven at each study visit.

Exclusion Criteria:

Subjects:

  • Who are an employee or relative of an employee of the clinical site or study sponsor (e.g., immediate family, household members).
  • Who may have any physical attributes such as skin lesions, tattoos, or other issues in the midface that may, in the investigator's judgment, interfere with effectiveness assessments or study treatments.
  • With active skin disease within the past 6 months or with a history of precancerous lesion or skin malignancies in the midface that may, in the investigator's judgment, interfere with effectiveness assessments or study treatments.
  • With a known allergy to any of the components of Mosaic, including hyaluronic acid, lidocaine, and bovine collagen.
  • With a history of hypertrophic scarring and/or keloid scarring.
  • With active autoimmune disease.
  • With a history of anaphylactic shock.
  • Who are taking any anticoagulation therapy or medications which may increase bleeding including warfarin and DOACS within 7 days of any treatment.
  • Who have a history of a coagulation disorder.
  • Who are using prescription topical and/or systemic steroids within 30 days of enrollment or who are planning to use such products during the study.
  • Who have a history of a dietary beef allergy, or who are undergoing desensitization to beef products, or who are planning to undergo desensitization during the study period.
  • With a history of alpha-gal syndrome or a history of a Lone Star tick bite.
  • With infected or unhealed wounds on the midface.
  • Who have received any neurotoxin injections into the orbicularis oculi region, the midface, or the lower face within the past 6 months.
  • Who have received any non-permanent fillers (e.g. hyaluronic acid injections) into the orbicularis oculi region, the midface, or the lower face within the past 12 months.
  • Who have received any long duration non-permanent fillers (e.g., Juvederm Voluma) into the orbicularis oculi region, the midface, or the lower face within the past 24 months.
  • Who have ever received any permanent (non-biodegradable) fillers (e.g., polymethylmethacrylate (PMMA) or silicone injections), lifting treads, permanent implants or autologous fat into the orbicularis oculi region, the midface, or the lower face.
  • Who have received a semi-permanent filler (e.g., poly-L-lactic acid (PLLA), or calciumhydroxylapatite (CaHA)) into the orbicularis oculi region, the midface, or the lower face during the past 24 months.
  • Who have received dermal resurfacing procedures, non-invasive skin tightening procedures, or energy-based or mechanical/chemical aesthetic procedures on the midface within the past 6 months.
  • Who have used systemic retinoids within the past 6 months.
  • Who have ever had any prior facial plastic surgery, face or midface lifts, thread lifting procedures, or autologous fat injections to the midface.
  • With abnormal visual acuity (e.g., subjects with visual acuity less than 20/40 in either eye with or without corrective lenses), abnormal confrontational visual fields, and abnormal ocular motility.
  • Who are pregnant, planning to get pregnant during the study, or are breastfeeding.
  • Who do not agree to use and stay on an approved method of birth control including IUD or hormone therapy (unless they have been postmenopausal for at least one year or have had a hysterectomy or tubal ligation).
  • Who are planning to undergo major facial or oral surgery during the study.
  • Who had major oral or maxillofacial surgery within the past 12 months.
  • Who have received any vaccine within two weeks prior to the anticipated treatment visit, or who plan to receive a vaccine within two weeks after treatment.
  • Who have had a severe viral or bacterial illness, infection, or major dental procedure within two weeks prior to the anticipated treatment visit.
  • Who exhibit a positive SRT result during the Screening Phase, defined as EITHER a Positive or Equivocal Response during the 28-day observation period OR a positive anti-bovine type I collagen IgG ELISA serology test at Day 28.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Mosaic injection(s) to midface
Up to 12 mL of Mosaic Injectable Dermal Implant spread over two interventions (maximum 6 mL in each intervention) spaced 1 month apart.
Устройство: Injectable dermal implant
Mosaic Injectable Dermal Implant (1 mL syringes)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The incidence, intensity, duration and onset adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).
Временное ограничение: Through study completion, an average of 13 months
The incidence, intensity, duration and onset adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) throughout the entirety of the study. Safety evaluations will look at the frequency, severity, and causal relationship of AEs and SAEs.
Through study completion, an average of 13 months
Patient Diary Recorded Events
Временное ограничение: Daily for 30 days post-intervention
The incidence, intensity, and number of days of expected post-treatment events collected using 30 day subject diaries after each treatment session. These will include injection site responses from the following predefined list; bruising, swelling, redness, pain or tenderness, itching, lump or bump (new or worsening), hardness (new or worsening), numbness or tingling or other adverse events. Subjects will rate each potential treatment response listed on the diary as '"None", "Mild", "Moderate", or "Severe".
Daily for 30 days post-intervention

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Effectiveness of Mosaic determined by comparing the independent CMVDS scores of the left and right sides of the face
Временное ограничение: 3 months (supportive), 6 months (definitive), and 12 months (durability / persistence of effect) post-treatment
Effectiveness of Mosaic determined by comparing the independent CMVDS scale scores of the left and right sides of the face obtained at baseline to the scores . For each subject, success is defined as a 1-grade or greater improvement on both the left and right sides of the face independently on the CMVDS, as assessed by a blinded, independent panel of at least three (3) physicians trained in the application of the scale.
3 months (supportive), 6 months (definitive), and 12 months (durability / persistence of effect) post-treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helios Aesthetics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

8 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться