Growth And Safety Outcomes In Infants With Cow´s Milk Protein Allergy (CMPA) Fed A Novel Extensively Hydrolyzed Formula (eHF)
16 июля 2026 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
A Randomized, Double-Blind, Controlled Study to Compare Growth, Tolerability, and Safety of a Novel, Extensively Hydrolyzed Formula (eHF) Versus a Standard eHF in Full Term Infants With Cow's Milk Protein Allergy (CMPA)
Growth and safety Outcomes in infants with CMPA fed a novel extensively hydrolyzed formula.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
410
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kamila Laskowska
- Номер телефона: 41 21 785 87 32
- Электронная почта: kamila.laskowska@rd.nestle.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Giulia Ingrassia
- Номер телефона: +41 21 785 92 23
- Электронная почта: giuliamarialaura.ingrassia@rd.nestle.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Full-term infant(gestational age ≥37 weeks and ≤42 weeks).
- Birth weight ≥2500 g and ≤4500 g.
- Parent(s)/LAR deemed able to provide written informed consent for participation of their infant in the study (in the opinion of the investigator).
- Participant aged ≥29 days (>4 weeks) and <5 months (≤22 weeks) at time of enrollment.
- Not breastfed at time of Screening Visit.
- History of an immediate-type (IgE-mediated) allergic reaction to a cow's milk-containing food or at least 2 persistent severe symptoms suggestive of delayed-onset (non-IgE-mediated) CMPA.
Exclusion Criteria:
- Prior use of eHF, HRF or AAF for more than 2 weeks before randomization.
- Congenital illness or malformation that may affect growth, or significant pre-natal and/or serious post-natal disease other than CMPA before randomization (per investigator's medical decision).
- Demonstrated chronic malabsorption not due to CMPA.
- History of severe anaphylaxis to CMP.
- Infants whose parent(s)/LAR cannot be expected to comply with study procedures.
- Currently participating or having participated in another clinical study since birth.
- Infants with a history of confirmed food protein induced enterocolitis syndrome due to other foods than CMP or Heiner syndrome.
- Infants with history of oral immunotherapy for CMPA.
- Diagnosed eosinophilic esophagitis.
- Received systemic oral or injected corticosteroids for more than 3 days (72 hours) within 2 weeks prior to the Screening Visit (topical corticosteroids allowed).
- Received systemic antibiotics within 1 week prior to Screening Visit (topical antibiotics, e.g., mupirocin allowed).
- Infants who are currently receiving treatment with immunomodulators (immunoglobulins, allergen extracts, or similar) or immuno-suppressants (azathioprine, cyclosporine or similar) within 2 weeks of Screening Visit (topical cyclosporine, tacrolimus, pimecrolimus or similar topical eczema treatments allowed), as well as infants with immune disorders which can compromise the immune function.
- Infants with a past or current disease or disorder which, in the opinion of the investigator or the sponsor either places the participant at risk because of participating in the study or may influence the results of the study, or the participant's ability to participate in the study (e.g., cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, endocrine or metabolic disorders, malignancy, major physical impairment, immunodeficiency, infectious disease or abnormal laboratory results as per the investigator's judgment).
- Parent(s)/LAR being in any relationship or dependency with the sponsor, and/or the investigator, and/or study staff.
- Underage parents (under 18 years old).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая формула
Новое поколение EHF
|
Новое поколение сывороточной формулы EHF, предназначенное для лечения питания младенцев с CMPA.
|
|
Активный компаратор: Формула управления
Коммерческий EHF
|
Коммерческая сывороточная формула EHF, предназначенная для диетического лечения младенцев с CMPA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Weight Gain Over 16 Weeks
Временное ограничение: 16 weeks
|
To demonstrate non-inferiority in growth in infants fed with the Test formula, compared to infants fed with the Control formula over the first 16 weeks of formula intake.
|
16 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: 52 weeks
|
To evaluate the safety and tolerability of the Test formula, including effects on "adverse events of special interest (AESIs)", which include lower respiratory tract infections (LRTIs), upper respiratory tract infections (URTIs), ear infections/otitis media, gastrointestinal infections and other viral or bacterial infections including urinary tract infections (UTIs).
|
52 weeks
|
|
Growth Parameters: Weight
Временное ограничение: 52 weeks
|
The growth by body weight (in g) of infants over 52 weeks.
|
52 weeks
|
|
Growth Parameters: Length
Временное ограничение: 52 weeks
|
The growth by body length (in cm) of infants over 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Quality of Life Scores (ITQOL)
Временное ограничение: 52 weeks
|
Quality of life over 52-weeks assessed by validated Quality of Life (QoL) scale: Infant and Toddler Quality of Life [ITQOL] Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate better health-related quality of life, better functioning, or less negative impact on the child/family (depending on the specific domain). A score of 0 represents the worst health/status, while 100 represents the best health/status |
52 weeks
|
|
Stool Frequency and Stool Characteristics (BITSS)
Временное ограничение: 52 weeks
|
Stool frequency and characteristics over 52 weeks based on Brussels Infant and Toddler Stool Scale (BITSS). Scale categories: 7 stool photographs corresponding to stool consistency types BITSS photographs are often grouped into: Hard: Types 1-3 Formed: Type 4 Loose: Types 5-6 Watery: Type 7 Interpretation: Lower categories (1-3): harder stools, potentially associated with constipation. Middle category (4): formed/normal stool consistency. Higher categories (5-7): increasingly loose to watery stools, potentially associated with diarrhea. |
52 weeks
|
|
Resolution of CMPA-Related Symptoms
Временное ограничение: 52 weeks
|
Rate of adequate clinical response and time to symptom resolution of CMPA-related symptoms (in days) collected on patient-reported outcome tool (PRO) based on parent(s)/legally authorized representative(s) (LAR) report.
|
52 weeks
|
|
Formula intake compliance
Временное ограничение: 52 weeks
|
Formula intake (in ml) compliance (number of feeds per day) based on parent(s)/LAR report records collected via electronic data capture (EDC)/interactive response technology (IRT).
|
52 weeks
|
|
Healthcare resources utilization
Временное ограничение: 52 weeks
|
Healthcare Resources Utilization (HCRU) over the 52-week intervention period, based on parent(s)/LAR report and medical records (such as: number of hospitalizations, number of unscheduled emergency department attendances, general practitioner/pediatrician visits)
|
52 weeks
|
|
Growth Parameters: Head Circumference
Временное ограничение: 52 weeks
|
The growth by head circumference (in cm) of infants over 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Quality of Life Scores (FLIP)
Временное ограничение: 52 weeks
|
Quality of life over 52-weeks assessed by validated QoL scale: Food hypersensitivity family Impact [FLIP] Lower categories (1-3): harder stools, potentially associated with constipation. Middle category (4): formed/normal stool consistency. Higher categories (5-7): increasingly loose to watery stools, potentially associated with diarrhea. |
52 weeks
|
|
Resolution of Cow Milk Protein Allergy (CMPA)-Related Symptoms
Временное ограничение: 52 weeks
|
Rate of adequate clinical response and time to symptom resolution of CMPA-related symptoms (in days) collected on Scoring Atopic Dermatitis Eczema Score (SCORAD) Minimum score: 0 Maximum score: 103 Interpretation: Higher scores indicate more severe eczema and therefore a worse outcome.
Lower scores indicate less severe disease and a better outcome
|
52 weeks
|
|
Resolution of CMPA-Related Symptoms
Временное ограничение: 52 weeks
|
Rate of adequate clinical response and time to symptom resolution of CMPA-related symptoms (in days) collected on Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) Minimum score: 13 Maximum score: 65 Interpretation: Higher scores indicate more gastrointestinal symptoms and poorer feeding tolerance (worse outcome).
Lower scores indicate fewer GI symptoms and better tolerance.
|
52 weeks
|
|
Resolution of CMPA-Related Symptoms
Временное ограничение: 52 weeks
|
Rate of adequate clinical response and time to symptom resolution of CMPA-related symptoms (in days) collected on Cow's Milk-Related Symptom Score (CoMiSS). Minimum score: 0 Maximum score: 33 Interpretation: Higher scores indicate more severe cow's milk-related symptoms and therefore a worse outcome. Lower scores indicate fewer symptoms and a better outcome. |
52 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2508.CLI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .