Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Assessment of Endocrine and Metabolic Late Effects After Childhood Brain Tumor Treatment

10 августа 2026 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana

Late Endocrine and Metabolic Consequences of Treatment of Primary Brain Tumors in Childhood

This prospective, single-group interventional study evaluates endocrine and metabolic late effects in survivors of primary brain tumors treated during childhood. According to the study protocol, participants were prospectively assigned to undergo the Study-Specific Endocrine and Metabolic Late-Effects Assessment. The assessment included anthropometric measurements, repeated blood pressure measurements, clinical endocrine evaluation, fasting laboratory testing, and protocol-defined bone and vascular assessments. The purpose of the study was to identify the frequency and severity of endocrine and metabolic late effects and to evaluate their associations with tumor characteristics, previous cancer treatment, age at diagnosis, and physical functioning.

Обзор исследования

Подробное описание

Survivors of primary brain tumors treated during childhood may develop endocrine, metabolic, neurological, psychological, and cardiovascular late effects several years after completion of cancer treatment.

This prospective, single-group interventional study included individuals who had been treated for a primary brain tumor in Slovenia between 2008 and 2018 while aged 0 to 18 years and who had survived for at least 5 years after diagnosis.

Following enrollment and informed consent, all participants were prospectively assigned, according to the study protocol, to undergo the same Study-Specific Endocrine and Metabolic Late-Effects Assessment. Participation in the study determined the standardized manner and intensity with which the protocol-defined procedures were performed; participants would not otherwise necessarily have received the same assessment package during routine clinical follow-up.

The protocol-defined assessment included review of medical history and previous cancer treatment, measurement of body weight, height, waist and hip circumference, arm span and sitting height, repeated blood pressure measurements, clinical assessment of endocrine and pubertal status, and fasting laboratory testing of endocrine and metabolic markers.

The study-specific assessment also included vascular evaluation by measurement of carotid intima-media thickness.When the relevant results were not already available, dual-energy X-ray absorptiometry for the assessment of bone mineral density and body composition, and pulse wave velocity assessment, were performed or arranged according to the study protocol.

Medical record data on tumor type and location, age at diagnosis, treatment modalities, date of treatment completion, current therapy, and previously identified late effects were also collected. No investigational medicinal product was administered.

The primary objective was to identify the occurrence and severity of endocrine and metabolic late effects following treatment of childhood brain tumors. Additional analyses evaluated associations between the identified late effects and tumor location, tumor type, treatment modality, age at diagnosis, and physical functioning.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Individuals treated for a primary brain tumor in Slovenia between 2008 and 2018 while aged 0 to 18 years.
  • Survival for at least 5 years after the diagnosis of a primary brain tumor.
  • Written informed consent provided by the participant or, when applicable, by a parent or legal guardian.

Exclusion Criteria:

  • Failure to meet the inclusion criteria.
  • Absence of written informed consent from the participant or, when applicable, from a parent or legal guardian.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Study-Specific Endocrine and Metabolic Late-Effects Assessment
Participants were prospectively assigned to undergo the protocol-defined endocrine and metabolic late-effects assessment. The assessment included anthropometric measurements, repeated blood pressure measurements, clinical endocrine evaluation, fasting laboratory testing, and protocol-defined bone and vascular assessments.
According to the study protocol, participants underwent a study-specific assessment to identify endocrine and metabolic late effects after treatment of a primary brain tumor during childhood. The assessment included anthropometric measurements, repeated blood pressure measurements, clinical assessment of endocrine and pubertal status, and fasting laboratory testing of endocrine and metabolic markers. Vascular assessment included measurement of carotid intima-media thickness. Bone mineral density, body composition, and pulse wave velocity assessments were performed or arranged according to the protocol when the relevant results were not already available.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number and Percentage of Participants With at Least One Endocrine or Metabolic Late Effect
Временное ограничение: Baseline
Number and percentage of participants with at least one endocrine or metabolic late effect identified by the protocol-defined Study-Specific Endocrine and Metabolic Late-Effects Assessment. Late effects were identified using medical history, clinical endocrine evaluation, anthropometric measurements, repeated blood pressure measurements, and laboratory findings, including growth-related, thyroid, gonadal, adrenal, glucose, insulin, lipid, liver, and vitamin D parameters.
Baseline

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number and Percentage of Participants With Endocrine or Metabolic Late Effects by Tumor and Treatment Characteristics
Временное ограничение: Baseline
Number and percentage of participants with endocrine or metabolic late effects, summarized according to tumor type and location, age at diagnosis, and previous treatment characteristics, including surgery, chemotherapy, and radiotherapy.
Baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lorna Zadravec Zaletel, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться