Ciprofol and Remimazolam for Intraoperative Neurophysiological Monitoring During Spine Surgery (CIRIONM)
17 июля 2026 г. обновлено: Jiawei Jiang, Affiliated 2 Hospital of Nantong University
Effects of Alternating Ciprofol and Remimazolam on Intraoperative Motor and Somatosensory Evoked Potentials During Spine Surgery: A Randomized Crossover Trial
Intraoperative neurophysiological monitoring, including motor evoked potentials and somatosensory evoked potentials, is commonly used during spine surgery to help detect impending neurological injury.
The quality of these signals can be affected by anesthetic agents.
Ciprofol and remimazolam are newer intravenous hypnotic agents that may be suitable for total intravenous anesthesia during procedures requiring neurophysiological monitoring, but direct within-patient comparisons between the two agents are lacking.
This single-center, prospective, randomized, two-sequence crossover trial will compare the effects of ciprofol and remimazolam, administered with remifentanil, on intraoperative MEP and SEP signal quality during spine surgery.
Eligible participants will be randomized to receive either ciprofol followed by remimazolam or remimazolam followed by ciprofol during predefined stable intraoperative monitoring windows.
The primary outcome is the within-participant difference in lower-extremity MEP peak-to-peak amplitude between the ciprofol and remimazolam periods.
Secondary outcomes include SEP amplitude and latency, MEP latency, warning-threshold events, hemodynamic variables, rescue medication requirements, recovery characteristics, and postoperative neurological status.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MEP and SEP monitoring are important components of intraoperative neurophysiological monitoring during complex spine surgery.
However, evoked potential amplitudes and latencies are influenced not only by neurological injury but also by anesthetic depth, hypnotic agents, opioids, blood pressure, temperature, carbon dioxide, residual neuromuscular blockade, stimulation parameters, patient positioning, and surgical stage.
Total intravenous anesthesia is therefore commonly preferred when reliable MEP monitoring is required.
Ciprofol is a propofol analogue acting mainly on GABAA receptors and may provide sedation or anesthesia with less circulatory depression in some settings.
Remimazolam is a short-acting benzodiazepine metabolized by tissue esterases and can be antagonized by flumazenil.
Existing studies have compared each drug with propofol or reported successful MEP monitoring under remimazolam, but there is no direct randomized crossover comparison of ciprofol and remimazolam during spine surgery requiring MEP and SEP monitoring.
In this trial, each participant will serve as his or her own control.
Participants will be randomized in a 1:1 ratio to one of two sequences: ciprofol followed by remimazolam or remimazolam followed by ciprofol.
Both study periods will be conducted under remifentanil-based analgesia and similar targets for anesthetic depth, hemodynamics, ventilation, temperature, and neuromuscular recovery.
MEP and SEP recordings will be obtained during stable intraoperative windows before and after drug transition.
The study aims to determine whether one agent provides more favorable neurophysiological monitoring signal quality while maintaining acceptable hemodynamic stability and surgical conditions.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years.
- Scheduled to undergo elective spine surgery.
- Planned intraoperative monitoring with MEP and SEP/SSEP.
- Expected surgical duration sufficient to complete two study drug periods and intraoperative monitoring windows, preferably at least 3.5 to 4 hours.
- American Society of Anesthesiologists physical status I to III.
- Able to provide written informed consent, or consent provided by a legally authorized representative where applicable.
Exclusion Criteria:
- Known allergy or contraindication to ciprofol, remimazolam, benzodiazepines, propofol-related formulations, opioids, or relevant excipients.
- Severe preoperative motor or sensory deficit preventing interpretable target MEP or SEP baseline recordings.
- Implanted cardiac pacemaker, skull defect, or other condition considered unsuitable for transcranial electrical stimulation.
- Severe neuromuscular disease, poorly controlled epilepsy, severe cognitive impairment, or inability to complete postoperative neurological assessment.
- Severe hepatic or renal dysfunction, severe hemodynamic instability, shock, or requirement for high-dose vasoactive medications before enrollment.
- Long-term benzodiazepine, sedative-hypnotic, antiepileptic drug use, or drug/alcohol dependence that may substantially alter anesthetic response.
- Expected need for continuous deep neuromuscular blockade during surgery, preventing valid MEP monitoring.
- Any other condition judged by the investigators to make participation unsuitable or unsafe.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ciprofol-Remimazolam Sequence
Participants assigned to this sequence will receive ciprofol-based total intravenous anesthesia during the first stable intraoperative monitoring period.
After the predefined first-period MEP and SEP recordings are completed, the hypnotic agent will be switched to remimazolam.
After an approximately 45- to 60-minute stabilization and washout period, second-period MEP and SEP recordings will be obtained under remimazolam-based anesthesia.
Remifentanil analgesia and standard physiologic targets will be maintained as consistently as clinically feasible across both periods.
|
Ciprofol will be administered intravenously for induction and/or maintenance according to the institutional anesthesia protocol and product labeling.
A suggested maintenance range is approximately 0.8 to 1.5 mg/kg/h, adjusted according to anesthetic depth, hemodynamics, surgical conditions, and patient safety.
Remimazolam will be administered intravenously for induction and/or maintenance according to the institutional anesthesia protocol and product labeling.
A suggested maintenance range is approximately 0.5 to 2 mg/kg/h or 1 to 2 mg/kg/h, adjusted according to anesthetic depth, hemodynamics, surgical conditions, body movement, and patient safety.
|
|
Экспериментальный: Remimazolam-Ciprofol Sequence
Participants assigned to this sequence will receive remimazolam-based total intravenous anesthesia during the first stable intraoperative monitoring period.
After the predefined first-period MEP and SEP recordings are completed, the hypnotic agent will be switched to ciprofol.
After an approximately 45- to 60-minute stabilization and washout period, second-period MEP and SEP recordings will be obtained under ciprofol-based anesthesia.
Remifentanil analgesia and standard physiologic targets will be maintained as consistently as clinically feasible across both periods.
|
Ciprofol will be administered intravenously for induction and/or maintenance according to the institutional anesthesia protocol and product labeling.
A suggested maintenance range is approximately 0.8 to 1.5 mg/kg/h, adjusted according to anesthetic depth, hemodynamics, surgical conditions, and patient safety.
Remimazolam will be administered intravenously for induction and/or maintenance according to the institutional anesthesia protocol and product labeling.
A suggested maintenance range is approximately 0.5 to 2 mg/kg/h or 1 to 2 mg/kg/h, adjusted according to anesthetic depth, hemodynamics, surgical conditions, body movement, and patient safety.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Within-participant difference in lower-extremity MEP peak-to-peak amplitude between ciprofol and remimazolam periods
Временное ограничение: During surgery, at predefined stable monitoring windows under each study drug; up to 6 hours
|
Lower-extremity target-muscle motor evoked potential peak-to-peak amplitudes will be recorded during stable intraoperative monitoring windows under ciprofol and remimazolam.
The primary analysis will compare log-transformed MEP amplitude or amplitude ratio between the two drug periods within the same participant.
|
During surgery, at predefined stable monitoring windows under each study drug; up to 6 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Within-participant difference in lower-extremity SEP amplitude
Временное ограничение: During surgery, at predefined stable monitoring windows under each study drug; up to 6 hours
|
Lower-extremity somatosensory evoked potential amplitudes will be compared between the ciprofol and remimazolam periods.
|
During surgery, at predefined stable monitoring windows under each study drug; up to 6 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-KT253
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Ciprofol
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингИнтраоперационная гипотензия | Ципрофол | Ингибиторы системы ренин-ангиотензинаКитай
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceРекрутингАденотонзиллэктомия | Пропофол | ЦипрофолКитай
-
Northern Jiangsu People's HospitalАктивный, не рекрутирующийКачество послеоперационного восстановленияКитай
-
Tongji HospitalРекрутингТонзиллэктомия с аденоидэктомией или без нееКитай
-
Tongji HospitalРекрутингПовреждение миокарда | Торакальные заболевания | Торакоскопическая хирургияКитай
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeЕще не набираютШок, Кардиогенный | ЭКМО-лечение | ОРДС (острый респираторный дистресс-синдром) | ЭКМО и Острый МИ | Пациенты с дыхательной недостаточностью, получающие ЭКМО