Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of the Effect of Reiki on Pain After Lumbar Surgery (REDAL)

23 июля 2026 г. обновлено: Clinique Bizet

Evaluation of the Effect of Reiki on Pain After Lumbar Surgery: A Comparative Randomized, Double-blind, Pilot Study

The goal of this clinical trial (prospective, comparative, and randomized double-blind study) is to learn if Reiki (a non-pharmacological intervention), when used alongside standard care, can treat and reduce postoperative pain in patients recovering from lumbar surgery (60 participants total, divided into two groups of 30).

The main questions it aims to answer are:

Does Reiki significantly reduce postoperative pain levels at day 15 (measured by a Visual Analog Scale) compared to a Sham (placebo) treatment? Does Reiki improve patient quality of life, enhance scar healing, lower daily analgesic consumption, and increase overall patient satisfaction compared to the Sham treatment?

Researchers will compare Group A (30 patients receiving Reiki sessions alongside usual care) to Group B (30 patients receiving Sham/placebo sessions alongside usual care) to see if the Reiki group experiences lower pain levels, reduced need for painkillers, better healing, and higher overall satisfaction and quality of life.

Participants will:

  • Receive standard postoperative care following their lumbar surgery.
  • Be randomly assigned to receive either two sessions of actual Reiki therapy or two sessions of a Sham (placebo) treatment.
  • Evaluate their daily pain levels using a Visual Analog Scale (EVA).
  • Complete follow-up assessments at specific intervals (Day 15, Day 21, and Day 30) to track pain levels, pain medication intake, scar healing (using a colorimetric scale), quality of life (via the SF-12 questionnaire), and overall satisfaction (via the Clinical Global Impression scale).

Обзор исследования

Подробное описание

The goal of this clinical trial (prospective, comparative, and randomized double-blind study) is to learn if Reiki (a non-pharmacological intervention), when used alongside standard care, can treat and reduce postoperative pain in patients recovering from lumbar surgery (60 participants total, divided into two groups of 30).

The main questions it aims to answer are:

  • Does Reiki significantly reduce postoperative pain levels at day 15 (measured by a Visual Analog Scale) compared to a Sham (placebo) treatment?
  • Does Reiki improve patient quality of life, enhance scar healing, lower daily analgesic consumption, and increase overall patient satisfaction compared to the Sham treatment?

Researchers will compare Group A (30 patients receiving two Reiki sessions alongside standard care) to Group B (30 patients receiving two Sham/placebo sessions alongside standard care) to see if the Reiki group experiences lower pain levels, reduced need for painkillers, better healing, and higher overall satisfaction and quality of life.

Participant Timeline and Interventions

Both groups will receive routine, standard postoperative care, which includes prescribed analgesics, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and standard physical rehabilitation/physiotherapy sessions.

Participants will follow a specific multi-step study process:

Visit 1 (Screening & Presentation):Meet with the principal investigator to check study eligibility. Patients complete initial SF-12 (quality of life) and VAS (pain) assessments, receive the study information letter/consent form, and are given a 7-day reflection period.

Inclusion & Randomization:After both the practitioner and patient sign the two copies of the consent form, the patient is randomly assigned in a 1:1 ratio to either Group A (Reiki) or Group B (Sham).

Visit 2 (Pre-Intervention Treatment - 1 Week Before Surgery):Group A: Receives their first Reiki session administered by a certified practitioner with hands positioned above the body in a quiet room.

Group B:Receives their first Sham session administered by a member of the medical staff who simulates the identical hand gestures without delivering energy, maintaining the double-blind setup.

Visit 3 (Intervention):** The scheduled lumbar surgery takes place. Visit 4 (Discharge Visit):The research team provides a recommended postoperative physical rehabilitation program, distributes the daily VAS questionnaire, and evaluates initial analgesic consumption.

Visit 5 (Day 15 Post-Op): Both groups return to the Bizet Clinic for their second designated session (Reiki for Group A; Sham for Group B). Patients complete a scar assessment questionnaire, a VAS pain evaluation, and record their medication intake.

Visit 6 (Day 21 Post-Op):Participants receive a follow-up phone call to record their current VAS pain scores and track analgesic consumption.

Visit 7 (Week 4 Post-Op Follow-Up):Participants undergo a routine radiological exam and a practitioner-led consultation involving a final series of tests: a final VAS pain score, a professional scar assessment, a quality of life questionnaire (SF-12), an analgesic consumption audit, and a patient satisfaction survey using the Clinical Global Impression (CGI) scale.

Note on Safety:Unscheduled visits can be conducted at any stage during the follow-up period if deemed clinically necessary by the surgeon, during which data will be collected directly from the patient's medical record.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bouchra BENKESSOU Chef de projet Recherche Clinique
  • Номер телефона: +33 7 64 48 60 16
  • Электронная почта: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, 75016
        • Рекрутинг
        • Bizet Clinic
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75016
        • Рекрутинг
        • Benkessou
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subject aged 18 years or older.
  • Referred for a lumbar surgery.
  • Absence of participation in another clinical study.
  • Subject affiliated with a social security scheme or beneficiary of such a scheme.

Exclusion Criteria:

  • Neuropathic patient
  • Presence of neuropathic pain
  • Diagnosis of fibromyalgia
  • Received therapeutic touch, polarity therapy, or professional massage therapy in the past four weeks
  • Unable to undergo medical follow-up for the study
  • Adult subject protected by law, under guardianship or trusteeship

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Group A treated with Reiki
Standard treatment (analgesic + kinesitherapy sessions) + Treatment session (Reiki).
Patients will receive a Reiki session one week before the intervention. The scheduled intervention will take place.In addition to the study treatments, a recommended postoperative physical rehabilitation program will be suggested to the patients and then they will have their second Reiki session at the Bizet Clinic and complete the scar questionnaire, VAS, and analgesic consumption.
Фальшивый компаратор: Groupe B control treated with Sham
standard treatment (analgesic + kinesitherapy sessions) + Treatment session (Sham)
Patients will receive a Sham session one week before the intervention. The scheduled intervention will take place.In addition to the study treatments, a recommended postoperative physical rehabilitation program will be suggested to the patients and then they will have their second Reiki session at the Bizet Clinic and complete the scar questionnaire, VAS, and analgesic consumption.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Pain Intensity
Временное ограничение: 30 days

Change in self-reported pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS). The scale consists of 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable), where higher scores indicate a worse outcome.

Unit of Measure: Scale range (0 to 10)

30 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical Global Impression (CGI) Score
Временное ограничение: 30 days

Evaluation of the patient's overall condition assessed by clinicians using the Clinical Global Impression (CGI) scale. The score ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients), where higher scores indicate a worse outcome.

Unit of Measure: Score on a scale (0 to 7)

30 days
Daily Pain Score via Daily Diary
Временное ограничение: 30 days

Daily pain severity reported by the patient in a daily diary using a Visual Analog Scale (VAS) from discharge to 30 days post-intervention. The score ranges from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable), where higher scores indicate a worse outcome.

Unit of Measure: Score on a scale (0 to 10)

30 days
Wound Healing Phase Evaluation
Временное ограничение: 30 days

Assessment of wound healing progression using the International Visual Wound Color Scale. The scale categorizes the predominant tissue type into discrete stages: Necrosis, Infection, Fibrin, Granulation, and Epithelializing tissue, where progression toward Epithelializing tissue indicates a better outcome.

Unit of Measure: Categorical / Nominal stage

30 days
Quality of Life Assessed by SF-12 Questionnaire
Временное ограничение: 30 days

Impact of health on everyday life measured using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). Scores range from 0 to 100, where higher scores indicate a better outcome (better health-related quality of life).

(Note: Standard SF-12 uses converted domain scores ranging from 0 to 100 ;but in this study sub-items containing score range from 0 to 5 is used instead). And overall results it score up to 100.

30 days
Daily Antalgic Medication Consumption
Временное ограничение: 30 days

Daily consumption of pain medication recorded by the patient in a daily diary from discharge to 30 days post-intervention.

Unit of Measure: Milligrams per day (mg/day) (or Pills per day, depending on how you record it)

30 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться