Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Nutrition and Exercise Program With Olanzapine Compared to Olanzapine Alone: A Trial in Patients With Advanced Tumors (SwissNutriAct2)

24 июля 2026 г. обновлено: Kantonsspital Winterthur KSW

A Nutrition and Exercise Program With Olanzapine Compared to Olanzapine Alone: A Randomized Controlled Intervention Trial in Patients With Advanced Tumors

Cancer patients have a higher risk of malnutrition because of their illness and treatments. This can lead to weight loss, weak muscles, less effective cancer therapy, or stronger side effects.

This research project looks at whether adding a combined nutrition and exercise program to the standard treatment for appetite loss (olanzapine) can improve the quality of life for patients with cancer, compared to taking olanzapine alone.

In this study, patients are randomly split into two groups. The program group gets advice from nutrition experts and physiotherapists. They also receive a nutritional supplement containing whey protein, leucine, and HMB (substances that help protect muscles). The control group continues their usual cancer treatment without the extra nutrition and exercise program. Both groups receive olanzapine as part of their standard care to treat loss of appetite, and both keep a diary to track their progress.

Information will be collected at the start of the study, as well as after 6, 12, and 24 weeks.

Nutritional advice and exercise are safe, easy-to-use steps that can help patients with cancer, especially when done together.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Cancer-related malnutrition represents a major clinical challenge. It is characterized by involuntary weight loss, muscle wasting, functional decline, reduced quality of life (QoL), longer and more frequent hospitalizations, and an increased risk for complications. Together, these factors substantially increase healthcare costs.

Despite growing awareness, evidence from robust randomized trials on multimodal interventions remains limited. Effective management requires a coordinated, multidisciplinary, and multimodal strategy.

The combination of nutritional counseling, physical exercise, and olanzapine (an ASCO-recommended appetite stimulant used according to standard care) may synergistically improve QoL (primary endpoint; Functional Assessment of Cancer Therapy - General; FACT-G), as well as nutritional status, energy intake, fatigue, muscle mass, and strength (secondary endpoints) in patients with advanced cancer.

With this prospective, randomized controlled trial, we aim to investigate whether adding a structured nutrition and exercise intervention to olanzapine improves QoL after 12 weeks of the program, compared to olanzapine alone.

Eligible outpatients with metastatic or locally advanced solid tumors and appetite loss will be randomized to either:

  1. an intervention group receiving personalized nutrition counseling and a physical exercise program, in combination with a leucine and β-hydroxy β-methylbutyrate (HMB)-enriched whey protein supplement; or
  2. a control group receiving standard oncological care.

All participants will receive low-dose olanzapine for the treatment of appetite loss according to standard clinical care, with treatment initiated after the baseline assessment at the start of the 12-week program.

Both arms will be assessed at baseline (0 weeks), after the 12-week intervention phase, and at a follow-up assessment after 24 weeks.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lucia Gafner, Dr. sc. nat.
  • Номер телефона: +41 52 266 21 37
  • Электронная почта: lucia.gafner@ksw.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Esther Gerrits, Dr. med.
  • Номер телефона: +41 52 266 38 10
  • Электронная почта: esther.gerrits@ksw.ch

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Metastatic or locally advanced solid tumors, excluding lymphoma, not eligible for curative treatment
  • VAS score ≤70 for appetite, as defined for anorexia in oncology patients (olanzapine is prescribed according to clinical guidelines as part of standard care)
  • WHO-PS of ≤3
  • Ability to participate in physical exercise, as judged by the treating oncologist
  • Anticipated life expectancy of at least six months
  • Willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Parkinson's disease, known risk for narrow-angle glaucoma, or any other contraindication to olanzapine, as judged by the treating oncologist
  • Alcohol consumption >2 units/d
  • Use of Olanzapine for any indication for more than four days per month
  • Current use of any antipsychotic or antidepressant medication
  • Recent use of systemic corticosteroids (prednisolone ≥10 mg/d or equivalent) for more than seven days within the past four weeks
  • Presence of ascites at time of enrolment
  • Concurrent radiotherapy to the esophagus
  • Intake of products with added high-dose BCAA (branched-chain amino acids, total ≥3 g/d) within the past month
  • Tube feeding and/or parenteral nutrition within the previous month (excluding ONS (oral nutritional supplements)
  • History of ileus within the past month
  • Allergy to milk protein
  • Inability to comprehend trial information due to language barriers, cognitive or psychological limitations, or disease-related factors

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандартный уход.
Экспериментальный: Intervention
Nutrition and exercise program including a nutritional supplement.
Поведенческий: Standardized nutritional program
The nutritional intervention includes a comprehensive 45-60 minute initial assessment with the study dietitian and personalized dietary recommendations and individualized interventions. Counseling comprises at least three sessions. During follow-up visits, nutritional status is reassessed and interventions are adapted as needed.
Поведенческий: standardized exercize program
The structured exercise program includes at least three visits with the study physiotherapist, starting with a comprehensive 45-60 minute initial assessment. The training regimen is re-evaluated at least twice. The program emphasizes home-based strength and endurance training, aiming to meet or exceed the guidelines of the WHO and the American Cancer Society: 2.5 hours of moderate- or 1.25 hours of high-intensity activity per week, or an equivalent combination thereof.
Диетическая добавка: Whey protein supplement with added leucine and β-hydroxy-β-methylbutyrate (HMB)
The whey protein supplement high in leucine and β-hydroxy-β-methylbutyrate (HMB) is ingested once daily, preferably in the evening or post-exercise.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Quality of Life (QoL)
Временное ограничение: 3 months
Questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G). Total scores range from 0-108 points, with higher scores reflecting better QoL.
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевой статус
Временное ограничение: 3 месяца
Биоимпедансный анализ (BIA)
3 месяца
Пищевой статус
Временное ограничение: 3 месяца
Мышечная масса: изображение L3 компьютерно-томографических (КТ) измерений, сделанных в контексте стандартной терапии рака (деленное на квадрат роста; в см2/м2)
3 месяца
Клинические данные
Временное ограничение: 3 месяца
Статус физической работоспособности (статус ВОЗ, оценка 0-5)
3 месяца
Nutritional status
Временное ограничение: 3 months.
Body weight (in kg), used in combination with body height to calculate BMI (kg/m2)
3 months.
Nutritional status
Временное ограничение: 3 months
Calf circumference (cm)
3 months
Physical function
Временное ограничение: 3 months
Handgrip strength
3 months
Physical function
Временное ограничение: 3 months
60-second sit-to-stand test
3 months
Physical function
Временное ограничение: 3 months
6-minute walk test
3 months
Energy- and protein intake
Временное ограничение: 3 months
Data collected with food diaries; Harris-Benedic formula
3 months
Adherence to the nutrition and exercise program
Временное ограничение: 3 months
Completed counseling sessions; supplement intake; adherence based on data recorded in the journal
3 months
Succes of recruitment rate in comparison to former studies
Временное ограничение: Throughout recruitment phase.
Number of eligible patients, participants, rejections as compared to similar past studies
Throughout recruitment phase.
Clinical data
Временное ограничение: 3 months
Overall survival
3 months
Clinical data
Временное ограничение: 3 months
Adverse events (AEs) grade 3 and 4
3 months
Clinical data
Временное ограничение: 3 months
Serious adverse events (SAEs; unplanned hospitalizations)
3 months
Clinical data
Временное ограничение: 3 months
Progression free survival
3 months
Fatigue
Временное ограничение: 3 months
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue). Total scores range from 0-52 points, with higher scores reflecting less pronounced fatigue.
3 months
Nutritional status
Временное ограничение: 3 months
Sarcopenia questionnaire: sarcopenia functional assessment (SARC-F). Total scores range from 0-10 points, with higher scores reflecting higher sarcopenia risk.
3 months
Nutritional status
Временное ограничение: 3 months
Global Leadership Initiative of Malnutrition (GLIM) criteria, a diagnositic tool for malnutrition, focusing on phenotypic and etiologic criteria.
3 months
Appetite
Временное ограничение: 3 months
Visucal analog scale (VAS) for appetite. Total scores range from 0-100, with higher scores reflecting better Appetite.
3 months
Appetite
Временное ограничение: 3 months
Anorexia-cachexia scale (A/CS). Total scores range from 0-48 points, with higher scores reflecting better Appetite.
3 months
Nutritional status
Временное ограничение: 3 months
Patient-generated subjective global assessment, short form, PG-SGA SF. Total scores range from 0-36 points, with lower scores reflecting better nutritional status.
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kantonsspital Winterthur KSW

Соавторы

Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Sponser Sport Food AG
HOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen

Следователи

  • Главный следователь: Christian Britschgi, PD Dr. med. Dr. phil., Kantonsspital Winterthur KSW

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-00199

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

There is no plan to share individual participant data (IPD) with other researchers.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться