Maternal Sensory Interventions in Newborns (MSI)
24 июля 2026 г. обновлено: Edanur Tar Bolacali, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
The Effect of Maternal Sensory Stimulation (Kangaroo Care, Lullabies, Tactile-Auditory Soothing) on Newborns' Sleep-Wake State and Physiological Parameters: A Randomized Controlled Trial
This study was designed to determine the effects of maternal sensory interventions (kangaroo care, lullabies, and maternal tactile-auditory soothing) on sleep-wake states, physiological parameters, and sleep onset latency in newborns admitted to the neonatal intensive care unit.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Sleep organization and physiological stability are essential indicators of neurological development and overall health in newborns.
However, newborns hospitalized in neonatal intensive care units (NICUs) are frequently exposed to environmental stressors, including excessive noise, continuous lighting, routine caregiving activities, and medical procedures, which may adversely affect sleep quality and physiological stability.
Maternal sensory interventions are non-pharmacological developmental care approaches that may promote relaxation, improve sleep organization, and support physiological regulation through tactile and auditory stimulation.
This study is designed as a single-center, four-arm, parallel-group randomized controlled trial to evaluate the effects of maternal sensory interventions on sleep-wake states, physiological parameters, and sleep onset latency in newborns admitted to the NICU.
Eligible clinically stable newborns will be randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to one of four groups: kangaroo care, maternal lullaby, maternal tactile-auditory soothing, or routine care (control).
Following routine midday care and feeding, newborns in the kangaroo care group will receive uninterrupted skin-to-skin contact with their mothers for 60 minutes.
In the maternal lullaby group, mothers will sing a lullaby of their choice for 15 minutes.
In the maternal tactile-auditory soothing group, mothers will gently provide rhythmic tactile stimulation to the infant's back and shoulders while simultaneously producing soft rhythmic soothing vocal sounds ("pış pış") for 15 minutes.
Infants in the control group will receive routine NICU care without additional intervention.
All newborns will be monitored for a total of 60 minutes following the intervention or routine care.
Sleep-wake states will be continuously assessed using the Bispectral Index (BIS) monitor.
Physiological parameters, including heart rate, respiratory rate, and oxygen saturation, will be recorded at predetermined time points using standard patient monitoring equipment.
Sleep onset latency, as well as the duration of wakefulness, REM sleep, light sleep, and deep sleep, will be calculated from BIS recordings.
The findings of this study are expected to provide evidence regarding the effectiveness of maternal sensory interventions in improving sleep organization and physiological stability in newborns and to contribute to the development of evidence-based developmental care practices in neonatal intensive care units.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Edanur Tar Bolacali, PhD
- Номер телефона: +908504412483
- Электронная почта: edanurtar.1107@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sibel Kucukoglu, PhD
- Номер телефона: +903322231623
- Электронная почта: s_nadaroglu@hotmail.com
Места учебы
-
-
Kırşehir
-
Kırşehir, Kırşehir, Турция (Туркие), 40100
- Kirsehir Ahi Evran Universty
-
Контакт:
- Edanur Tar Bolacalı, PhD
- Номер телефона: +908504412483
- Электронная почта: edanurtar.1107@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Gestational age between 35 and 42 completed weeks.
- Birth weight between 2,000 and 4,200 grams.
- Clinically stable newborn admitted to the neonatal intensive care unit.
- Spontaneous breathing without the need for mechanical ventilation.
- Not receiving sedative medications.
- Written informed consent obtained from a parent or legal guardian.
Exclusion Criteria:
- Five-minute Apgar score <4.
- Requirement for advanced resuscitation after birth.
- Presence of a major congenital anomaly.
- Requirement for invasive intervention involving the head region.
- Diagnosed central nervous system dysfunction or neurological disorder.
- Presence of severe postnatal medical complications that may affect study outcomes.
Exclusion Criteria (during the research):
- The newborn develops an unexpected need for resuscitation during the study, as this may adversely affect the central nervous system and consequently influence sleep-wake patterns and study outcomes.
- A parent or legal guardian withdraws consent for the newborn's participation in the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention Group 1: Kangaroo Care
Participants assigned to this group will receive kangaroo care provided by their mothers for 60 minutes following routine midday care and feeding.
Sleep-wake states, sleep onset latency, and physiological parameters will be monitored for a total of 60 minutes.
|
Kangaroo care will be provided by the mother for 60 minutes following routine midday care and feeding.
The newborn, wearing only a diaper, will be placed in an upright skin-to-skin position on the mother's bare chest.
The infant's head will be positioned to maintain airway patency, and a light blanket will be used to maintain thermal stability.
Sleep-wake states, sleep onset latency, and physiological parameters will be monitored throughout the 60-minute observation period.
|
|
Экспериментальный: Intervention Group 2: Maternal Lullaby
Participants assigned to this group will receive maternal lullaby intervention for 15 minutes following routine midday care and feeding.
Mothers will sing a lullaby of their choice while the infant remains in the crib.
Sleep-wake states, sleep onset latency, and physiological parameters will be monitored for a total of 60 minutes.
|
Following routine midday care and feeding, mothers will sing a lullaby of their choice to their newborn for 15 minutes while the infant remains in the crib.
The lullaby will be performed in a soft, soothing voice at a sound level not exceeding 45-50 dB.
Sleep-wake states, sleep onset latency, and physiological parameters will be monitored for a total of 60 minutes.
|
|
Экспериментальный: Intervention Group 3: Maternal Tactile-Auditory Soothing
Participants assigned to this group will receive maternal tactile-auditory soothing for 15 minutes following routine midday care and feeding.
Mothers will provide gentle rhythmic tactile stimulation to the infant's back and shoulders while simultaneously producing soft rhythmic soothing vocal sounds ("pış pış").
Sleep-wake states, sleep onset latency, and physiological parameters will be monitored for a total of 60 minutes.
|
Following routine midday care and feeding, mothers will provide gentle rhythmic tactile stimulation by softly stroking the infant's back and shoulders while simultaneously producing soft rhythmic soothing vocal sounds ("pış pış") for 15 minutes.
The sound level will not exceed 45-50 dB.
Sleep-wake states, sleep onset latency, and physiological parameters will be monitored for a total of 60 minutes.
|
|
Без вмешательства: Routine Care (Control)
Participants assigned to this group will receive routine neonatal intensive care without any additional sensory intervention.
Sleep-wake states, sleep onset latency, and physiological parameters will be monitored for a total of 60 minutes following routine care.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sleep Onset Latency
Временное ограничение: From the beginning of the intervention until sleep onset, assessed within 60 minutes
|
Sleep onset latency will be defined as the time, in minutes, from the beginning of the assigned intervention or routine care until the BIS value first decreases below 91, indicating transition from wakefulness to sleep.
|
From the beginning of the intervention until sleep onset, assessed within 60 minutes
|
|
Sleep-Wake States Assessed by Bispectral Index
Временное ограничение: During the 60-minute observation period following routine midday care and feeding
|
Sleep-wake states will be assessed continuously using the Bispectral Index (BIS), a processed electroencephalographic monitoring system with scores ranging from 0 to 100, where higher scores indicate greater wakefulness and lower scores indicate deeper levels of sleep.
BIS values will be classified as wakefulness (91-100), REM sleep (80-90), light sleep (55-79), and deep sleep (0-54).
The duration and percentage of time spent in each sleep-wake state will be calculated during the 60-minute observation period.
|
During the 60-minute observation period following routine midday care and feeding
|
|
Mean Bispectral Index Score
Временное ограничение: During the 60-minute observation period
|
The mean Bispectral Index (BIS) score will be calculated from values recorded at one-minute intervals throughout the 60-minute monitoring period.
BIS scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater wakefulness and lower scores indicating deeper sleep.
|
During the 60-minute observation period
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Heart Rate
Временное ограничение: Baseline, 15, 30, and 60 minutes after the intervention or routine care
|
Heart rate (beats per minute) will be recorded using the standard patient monitor at baseline (0 minutes) and at 15, 30, and 60 minutes during the observation period.
|
Baseline, 15, 30, and 60 minutes after the intervention or routine care
|
|
Respiratory Rate
Временное ограничение: Baseline, 15, 30, and 60 minutes after the intervention or routine care
|
Respiratory rate (breaths per minute) will be recorded using the standard patient monitor at baseline (0 minutes) and at 15, 30, and 60 minutes during the observation period.
|
Baseline, 15, 30, and 60 minutes after the intervention or routine care
|
|
Oxygen Saturation (SpO₂)
Временное ограничение: Baseline, 15, 30, and 60 minutes after the intervention or routine care
|
Peripheral oxygen saturation (SpO₂, %) will be measured using the standard patient monitor at baseline (0 minutes) and at 15, 30, and 60 minutes during the observation period.
|
Baseline, 15, 30, and 60 minutes after the intervention or routine care
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Caba-Flores MD, Ramos-Ligonio A, Camacho-Morales A, Martinez-Valenzuela C, Viveros-Contreras R, Caba M. Breast Milk and the Importance of Chrononutrition. Front Nutr. 2022 May 12;9:867507. doi: 10.3389/fnut.2022.867507. eCollection 2022.
- Huang Q, Lai X, Liao J, Tan Y. Effect of non-pharmacological interventions on sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit: A protocol for systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 29;100(43):e27587. doi: 10.1097/MD.0000000000027587.
- Yasova Barbeau D, Krueger C, Huene M, Copenhaver N, Bennett J, Weaver M, Weiss MD. Heart rate variability and inflammatory markers in neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. Physiol Rep. 2019 Aug;7(15):e14110. doi: 10.14814/phy2.14110.
- intensive care unit. Medicine, 100(43), e27587. https://doi.org/10.1097/md.0000000000027587 Kahraman, A., Başbakkal, Z., & Yalaz, M. (2014). Turkish validity and reliability of the Newborn Comfort Behavior Scale. International Refereed Journal of Nursing Research, 1(2), 1-11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAEU-NICU-2026-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .