Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy of Lipoic Acid on Chronic Ischemic Heart Failure Patients

4 августа 2026 г. обновлено: Xu Lei, Shanghai Zhongshan Hospital

Lipoic Acid in Chronic Ischemic Heart Failure: Assessment of Reduction in Major Adverse Cardiovascular Events

Chronic heart failure is a clinical condition caused by structural heart disease and is characterized by reduced pumping function, fluid retention, and abnormal activation of neurohormonal systems. It represents the advanced stage of many cardiovascular diseases and remains a major global health challenge. Despite progress in medical and interventional therapies, patients with chronic heart failure continue to experience high rates of death, hospitalization, and long-term disability.

Ischemic heart failure, which develops as a result of coronary artery disease and prior myocardial infarction, is the most common form of chronic heart failure. Current treatment strategies, including guideline-directed medical therapy and revascularization procedures, can improve symptoms and outcomes but do not fully address the residual risk of adverse cardiovascular events. Therefore, additional therapeutic approaches are needed to further improve long-term prognosis in this population.

Abnormal myocardial energy metabolism is a key pathological feature of heart failure. Mitochondria play a central role in energy production, and impaired mitochondrial function contributes to disease progression. Previous studies by our group have identified mitochondrial aldehyde dehydrogenase 2 (ALDH2) as an important regulator of myocardial metabolic homeostasis and cardiac protection under ischemic and stress conditions.

Alpha-lipoic acid is a vitamin B-related compound with antioxidant properties and has been widely used in clinical practice for other indications. Increasing evidence suggests that alpha-lipoic acid may also exert protective effects in cardiovascular diseases, potentially through modulation of mitochondrial function. Experimental studies have shown that alpha-lipoic acid can restore ALDH2 activity and improve cardiac function in models of heart failure.

Based on these findings, we conducted an exploratory randomized controlled trial between 2019 and 2023 to evaluate the safety and potential efficacy of alpha-lipoic acid in patients with ischemic heart failure. In this multicenter study, patients receiving alpha-lipoic acid showed favorable trends toward reduced risk of death and heart failure-related hospitalization, as well as significant improvements in left ventricular ejection fraction and exercise capacity, without an increase in adverse events.

Taken together, prior mechanistic research and early clinical evidence support the hypothesis that alpha-lipoic acid may provide additional benefit when used as adjunctive therapy in patients with chronic ischemic heart failure. The present study is designed to further evaluate whether long-term supplementation with alpha-lipoic acid can reduce major adverse cardiovascular events and improve clinical outcomes in this population.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1526

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Dalian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Ying Liu
          • Номер телефона: 0411-83635963
          • Электронная почта: yingliu.med@gmail.com
      • Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Liwen Li
          • Номер телефона: 020-83827812
          • Электронная почта: gdghllw@163.com
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
        • Контакт:
          • Kangyu Chen
          • Номер телефона: +86-551-62283114
          • Электронная почта: ahslyycky@126.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 35000
        • Fujian Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Yansong Guo
          • Номер телефона: 0591-87557768
          • Электронная почта: ysguo1234@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471009
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Xuewei Chang
          • Номер телефона: +86-379-63892222
          • Электронная почта: xueway@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Junnan Tang
          • Номер телефона: +86-371-66913114
          • Электронная почта: fcctangjn@zzu.edu.cn
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Контакт:
          • Jiayi Tong
          • Номер телефона: +86-25-83272114
          • Электронная почта: 101007925@seu.edu.cn
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Контакт:
          • Qin Yu
          • Номер телефона: 0411-62893000
          • Электронная почта: yuqin@dlu.edu.cn
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Ling Bai
          • Номер телефона: +86-29-85323805
          • Электронная почта: bailingb21@sina.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Xiaoping Ji
          • Номер телефона: +86-531-82169400
          • Электронная почта: jxp64@163.com
      • Jining, Shandong, Китай, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Контакт:
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Wenzhong Zhang
          • Номер телефона: +86-532-96166
          • Электронная почта: xxmczwz@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Контакт:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Контакт:
          • Wei Han
          • Номер телефона: +86-21-38804518
          • Электронная почта: dr.hanwei@foxmail.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200237
        • Shanghai Xuhui Central Hospital, Zhongshan-Xuhui Hospital
        • Контакт:
          • Jing Yang
          • Номер телефона: +86-21-36682220
          • Электронная почта: jing_yang@fudan.edu.cn
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200940
        • Wusong Hospital, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Lei Shen
          • Номер телефона: +86-21-56162417
          • Электронная почта: 13818947416@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201700
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Контакт:
          • Haibo Liu
          • Номер телефона: +86-21-67009999
          • Электронная почта: haiboliu@fudan.edu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
          • Xiurui Ma
          • Номер телефона: +86-351-5275550
          • Электронная почта: 1234maer@163.com
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
          • Huiyu Yang
          • Номер телефона: +86-351-3365400
          • Электронная почта: yanghuiyu2010@126.com
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, Китай, 324000
        • Quzhou People's Hospital (Quzhou Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University)
        • Контакт:
          • Yunkai Wang
          • Номер телефона: +86-570-8895120
          • Электронная почта: cloudopen002@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older and younger than 75 years at the time of enrollment.
  • A history of chronic heart failure for more than 3 months, or clinical symptoms of heart failure lasting more than 3 months, diagnosed according to the 2023 European Society of Cardiology guidelines for the diagnosis and treatment of chronic heart failure.
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) of 40% or less, as assessed by echocardiography.
  • A history of acute myocardial infarction more than 3 months prior to enrollment, diagnosed according to the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction.
  • New York Heart Association (NYHA) functional class II to IV, with stable clinical symptoms.
  • Receipt of guideline-directed medical therapy for heart failure for at least 2 weeks, without dose adjustment or intravenous therapy during this period. Guideline-directed medical therapy includes: Angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs), or Angiotensin receptor blockers (ARBs), or Angiotensin receptor-neprilysin inhibitors (ARNIs), Beta-blockers, and Mineralocorticoid receptor antagonists,unless contraindicated or not tolerated, and prescribed at optimal tolerated doses.
  • Ability and willingness to understand the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Prior cardiac resynchronization therapy (CRT).
  • Severe hepatic dysfunction, defined as liver transaminase levels greater than three times the upper limit of normal, or severe renal dysfunction, defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 30 mL/min/1.73 m².
  • Presence of uncontrolled malignant arrhythmias or progressively worsening unstable angina.
  • Presence of malignancy, lymphoma, leukemia, or other serious diseases with an expected life expectancy of less than 1 year.
  • Participation in another investigational drug study within 4 weeks prior to enrollment, or current receipt of any investigational treatment other than the study intervention.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Known allergy to vitamin B-related medications.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Лекарство: placebo
After enrollment, patients received placebo drug at a dose of 600 mg per day for 24 months.
Экспериментальный: Alpha-Lipoic Acid (ALA)
Лекарство: Alpha-Lipoic Acid (ALA)
After enrollment, patients received Alpha-Lipoic Acid drug at a dose of 600 mg per day for 24 months.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 months.
Major adverse cardiovascular events (MACE) are defined as a composite outcome that includes cardiovascular death, hospitalization for heart failure, non-fatal stroke, and non-fatal myocardial infarction occurring during the follow-up period. The primary outcome is the occurrence of the first MACE event during follow-up, identified using standard clinical criteria and confirmed through medical records.
From enrollment to the end of treatment at 24 months.
Hospitalization for Heart Failure
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 months.
Unplanned admission to the hospital due to worsening heart failure symptoms that require intravenous treatment or intensified medical care during follow-up.
From enrollment to the end of treatment at 24 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hospitalization for Heart Failure
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 months.
Unplanned hospitalization due to worsening heart failure symptoms occurring during the follow-up period.
From enrollment to the end of treatment at 24 months.
Non-fatal Stroke
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 months.
A new stroke event that does not result in death, diagnosed based on clinical symptoms and imaging findings, occurring during the follow-up period.
From enrollment to the end of treatment at 24 months.
Non-fatal Myocardial Infarction
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 months.
A new myocardial infarction that does not result in death, diagnosed according to standard clinical criteria, occurring during the follow-up period.
From enrollment to the end of treatment at 24 months.
All-cause Mortality
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 months.
Death from any cause occurring during the follow-up period.
From enrollment to the end of treatment at 24 months.
Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 months.
Change in left ventricular ejection fraction from baseline to 24 months after randomization, measured by echocardiography.
From enrollment to the end of treatment at 24 months.
Change in 6-Minute Walk Distance (6MWD)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 months.
Change in the distance walked during the 6-minute walk test from baseline to 24 months after randomization.
From enrollment to the end of treatment at 24 months.
Change in NT-proBNP Level
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 months.
Change in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) levels from baseline to 24 months after randomization.
From enrollment to the end of treatment at 24 months.
Change in Quality of Life Score (KCCQ)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 months.
Change in quality of life as assessed by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score from baseline to 24 months after randomization.
From enrollment to the end of treatment at 24 months.
Unplanned Coronary Revascularization
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 months.
Unplanned coronary revascularization due to acute myocardial ischemia during follow-up, including percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG). This outcome is defined as a binary event.
From enrollment to the end of treatment at 24 months.
Heart Transplantation
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 months.
Occurrence of orthotopic heart transplantation performed as definitive treatment for end-stage heart failure during the follow-up period. This outcome is defined as a binary event.
From enrollment to the end of treatment at 24 months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2026037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Deidentified individual participant data will not be made publicly available because the study includes sensitive clinical and genetic information, and no mechanism or participant consent for sharing data with external researchers has been established. Aggregate study results will be disseminated through ClinicalTrials.gov and peer-reviewed publications.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться