Multilevel Multimodal Neurophysiological Integration for Investigating the Network Modulatory Mechanisms of Epidural Spinal Cord Stimulation
23 июля 2026 г. обновлено: Buddhist Tzu Chi General Hospital
This study will examine how the brain, spinal cord, and muscles communicate in people with spinal cord injury.
Researchers will use noninvasive brain and muscle recordings together with spinal electrical recordings to better understand how epidural spinal cord stimulation (EES) affects nerve function.
The results may help develop more effective and personalized rehabilitation treatments for people with spinal cord injury.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
This study aims to investigate the neural activity of individuals with SCI by simultaneously recording spinal electrograms (SEG), electroencephalography (EEG), and electromyography (EMG).
Multimodal neurophysiological recordings will be used to evaluate communication between the brain, spinal cord, and muscles before and after EES.
Clinical assessments of neurological function, upper extremity motor performance, and functional independence will also be performed to examine the relationship between electrophysiological changes and functional recovery.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 13054 +886-3-856-1825
- Электронная почта: flydream.tsai@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yu-Chen Chen, M.D., Ph.D
- Номер телефона: 13054 +886-3-856-1825
- Электронная почта: spring810569@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hualien City, Тайвань
- Рекрутинг
- Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
-
Контакт:
- Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D
- Номер телефона: 13054 +886-3-856-1825
- Электронная почта: flydream.tsai@gmail.com
-
Контакт:
- Yu-Chen Chen, M.D., Ph.D
- Номер телефона: 13054 +886-3-856-182
- Электронная почта: spring810569@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Neurosurgery patient at Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien
Описание
Inclusion Criteria:
A. Non-Spinal Cord Injury (Non-SCI) Group
- Individuals without spinal cord injury.
- Patients diagnosed with chronic neuropathic pain who meet the criteria for routine temporary epidural spinal cord stimulation (EES) implantation therapy.
- Patients who have undergone temporary epidural spinal cord stimulation (EES) implantation.
- Ability to understand and follow motor instructions.
- Age between 20 and 70 years. B. Spinal Cord Injury (SCI) Group
- Patients with chronic spinal cord injury.
- Patients who have undergone temporary epidural spinal cord stimulation (EES) implantation.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grades A-D.
- Spinal cord injury levels between C3 and L1.
- Ability to understand and follow motor instructions.
- Age between 20 and 70 years.
Exclusion Criteria:
- Individuals with severe psychiatric disorders or cognitive impairments, including major depressive disorder, schizophrenia, or dementia, that may affect their ability to understand the study procedures or comply with study instructions.
- Individuals who are unable to maintain consciousness, follow instructions, or complete study tasks, including motor tasks, isometric contractions, or resting-state tasks.
- Individuals with severe medical conditions and unstable clinical status, such as uncontrolled cardiovascular disease, severe infection, respiratory failure, or other conditions deemed unsuitable for study participation by the attending physician.
- Individuals with abnormal positioning, inadequate fixation, or complications related to temporary epidural spinal cord stimulation (EES) leads, including infection, significant pain, or neurological deterioration, as determined by clinical evaluation to be unsuitable for study recordings.
- Individuals currently using medications that may significantly affect neurophysiological signals, such as high-dose sedatives, anesthetic agents, or other medications considered by the research team to interfere with data interpretation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Group without spinal cord injury
Adults aged 20-70 years without spinal cord injury who have chronic neuropathic pain and have undergone temporary epidural spinal cord stimulation (EES).
Neural activity will be evaluated using simultaneous spinal electrogram (SEG), electroencephalography (EEG), and electromyography (EMG) recordings during EES.
|
|
|
Spinal cord injury group
This cohort includes adults aged 20-70 years with chronic spinal cord injury who have undergone temporary epidural spinal cord stimulation (EES).
Participants with AIS grades A-D and injury levels from C3 to L1 will be included.
Neural activity will be evaluated using spinal electrogram (SEG), electroencephalography (EEG), and electromyography (EMG) recordings during EES.
|
This observational case-control study includes two groups: a spinal cord injury (SCI) group and a non-SCI group.
The SCI group consists of patients diagnosed with SCI by physicians.
Both groups have undergone temporary epidural spinal cord stimulation (EES), and spinal electrophysiological signals will be recorded during stimulation in the SCI group to evaluate neural activity.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Peak-to-peak amplitude of spinal evoked responses
Временное ограничение: baseline; at 7、20 days after the implantation
|
Peak-to-peak amplitude of spinal evoked responses will be measured in microvolts (µV) to quantify the magnitude of neural activation under different stimulation conditions.
|
baseline; at 7、20 days after the implantation
|
|
Latency of spinal evoked responses
Временное ограничение: baseline; at 7、20 days after the implantation
|
Response latency of spinal evoked responses will be measured in milliseconds (ms) from stimulus onset to the onset or peak of the response to evaluate neural conduction characteristics.
|
baseline; at 7、20 days after the implantation
|
|
Area under the curve (AUC) of spinal evoked responses
Временное ограничение: Baseline; at 7、20 days after the implantation
|
The area under the evoked response waveform will be calculated in µV、RMT(%)) to quantify the overall neural response elicited by stimulation.
|
Baseline; at 7、20 days after the implantation
|
|
Recruitment curve of spinal evoked responses
Временное ограничение: baseline; at 7、20 days after the implantation
|
Recruitment curves will be constructed by plotting peak-to-peak amplitude (µV) to characterize spinal neural excitability and recruitment properties.
|
baseline; at 7、20 days after the implantation
|
|
EEG spectral power
Временное ограничение: baseline; 7、20 days after the implantation
|
EEG spectral power will be calculated using Morlet wavelet transform and expressed in decibels (dB) for the theta (θ), alpha (α), beta (β), and gamma (γ) frequency bands to quantify changes in neural oscillatory activity.
|
baseline; 7、20 days after the implantation
|
|
SEG spectral power
Временное ограничение: baseline; 7、20 days after the implantation
|
SEG spectral power will be calculated using Morlet wavelet transform and expressed in decibels (dB) for the theta (θ), alpha (α), beta (β), and gamma (γ) frequency bands to quantify changes in spinal neural oscillatory activity.
|
baseline; 7、20 days after the implantation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yu-Chen Chen, M.D., Ph.D, Hualien Tzu Chi General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB115-040-A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .