Regional Diaphragmatic Synchrony Index for Predicting Weaning Outcomes During Pressure Support Ventilation Spontaneous Breathing Trials
23 июля 2026 г. обновлено: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital
Regional Diaphragmatic Synchrony Index for Predicting Weaning Outcomes During Pressure Support Ventilation Spontaneous Breathing Trials: A Prospective Observational Study
The primary aim of this study is to evaluate the predictive value of the inspiratory regional diaphragmatic synchrony index (RDSI-insp) during PSV-SBT for first-attempt weaning failure.
Secondary objectives include: (1) assessing the correlation between RDSI-insp and conventional respiratory mechanics and diaphragmatic ultrasound parameters such as RSBI, MIP/NIF, VC, CPF, P0.1, DE, and DTF; (2) comparing differences in RDSI and DPSI between successful and failed weaning groups during inspiration, end-inspiration, and expiration; (3) exploring the association of anterior diaphragmatic dyssynchrony index, posterior/crural dyssynchrony index, and regional time-to-peak dispersion with weaning outcomes; and (4) evaluating the feasibility, analyzable image rate, and repeatability of diaphragmatic speckle-tracking and RDSI calculation in patients undergoing PSV-SBT.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huiqing Ge, MD
- Номер телефона: +8613588706787
- Электронная почта: gehq@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: YIqing Xu, Master
- Номер телефона: +86 13634115344
- Электронная почта: xuyiqing@srrsh.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population will consist of adult patients (aged 18 years and older) who have received invasive mechanical ventilation for at least 24 hours and are clinically ready for their first Spontaneous Breathing Trial (SBT) under Pressure Support Ventilation (PSV) mode.
Eligible participants must be hemodynamically stable (MAP ≥ 65 mmHg with or without low-dose vasopressors) and have adequate oxygenation (FiO2 ≤ 0.60 and PEEP ≤ 10 cmH2O) to safely undergo the SBT.
Patients with known diaphragm paralysis, inadequate ultrasound windows, severe agitation, or those who are pregnant will be excluded.
Written informed consent will be obtained from the patient or their legally authorized representative prior to enrollment.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age: Age ≥ 18 years.
- Mechanical Ventilation Duration: Receiving invasive mechanical ventilation for ≥ 24 hours.
- Weaning Readiness: The attending physician has determined that the patient meets the criteria for weaning assessment and plans to conduct a Spontaneous Breathing Trial (SBT) under Pressure Support Ventilation (PSV) mode.
- Hemodynamic Stability: Hemodynamically stable prior to the SBT, defined as a mean arterial pressure (MAP) ≥ 65 mmHg, or requiring only low-dose vasopressor support.
- Oxygenation Criteria: Oxygenation status permits an SBT, typically defined as FiO2 ≤ 0.60 and PEEP ≤ 10 cmH2O, or meeting the standard weaning assessment criteria of the participating institution.
Exclusion Criteria:
- Known or highly suspected phrenic nerve injury, or unilateral/bilateral diaphragmatic paralysis.
- Neuromuscular diseases causing severely restricted spontaneous breathing capacity, as judged by the investigator to be unsuitable for RDSI analysis.
- Recent chest or upper abdominal surgery, open trauma, skin infection, or extensive dressing coverage that prevents obtaining a reliable diaphragm ultrasound window.
- Significant agitation or severe patient-ventilator asynchrony that prevents the acquisition of continuous and stable respiratory cycles.
- Undrained pneumothorax, or conditions deemed unsuitable for ultrasound examination as judged by the attending physician.
- Pregnant patients.
- The patient or their legally authorized representative refuses to participate in the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Weaning Success
Patients who successfully pass the first PSV-SBT and remain free from reintubation or rescue non-invasive ventilation (NIV)/high-flow nasal cannula (HFNC) for at least 48 hours post-extubation due to respiratory failure or failure of airway protection.
|
Patients undergoing their first Spontaneous Breathing Trial (SBT) under Pressure Support Ventilation (PSV) will receive diaphragm ultrasound examinations.
The investigators will measure diaphragm excursion (DE) and thickening fraction (DTF) to calculate the Respiratory Diaphragm-SB Index (RDSI).
Conventional weaning parameters (RSBI, MIP, P0.1, etc.) will also be recorded simultaneously.
The results will be compared to predict weaning outcomes (successful extubation vs. failure/reintubation).
|
|
Weaning Failure
Patients who fail the first PSV-SBT, or those who pass the SBT but require reintubation or rescue NIV/HFNC within 48 hours post-extubation due to respiratory failure or failure of airway protection.
|
Patients undergoing their first Spontaneous Breathing Trial (SBT) under Pressure Support Ventilation (PSV) will receive diaphragm ultrasound examinations.
The investigators will measure diaphragm excursion (DE) and thickening fraction (DTF) to calculate the Respiratory Diaphragm-SB Index (RDSI).
Conventional weaning parameters (RSBI, MIP, P0.1, etc.) will also be recorded simultaneously.
The results will be compared to predict weaning outcomes (successful extubation vs. failure/reintubation).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of first-attempt weaning failure
Временное ограничение: Up to 48 hours post-extubation (or duration of the first PSV-SBT if failed)
|
First-attempt weaning failure, defined as failure of the first PSV-SBT, or extubation following a successful SBT but requiring reintubation within 48 hours due to respiratory failure or failure of airway protection.
|
Up to 48 hours post-extubation (or duration of the first PSV-SBT if failed)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rescue NIV/HFNC within 48 or 72 hours post-extubation
Временное ограничение: - Up to 72 hours post-extubation
|
- Proportion of patients requiring reintubation for any reason (e.g., respiratory failure, decreased airway protection) within 72 hours after extubation.
|
- Up to 72 hours post-extubation
|
|
- Rescue NIV/HFNC within 48 or 72 hours post-extubation
Временное ограничение: - Up to 48 hours or 72 hours post-extubation
|
- Proportion of patients requiring urgent initiation of non-invasive ventilation (NIV) or high-flow nasal cannula (HFNC) due to respiratory distress or hypoxemia within 48 or 72 hours after extubation.
|
- Up to 48 hours or 72 hours post-extubation
|
|
- Ventilator-free days at 28 days (D28)
Временное ограничение: - Up to 28 days post-enrollment
|
- The number of days from the first successful weaning and extubation until day 28, during which the patient is alive and free from invasive mechanical ventilation.
If the patient dies or remains on mechanical ventilation for more than 28 days, it is recorded as 0 days.
|
- Up to 28 days post-enrollment
|
|
- Length of stay in the ICU and hospital
Временное ограничение: From the date of randomization until the date of ICU discharge or hospital discharge, whichever came first, assessed up to 12 months.
|
- The number of days from enrollment (day of first SBT) to ICU discharge, and from enrollment to final hospital discharge.
|
From the date of randomization until the date of ICU discharge or hospital discharge, whichever came first, assessed up to 12 months.
|
|
- ICU mortality and in-hospital mortality
Временное ограничение: From the date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever came first, assessed up to 12 months.
|
- The proportion of patients who die during their ICU stay and during the entire hospital stay (until discharge).
|
From the date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever came first, assessed up to 12 months.
|
|
- Correlation between RDSI and conventional respiratory mechanics/diaphragm ultrasound parameters
Временное ограничение: At the end of the first PSV-SBT (approximately 30 to 120 minutes post-initiation)
|
- Assessment of the statistical correlation between the novel RDSI index and conventional weaning predictors, including Rapid Shallow Breathing Index (RSBI), Maximum Inspiratory Pressure (MIP/NIF), Vital Capacity (VC), Cough Peak Flow (CPF), Airway Occlusion Pressure (P0.1),
Diaphragmatic Excursion (DE), and Diaphragm Thickening Fraction (DTF).
|
At the end of the first PSV-SBT (approximately 30 to 120 minutes post-initiation)
|
|
- Feasibility and reliability of RDSI image acquisition and speckle tracking
Временное ограничение: At the end of the first PSV-SBT, up to 120 minutes post-initiation (upon image completion)
|
- Assessment of the acquisition rate of diaphragm ultrasound images, the analyzability rate (proportion of successful speckle tracking analysis), and the inter-observer and intra-observer measurement agreement (Intraclass Correlation Coefficient, ICC).
|
At the end of the first PSV-SBT, up to 120 minutes post-initiation (upon image completion)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Umbrello M, Formenti P, Longhi D, Galimberti A, Piva I, Pezzi A, Mistraletti G, Marini JJ, Iapichino G. Diaphragm ultrasound as indicator of respiratory effort in critically ill patients undergoing assisted mechanical ventilation: a pilot clinical study. Crit Care. 2015 Apr 13;19(1):161. doi: 10.1186/s13054-015-0894-9.
- Mahmoodpoor A, Fouladi S, Ramouz A, Shadvar K, Ostadi Z, Soleimanpour H. Diaphragm ultrasound to predict weaning outcome: systematic review and meta-analysis. Anaesthesiol Intensive Ther. 2022;54(2):164-174. doi: 10.5114/ait.2022.117273.
- Parada-Gereda HM, Tibaduiza AL, Rico-Mendoza A, Molano-Franco D, Nieto VH, Arias-Ortiz WA, Perez-Teran P, Masclans JR. Effectiveness of diaphragmatic ultrasound as a predictor of successful weaning from mechanical ventilation: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2023 May 5;27(1):174. doi: 10.1186/s13054-023-04430-9.
- Park JE, Kim DY, Park JW, Jung YJ, Lee KS, Park JH, Sheen SS, Park KJ, Sunwoo MH, Chung WY. Development of a Machine Learning Model for Predicting Weaning Outcomes Based Solely on Continuous Ventilator Parameters during Spontaneous Breathing Trials. Bioengineering (Basel). 2023 Oct 5;10(10):1163. doi: 10.3390/bioengineering10101163.
- Thille AW, Gacouin A, Coudroy R, Ehrmann S, Quenot JP, Nay MA, Guitton C, Contou D, Labro G, Reignier J, Pradel G, Beduneau G, Dangers L, Saccheri C, Prat G, Lacave G, Sedillot N, Terzi N, La Combe B, Mira JP, Romen A, Azais MA, Rouze A, Devaquet J, Delbove A, Dres M, Bourenne J, Lautrette A, de Keizer J, Ragot S, Frat JP; REVA Research Network. Spontaneous-Breathing Trials with Pressure-Support Ventilation or a T-Piece. N Engl J Med. 2022 Nov 17;387(20):1843-1854. doi: 10.1056/NEJMoa2209041. Epub 2022 Oct 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
23 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20260625
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .