Multicentre Phase II Trial Evaluating Stereotactic Body Radiotherapy on Ultra-central Lung Tumors on MR-Linac (LIN-LUNG-2504)
28 июля 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret
Multicentre Phase II Trial Evaluating Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) on Ultra-central Lung Tumors on MR-Linac (Magnetic Resonance Image-Guided Radiotherapy)
Phase II multicenter trial evaluating the safety, tolerability, and feasibility of MRI-guided stereotactic radiotherapy using MRI-LINAC in patients with ultracentral lung tumors or lymphadenopathy in the context of controlled oligometastatic disease.
The study investigates the potential of this innovative technology, which enables real-time treatment adaptation, with the goal of optimizing the benefit-risk ratio in a population at high risk of radiotherapy-related toxicity
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This interventional, prospective, multicenter, non-randomized Phase II study primarily aims to evaluate the safety of MRI-guided stereotactic radiotherapy delivered with an MRI-LINAC, particularly in terms of late toxicity of grade ≥3.
Ultracentral lung tumors represent a major therapeutic challenge due to their immediate proximity to critical structures such as the tracheobronchial tree, oesophagus, and pericardium. This location exposes patients to an increased risk of severe complications (haemorrhage, fistula, stenosis, pneumonitis), limiting the doses that can be delivered with conventional radiotherapy and potentially compromising tumor control.
The use of an MRI-LINAC enables real-time visualization of anatomical structures and adaptation of the treatment plan at each session (adaptive radiotherapy). This technology also incorporates respiratory motion management systems (gating), allowing for reduced treatment margins and improved sparing of organs at risk.
Enrolled patients will receive stereotactic radiotherapy delivered in 8 fractions, with extended clinical, radiological, and functional follow-up.
In addition to assessing late toxicity, the study will also evaluate the feasibility of the technique, early adverse events, overall survival, progression-free survival, tumor control, and changes in respiratory function.
The overall objective is to demonstrate that MRI-LINAC-guided radiotherapy can reduce toxicity while maintaining satisfactory tumor control in this high-risk population, thereby improving the management of ultracentral lung tumors.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Florence LE TINIER, MD
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alicia PROBST, PhD
- Номер телефона: +33 (0)3 20 29 59 18
- Электронная почта: promotion@o-lambret.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 year-old
Clinical status:
- Primary lung tumour T1-T2 N0, confirmed histologically by bronchoscopic examination, or meeting the criteria set out in the Aura 2026 and ASTRO guidelines for the indication of stereotactic radiotherapy (tumor growth of at least 2 mm between two CT scans performed 3 months apart, metabolic hyper-intensity on PET, and no pathological evidence), OR
- Metachronous oligometastatic disease: isolated mediastinal or non-central pulmonary lymph node recurrence occurring sometimes after initial cancer treatments for an initially localised, locally advanced or oligometastatic cancer that has been treated OR
- Synchronous oligometastatic disease: all metastatic sites and the primary tumour must be amenable to local debulking treatment following systemic treatment. Systemic treatment (chemotherapy or targeted therapy) must not be administered concurrently with radiotherapy OR
- Metachronous oligoprogression: isolated metastatic recurrence in the mediastinal or ultra-central lung lymph nodes, with the primary tumour and metastatic sites under control (no change observed on two consecutive imaging scans and a complete metabolic response on PET) and not requiring continued treatment with chemotherapy or targeted therapy to ensure disease control (hormone therapy is, however, permitted)
- Patient unsuitable for surgery, and treatment with stereotactic RT validated by multidisciplinary tumor board (including the radiation oncologist and medical physician)
- Ultracentral lesion defined by a GTV less than 1 cm of the PBT (proximal bronchial trachea, including the main bronchi, trachea and intermediate bronchi), oesophagus, or pericardum
- ECOG performance status ≤2 (for all patients)
- Patient covered by a health insurance system
- Patient agreed to take part in the study, and signed an informed consent form
- Use of a method of contraception (for female patients of childbearing age)
Exclusion Criteria:
- Tumour with intrabronchial or intratracheal invasion identified by fibroscopy, bronchoscopy or localisation MRI
- Prior RT overlapping the intended treatment field
- Patients with oligoprogression requiring continued systemic treatment during RT
- Uncontrolled intercurrent diseases
- Contraindication to radiotherapy due to a comorbidity such as pulmonary fibrosis or scleroderma
- Respiratory contraindications (FEV1 < 20%)
- Need of oncologic systemic treatment during RT
- Contraindication to MRI (e.g. severe claustrophobia unmanageable)
- Pregnancy or breastfeeding patient
- Patient under guardianship or curatorship
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MR-guided stereotactic radiotherapy (MR-LINAC)
|
Stereotactic body radiotherapy (SBRT) is delivered using an MRI-guided linear accelerator (MR-LINAC), at a total dose of 60 Gy in 8 fractions (7.5 Gy per fraction) over 17 days.
Treatment is performed using MR-guided adaptive radiotherapy with real-time imaging and respiratory motion management (gating).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of late treatment-related toxicity
Временное ограничение: from 90 days post-radiotherapy to 36 months after end of treatment
|
Treatment-related toxicity is assessed according to NCI-CTCAE v6.0 and defined as grade ≥ 3 adverse events such as: pneumonitis, bronchopulmonary haemorrhage, fibrosis, airway obstruction, fistula, or oesophageal toxicity, or other severe toxicity. Death possibly related to radiotherapy within 36 months is also considered as an event. |
from 90 days post-radiotherapy to 36 months after end of treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Early and late adverse events (all grades)
Временное ограничение: From radiotherapy simulation up to 36 months post-radiotherapy
|
Early and late adverse events are assessed according to NCI-CTCAE v6.0.
Adverse events that are definitively linked to the underlying disease, the progression of the underlying disease, or systemic treatment are excluded.
|
From radiotherapy simulation up to 36 months post-radiotherapy
|
|
Feasibility of MR-guided radiotherapy
Временное ограничение: from treatment initiation up to 3 months after completion of radiotherapy
|
Feasibility of MR-guided radiotherapy is evaluated considering occurrence of primary failures (patient who dindn't start treatment) or secondary failures (incomplete treatment, or significant interruption of more than one week).
|
from treatment initiation up to 3 months after completion of radiotherapy
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: from treatment initiation to progression or death, assessed up to 36 months
|
Time from treatment initiation to disease progression (local, regional, or distant) or death from any cause
|
from treatment initiation to progression or death, assessed up to 36 months
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: from treatment initiation up to 36 months
|
Time from treatment initiation to death from any cause.
|
from treatment initiation up to 36 months
|
|
Local, regional, and distant disease control
Временное ограничение: at 6, 12, 24, and 36 months after treatment
|
Assessed using imaging-based evaluation and cumulative incidence of progression.
|
at 6, 12, 24, and 36 months after treatment
|
|
FEV1 lung test
Временное ограничение: at baseline, and at 6, 18, and 30 months post-treatment
|
This test evaluates forced expiratory volume in one second
|
at baseline, and at 6, 18, and 30 months post-treatment
|
|
Dosimetric parameters related to target coverage (GTV, CTV, PTV)
Временное ограничение: During treatment planning (less than 30 days after enrollment), and then at each radiotherapy session (8 sessions spaced 2 days apart over a period of 17 days). Radiotherapy should start no later than 30 days after enrollment. .
|
Gross Tumor Volume (GTV), Clinical Target Volume (CTV), and Planning Target Volume (PTV) are evaluated, and recorded during treatment planning, and at each adaptive fraction to document the benefit of online plan adaptation enabled by the MR-LINAC technology.
|
During treatment planning (less than 30 days after enrollment), and then at each radiotherapy session (8 sessions spaced 2 days apart over a period of 17 days). Radiotherapy should start no later than 30 days after enrollment. .
|
|
Radiation dose delivered to CTV and OAR
Временное ограничение: During treatment planning (less than 30 days after enrollment), and then at each radiotherapy session (8 sessions spaced 2 days apart over a period of 17 days). Radiotherapy should start no later than 30 days after enrollment.
|
The radiation dose delivered (Gy) to the clinical target volume (CTV) and healthy nearby tissues (OAR, Organs at Risk) is evaluated, and recorded during treatment planning, and at each adaptive fraction, to document the benefit of online plan adaptation enabled by the MR-LINAC technology.
|
During treatment planning (less than 30 days after enrollment), and then at each radiotherapy session (8 sessions spaced 2 days apart over a period of 17 days). Radiotherapy should start no later than 30 days after enrollment.
|
|
Lung diffusion test (DLCO)
Временное ограничение: at baseline, and at 6, 18, and 30 months post-treatment
|
The DLCO test measures how effectively the lungs transfer oxygen from inhaled air to the blood
|
at baseline, and at 6, 18, and 30 months post-treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Florence LE TINIER, MD, Centre Oscar Lambret, Lille
- Директор по исследованиям: David PASQUIER, MD, PhD, Centre Oscar Lambret, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIN-LUNG-2504
- 2026-A00128-43 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .