TRIS: Contingency Management App for Alcohol Use Disorder
27 июля 2026 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Remote Treatment With Incentives for Sobriety (TRIS): A Randomized Controlled Trial of a Contingency Management App for Alcohol Use Disorder
Alcohol Use Disorder (AUD) is a major public health concern associated with substantial morbidity, mortality, and impaired social and occupational functioning.
Contingency Management (CM) is an evidence-based behavioral intervention that provides incentives contingent on abstinence and has demonstrated effectiveness in the treatment of substance use disorders.
This study will evaluate the efficacy of Tratamento Remoto com Incentivos à Sobriedade (TRIS), a Brazilian mobile health application that integrates a smartphone app with a Bluetooth-enabled breathalyzer (BACtrack) to deliver remote CM for AUD.
Participants will be randomized to receive either standard outpatient treatment plus TRIS-based CM or standard outpatient treatment with remote alcohol monitoring only.
The primary objective is to determine whether TRIS-based CM increases biochemically verified alcohol abstinence compared with standard outpatient treatment alone.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A total of 130 adults with Alcohol Use Disorder (AUD) from two public outpatient clinics in São Paulo, Brazil, will be randomized (1:1) to the experimental or control group.
The experimental group will receive standard outpatient treatment plus 12 weeks of remote Contingency Management (CM) delivered through the TRIS mobile application.
Participants will submit three daily breath alcohol concentration (BrAC) samples at 1:00 p.m., 5:00 p.m., and 9:00 p.m. using a BACtrack Bluetooth breathalyzer connected to the app.
Financial incentives will be provided when all three daily samples are submitted on time and are alcohol-negative (BrAC = 0.00).
Incentives begin at R$5.00 per day and increase by R$2.00 for each consecutive day of verified abstinence, up to a maximum of R$15.00 per day.
Missed or alcohol-positive samples reset the incentive value to R$5.00 on the next eligible day.
Incentives will be redeemed via PIX transfer.
The control group will receive standard outpatient treatment and will also use the TRIS application and BACtrack breathalyzer to submit three daily BrAC samples but will not receive contingency management incentives.
The primary outcome is the number of biochemically verified days of alcohol abstinence during the 12-week intervention.
Secondary outcomes include days without heavy alcohol use, treatment adherence, usability and acceptability of the TRIS application, alcohol withdrawal severity, obsessive-compulsive drinking symptoms, alcohol craving, alcohol use severity, quality of life, psychiatric symptoms, disability, and healthcare service utilization.
Assessments will be conducted at baseline, weekly during the 12-week intervention, and at follow-up visits scheduled at Weeks 16, 20, and 24.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vinicius Soares, PhD
- Номер телефона: +55 19 99586-4530
- Электронная почта: viniciusnagy@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aline Camargo Ramos, PhD
- Номер телефона: +55 11 95359-8039
- Электронная почта: aline.camargoramos@usp.br
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05021-001
- Рекрутинг
- IPER Research Center
-
Контакт:
- Vinicius Soares, PhD
- Номер телефона: +55 19 99586-4530
- Электронная почта: viniciusnagy@gmail.com
-
Контакт:
- Thais Rocha, MSc
- Номер телефона: +55 11 99243-3412
- Электронная почта: thais.mentor@gmail.com
-
Главный следователь:
- Paulo Menezes, PhD
-
Главный следователь:
- André Miguel, PhD
-
Младший исследователь:
- Vinicius Soares, PhD
-
Младший исследователь:
- Thais Rocha, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Able to read and speak Portuguese.
- Provide signed informed consent.
- Age 18 to 70 years.
- Alcohol consumption within the past month.
- Current diagnosis of Alcohol Use Disorder (AUD).
- Seeking treatment for AUD at AME Vila Maria or Instituto Perdizes.
- Breath alcohol concentration (BrAC) of 0.00 at the time of consent.
- Own and be able to operate a smartphone with an active mobile service plan.
- Smartphone compatible with the Bluetooth frequency required for the BACtrack breathalyzer.
Exclusion Criteria:
- Crack cocaine use within the past 90 days.
- Any seizure episode within the past 12 months.
- Diagnosis of a psychotic disorder (DSM-5).
- Suicide attempt within the past two years.
- Any medical or psychiatric condition that may compromise safe participation, as determined by the study medical director.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Contingency Management (CM) + Treatment as Usual (TAU)
Participants receive standard outpatient treatment plus 12 weeks of remote contingency management delivered through the TRIS mobile application.
Participants submit three breath alcohol concentration (BrAC) samples daily using a Bluetooth-enabled breathalyzer and receive escalating monetary incentives contingent on alcohol-negative breath samples.
|
Remote contingency management delivered through the TRIS mobile application.
Participants submit three daily breath alcohol concentration (BrAC) samples using a Bluetooth-enabled BACtrack breathalyzer.
Monetary incentives ranging from R$5.00 to R$15.00 per day are provided contingent on verified alcohol abstinence.
|
|
Активный компаратор: Treatment as Usual (TAU)
Participants receive standard outpatient treatment for Alcohol Use Disorder and use the TRIS mobile application to submit three daily breath alcohol concentration (BrAC) samples using a Bluetooth-enabled breathalyzer.
No monetary incentives are provided for alcohol-negative breath samples.
|
Standard outpatient treatment for Alcohol Use Disorder provided at the participating outpatient clinics.
Participants also use the TRIS mobile application and a Bluetooth-enabled BACtrack breathalyzer for remote alcohol monitoring but do not receive contingency management incentives.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Days of Alcohol Abstinence
Временное ограничение: Up to 12 weeks
|
Number of days with verified abstinence based on three daily BrAC samples submitted via the BACtrack remote breathalyzer over the 12-week intervention period.
|
Up to 12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Days without Heavy Alcohol Consumption
Временное ограничение: Up to 12 weeks
|
Description: Number of days in which all three daily BrAC samples are below 0.06 during the 12-week intervention period.
|
Up to 12 weeks
|
|
App Usability
Временное ограничение: Week 12 (end of intervention)
|
Usability and acceptability of the TRIS mobile application assessed at the end of the intervention using a study-specific questionnaire.
|
Week 12 (end of intervention)
|
|
Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol, Revised (CIWA-Ar)
Временное ограничение: Baseline (Week 0), weekly during Weeks 1-12, and follow-up at Weeks 16, 20, and 24.
|
The Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol, Revised (CIWA-Ar) is a 10-item clinician-administered scale assessing alcohol withdrawal severity.
Scores range from 0 to 67, with higher scores indicating more severe alcohol withdrawal symptoms.
|
Baseline (Week 0), weekly during Weeks 1-12, and follow-up at Weeks 16, 20, and 24.
|
|
Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Временное ограничение: Baseline (Week 0), weekly during Weeks 1-12, and follow-up at Weeks 16, 20, and 24.
|
The Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDS) is a 14-item self-report measure assessing obsessive thoughts and compulsive behaviors related to alcohol use.
Scores range from 0 to 56, with higher scores indicating greater alcohol craving and obsessive-compulsive drinking symptoms.
|
Baseline (Week 0), weekly during Weeks 1-12, and follow-up at Weeks 16, 20, and 24.
|
|
Treatment Adherence
Временное ограничение: Up to 12 weeks
|
Number of days the participant remains engaged in the 12-week intervention, based on attendance and study procedures.
|
Up to 12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: André Miguel, PhD, Washington State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 78651424.2.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
The study team has not yet made a final decision regarding the sharing of de-identified individual participant data (IPD).
A data sharing plan will be established after study completion in accordance with institutional policies, participant consent, and applicable ethical and regulatory requirements.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .