Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study on the Efficacy and Safety of Anrikefon for Postoperative Pain Relief Following Laparoscopic Cholecystectomy

28 июля 2026 г. обновлено: Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

A Multicenter, Randomized, Parallel-Group Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Anrikefon in Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Elective Laparoscopic Cholecystectomy Under General Anesthesia

This study is a multicenter, randomized, 1:1 parallel-group controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of Anrikefon for postoperative analgesia in patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy (LC) under general anesthesia. Enrolled patients were randomly assigned to two groups (the Anrikefon group and the dizocine group) and received regular intravenous administration of the respective medication following the corresponding surgical procedure. The primary efficacy endpoint was the Quality of Recovery (QoR-15 score) at 24 hours postoperatively, combined with the Numerical Rating Scale (NRS), the Brief Pain Inventory (BPI), sleep quality (RCSQ), and postoperative recovery progress (time to first meal, first flatus, and first ambulation, etc.) for a comprehensive evaluation of efficacy; At the same time, safety indicators-including adverse events (such as nausea and vomiting, and shoulder and back pain), vital signs, and laboratory test results-were systematically monitored during the follow-up period to comprehensively evaluate the clinical utility of this protocol.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Dai, Ph.D., M.D.
  • Номер телефона: +86 13828264321
  • Электронная почта: dwgdmufy@gdmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Контакт:
          • Wei Dai, Ph.D., M.D.
          • Номер телефона: +86 13828264321
          • Электронная почта: dwgdmufy@gdmu.edu.cn
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524001
        • The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Контакт:
          • Lai Hui Miao
          • Номер телефона: 0759-2372816
          • Электронная почта: 627225370@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • 1.18 ≤ Age ≤ 70 years, no gender restriction.
  • 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-II.
  • 3.18 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m².
  • 4.Subjects undergoing elective LC under general anesthesia, with an estimated -surgical duration of ≤2 hours (including 1h).
  • 5.Voluntarily agree to participate in the study and sign the informed consent form (ICF).

Exclusion Criteria:

  • 1.History of allergy to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), opioids, or intraoperative anesthetics specified in the protocol.
  • 2.Severe systemic diseases that, in the investigator's judgment, may significantly increase surgical risk or interfere with pain assessment (e.g., uncontrolled hypertension [SBP ≥170 mmHg and/or DBP ≥105 mmHg], uncontrolled hyperglycemia [fasting blood glucose ≥11.1 mmol/L], recent severe respiratory tract infection, severe gastritis, gastric/duodenal ulcers, upper abdominal surgery within 3 months, severe hepatic impairment [Child-Pugh score >9], chronic kidney disease [eGFR <60 mL/min/1.73m²]).
  • 3.Substance abuse: Current drug or alcohol dependency.
  • 4.Special populations: Pregnant or lactating women; any other conditions deemed unsuitable by the investigator.
  • 5.Acute severe cholecystitis attack within the past 7 days, or subjects in whom malignant gallbladder lesions cannot be ruled out.
  • 6.Presence of sleep disorders requiring pharmacological intervention; concomitant psychiatric disorders.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Anrikefon Group
  • Subjects will undergo screening according to the trial flowchart. Successfully screened subjects will obtain a randomization number prior to administration and will be divided into two groups: the Anrikefon group and the Dezocine group.
  • Anrikefon Group: 1.0 µg/kg per dose, administered by intravenous bolus injection every 8 hours at 0, 8, and 16 hours postoperatively, for a total of 3 doses. Specific preparation: Dilute 1.0 µg/kg of Anrikefon with 0.9% sodium chloride injection to a total volume of 10 mL.
Лекарство: Anrikefon
1.0 µg/kg per dose, administered by intravenous bolus injection every 8 hours at 0, 8, and 16 hours postoperatively, for a total of 3 doses. Specific preparation: Dilute 1.0 µg/kg of Anrikefon with 0.9% sodium chloride injection to a total volume of 10 mL.
Активный компаратор: Dezocine Group
  • Subjects will undergo screening according to the trial flowchart. Successfully screened subjects will obtain a randomization number prior to administration and will be divided into two groups: the Anrikefon group and the Dezocine group.
  • Dezocine Group: 5 mg/dose, IV bolus, q8h. Administered at 0h, 8h, and 16h postoperatively for a total of 3 doses.
Лекарство: Dezocine
5 mg/dose, IV bolus, q8h. Administered at 0h, 8h, and 16h postoperatively for a total of 3 doses.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Quality of Recovery-15 (QoR-15) scale at 24 hours postoperatively.
Временное ограничение: 24 hours after surgery
The QoR-15 scale was used 24 hours after surgery to assess the quality of patients' postoperative recovery. The total score of the QoR-15 scale ranges from 0 to 150, with higher scores indicating a better quality of postoperative recovery.
24 hours after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Resting and movement pain Numeric Rating Scale (NRS) Area Under the Curve (AUC 0-24h) after the initial dose
Временное ограничение: 24 hours after surgery
Pain intensity was assessed using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (the most intense pain imaginable). NRS scores were recorded at multiple time points between the first postoperative administration and 24 h ± 1 h, both while the subject was at rest and when turning over, to calculate the AUC 0-24 h. A higher AUC value indicates more severe cumulative pain over 24 hours (a worse outcome).
24 hours after surgery
Resting and movement (turning over) postoperative pain scores using the Numeric Rating Scale (NRS) at 0h, 2h, 8h, 16h, and 24h postoperatively.
Временное ограничение: 24 hours after surgery
Pain intensity was assessed using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS), with scores ranging from 0 (no pain) to 10 (the most intense pain imaginable); higher scores indicate more severe pain (and a poorer prognosis). Participants' NRS scores were recorded at the following time points: within 5 minutes of the first postoperative medication administration, both at rest and while turning over; 2 hours ± 15 minutes after the first postoperative medication administration; 8 hours (within 30 minutes before the second postoperative medication administration); 16 hours (within 30 minutes before the last postoperative medication administration); and 24 hours ± 1 hour.
24 hours after surgery
Rescue analgesic utilization: Cumulative consumption of rescue analgesia (meperidine 75 mg) at 0-12h and 0-24h after the first dose, number of rescue interventions, time to first rescue, and the percentage of subjects not requiring rescue analgesia.
Временное ограничение: 24 hours after surgery
Record the cumulative dose of rescue analgesics (pethidine 75 mg) administered 0-12 hours and 0-24 hours after the patient's first postoperative dose, as well as the time at which rescue analgesics were first administered.
24 hours after surgery
Incidence of shoulder discomfort, back pain, nausea, and vomiting in each group.
Временное ограничение: 24 hours after surgery
During the medical interview, ask the patient whether they have experienced shoulder discomfort, back pain, nausea, or vomiting.
24 hours after surgery
Time to first oral intake, time to first flatus/defecation, and time to first ambulation.
Временное ограничение: 24 hours after surgery
The medical record documents the patient's mealtimes, times of flatulence and bowel movements, and times of getting out of bed to move around.
24 hours after surgery
Sleep quality on postoperative day 1 assessed by the Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
Временное ограничение: 24 hours after surgery
Every morning upon waking, participants immediately used the Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) to review and evaluate their sleep from the previous night. The total RCSQ score is the average of its five items, with a scoring range from 0 (worst sleep) to 100 (best sleep); a higher score indicates better sleep quality (better outcome).
24 hours after surgery
Postoperative Brief Pain Inventory (BPI) Scores
Временное ограничение: 24 hours after surgery
Twenty-four hours after surgery, the Brief Pain Inventory (BPI) was used to assess participants' pain intensity and the extent to which pain interfered with their daily activities over the past 24 hours. The scale ranges from 0 to 10 points (0 indicates no pain/no interference, and 10 indicates the most intense pain imaginable/complete interference). A higher score indicates more severe pain and a greater impact on daily life (i.e., a worse outcome).
24 hours after surgery
Incidence and severity of adverse events (AEs).
Временное ограничение: 2 weeks post-surgery
Follow-up records document the occurrence and severity of adverse events in patients.
2 weeks post-surgery
12-Lead Electrocardiogram
Временное ограничение: Baseline and the 24 hours After Surgery
During the trial, 12-lead ECG examinations were performed at regular intervals to record the ECG diagnosis (normal/abnormal), ECG heart rate (beats per minute), and QT/Qtc/PR (ms).
Baseline and the 24 hours After Surgery
Cumulative use of antiemetics within 0-24 hours after the first postoperative dose in each group
Временное ограничение: 24 hours after surgery
Record and compare the total cumulative dose of antiemetic medications prescribed and administered to patients in each group within the first 24 hours after the initial postoperative dose.
24 hours after surgery
Proportion of patients in each group who received antiemetics within 0-24 hours after the first postoperative dose
Временное ограничение: 24 hours after surgery
Calculate and compare the percentage of patients in each group who required at least one dose of rescue antiemetic medication within the first 24 hours after the initial postoperative administration.
24 hours after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Anrikefon LC01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться