- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07758231
Impact of GLP-1 Receptor Agonist Therapy on Alcohol Pharmacokinetics (TAP)
5 августа 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
This study is to learn how the weight loss drug tirzepatide (Zepbound) changes the way a body handles alcohol.
5 participants aged 21-55 who take Zepbound will be enrolled and can expect to be on study for up to 4 weeks.
Обзор исследования
Подробное описание
Participants will:
- Arrive to study visit in a fasted state
- Provide blood, breath, and urine samples prior to intervention
- Complete baseline cognitive assessments
- Self-administer the intervention (time 0), followed by breakfast (time 30 minutes)
- Complete subjective and cognitive assessments throughout treatment visit
- Provide blood, breath, and urine samples throughout treatment visit
- Consume lunch 260 minutes after dosing
- Complete study visit at 360 minutes
- Complete a final study survey
Primary Objective: Characterize the pharmacokinetics of ethanol in participants receiving maintenance Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (RA) therapy (tirzepatide).
Secondary Objectives:
- Determine the effects of GLP-1 RA therapy on alcohol-induced impairment, as measured by
- objective performance
- subjective impairment assessments
- risk perception
Correlative Objectives
- Define the exposure-response relationship between biological alcohol concentrations (breath and blood) and functional impairment to determine if Primary Objective
- Characterize the pharmacokinetics of ethanol in participants receiving maintenance GLP-1 RA therapy (tirzepatide).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heather Barkholtz, PhD
- Номер телефона: 608-890-1967
- Электронная почта: hbarkholtz@wisc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Chen, MD
- Электронная почта: michael.chen@fammed.wisc.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- At least 21 years of age, no older than 55 years of age
- BMI 30-45 kg/m2
- Taking stable dose of prescribed, branded tirzepatide for at least 28 days
- Self-reported regular alcohol consumption
- Good mental health as determined by self-reported responses to the Psychopathology Screener and review by Study Physician as necessary
- Absence of any major medical, cardiovascular, endocrine, and neurological condition as determined by self-reported responses to the Medical History Screener
- In possession of a valid drivers' license with at least two years of driving experience
- English-speaking (able to provide consent and complete questionnaires)
- Written Informed Consent
Exclusion Criteria:
- AUDIT score of >8 requires Study Physician review
- Use of compounded GLP-1 RA
- History of or current substance use disorder as determined by self-reported responses to the Internalizing, Externalizing, and Substance Use Disorder Screener, Drug Use Disorders Identification Test, Alcohol Use Disorder Identification Test
- Pregnancy or lactation (pregnancy test, if needed)
- Use of medications that may impact cognitive ability or potentiate alcohol (e.g., mood stabilizers, sedatives)
- Use of medications that are known to significantly delay gastric emptying as determined by Study Physician
- History of pancreatitis, severe gastroparesis, or personal or family history of medullary thyroid or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Healthy adults on Tirzepatide
Participants will complete a screening and enrollment visit, one study visit, and a follow-up correspondence over the course of approximately 4 weeks.
|
Time 0, participants will self-administer an oral ethanol beverage (vodka and sugar-free cherry Kool aid) calculated to reach a peak Breath Alcohol Concentration (BrAC) of 0.08 g/dL using the Widmark formula.
A total time of 30 minutes will be given for completion of beverage consumption.
This will be followed by a breakfast.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum Ethanol Concentration (Cmax)
Временное ограничение: prior to dosing (-25 minutes), start of dosing (0 minutes), 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes, 350 minutes
|
Cmax will be determined from visual inspection of the concentration-time plots.
|
prior to dosing (-25 minutes), start of dosing (0 minutes), 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes, 350 minutes
|
|
Time to Maximum Ethanol Concentration (Tmax)
Временное ограничение: prior to dosing (-25 minutes), start of dosing (0 minutes), 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes, 350 minutes
|
Tmax will be determined from visual inspection of the concentration-time plots.
|
prior to dosing (-25 minutes), start of dosing (0 minutes), 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes, 350 minutes
|
|
Ethanol Elimination Rate: Blood samples
Временное ограничение: prior to dosing (-25 minutes), start of dosing (0 minutes), 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes, 350 minutes
|
Data derived from blood samples.
|
prior to dosing (-25 minutes), start of dosing (0 minutes), 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes, 350 minutes
|
|
Ethanol Elimination Rate: Breath tests
Временное ограничение: prior to dosing (-25 minutes), 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes, 350 minutes
|
Data derived from breath alcohol test.
|
prior to dosing (-25 minutes), 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes, 350 minutes
|
|
Ethanol Elimination Rate: Urine samples
Временное ограничение: prior to dosing (-25 minutes), 60 minutes, 120 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes
|
Data derived from urine samples.
|
prior to dosing (-25 minutes), 60 minutes, 120 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) Score
Временное ограничение: 5 minutes, 35 minutes, 65 minutes, 95 minutes, 125 minutes, 185 minutes, 245 minutes, 290 minutes, 340 minutes
|
The BAES has 2 subscales: Stimulant scored from 0-70 and Sedative scored from 0-70.
Higher scores indicate higher stimulant or sedative effects.
|
5 minutes, 35 minutes, 65 minutes, 95 minutes, 125 minutes, 185 minutes, 245 minutes, 290 minutes, 340 minutes
|
|
Risk Perception and Safety Appraisal (RPSA) Score
Временное ограничение: 5 minutes, 35 minutes, 65 minutes, 95 minutes, 125 minutes, 185 minutes, 245 minutes, 290 minutes, 340 minutes
|
To quantify cognitive and affective dimensions of risk perception, participants will complete the RPSA questionnaire assessing cognitive and affective risk perception, behavioral risk willingness, metacognitive calibration, and consequence awareness.
This RPSA has been designed by the study team to provide a low burden (12-item), repeatable measure of cognitive, affective, and behavioral dimensions of risk perception, and direct quantification of willingness to engage in safety sensitive behavior.
Scores range from 0-100 where higher scores indicate increased risk perception.
|
5 minutes, 35 minutes, 65 minutes, 95 minutes, 125 minutes, 185 minutes, 245 minutes, 290 minutes, 340 minutes
|
|
Divided Attention Task (DAT)
Временное ограничение: prior to dosing (-20 minutes), 10 minutes, 100 minutes, 220 minutes
|
Participants will be asked to complete a computer-based DAT on a laptop in their room.
The DAT requires participants to track a moving stimulus on a computer screen while simultaneously monitoring numbers located in the corners of the screen.
Participants must respond to target numbers as they appear, and the task quantifies the mean distance of the mouse cursor from the center of the target stimulus.
|
prior to dosing (-20 minutes), 10 minutes, 100 minutes, 220 minutes
|
|
Digital Symbol Substitution Task (DSST)
Временное ограничение: prior to dosing (-20 minutes), 10 minutes, 100 minutes, 220 minutes
|
Participants will be asked to complete a computer-based DSST on a laptop in their room.
The DSST asks participants to recreate patterns of various shapes presented on a computer screen using the keyboard.
The total number of correct patterns are recorded within 90 seconds.
|
prior to dosing (-20 minutes), 10 minutes, 100 minutes, 220 minutes
|
|
Paced Serial Addition Task (PSAT)
Временное ограничение: prior to dosing (-20 minutes), 10 minutes, 100 minutes, 220 minutes
|
Participants will be asked to complete a computer-based PSAT on a laptop in their room.
The PSAT has participants view a string of single-digit numbers and calculate the sum of the two most recently presented numbers.
The total number of correct trials out of 90 will be recorded.
|
prior to dosing (-20 minutes), 10 minutes, 100 minutes, 220 minutes
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather Barkholtz, PhD, UW School of Pharmacy
- Главный следователь: Michael Chen, MD, UW School of Medicine and Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-1120
- Protocol Version 7/20/26 (Другой идентификатор: UW Madison)
- Pharmacy | Pharmacy Practice (Другой идентификатор: UW Madison)
- ICTR TBCR Pilot Award (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Data, including transcriptions of audio-recordings of the driving simulator experiments and biological specimens, will be stored for future use.
The original digital audio recordings will not be banked for future use, only the transcription documents containing only experiment-relevant words spoken by the participant will be kept.
Only members of the study team will have access to the data and specimens.
Prior to banking, identifiers (including linking codes) will be removed from the data and biological specimens.
Since identifiers will be removed from the data and biological specimens, participants will not be able to withdraw their banked data and specimens from future research use.
Data will be released only as anonymized aggregates after careful consideration and approval of one of the study PIs.
No genetic testing will take place on any banked biological specimen.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .