Telehealth Intervention for Symptom Management and Adherence to Adjuvant Endocrine Therapy (STRIDE)
7 августа 2026 г. обновлено: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital
STRIDE: Evidence-Based Telehealth Intervention for Symptom Management and Adherence to Adjuvant Endocrine Therapy
The goal of this study is to demonstrate the efficacy of an evidence-based, small-group, telehealth intervention ('STRIDE') for improving patients' ability to cope with side effects from adjuvant endocrine therapy (AET) and adhere to AET medication regimens for patients with hormone-sensitive breast cancer.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Adjuvant Endocrine Therapy (AET) is critical for most patients with hormone sensitive breast cancer.
AET side effects cause distress, interfere with medication adherence, and are associated with poorer quality of life (QOL) and higher anxiety.
There is a critical need to increase patients' ability to cope with AET side effects and reduce adherence barriers to AET.
This project proposes to conduct a multisite randomized controlled efficacy trial in 400 patients taking AET after breast cancer to test the efficacy of STRIDE, a telehealth evidence-based behavioral intervention, compared to Usual Care (UC), for improving patients' ability to cope with AET side effects.
Analyses will also examine the effect of STRIDE on patients' self-reported and objective adherence.
Finally, the investigative team will explore the effects of the STRIDE intervention on mood, breast cancer symptom distress, and QOL, and whether improvements in coping ability mediate the effects of the STRIDE intervention on AET adherence.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jamie M Jacobs, PhD
- Номер телефона: (617) 643-1777
- Электронная почта: jjacobs@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Главный следователь:
- Laura Oswald, PhD
-
Контакт:
- Laura Oswald, PhD
- Номер телефона: (813) 745-1338
- Электронная почта: Laura.Oswald@moffitt.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Главный следователь:
- Jamie M Jacobs, PhD
-
Контакт:
- Jamie M Jacobs, PhD
- Номер телефона: (617) 643-1777
- Электронная почта: jjacobs@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Female ≥ 21 years old
- Diagnosis of early-stage (0-IIIb), hormone receptor positive (ER+/PR+) breast cancer
- Completed primary treatment (surgery, chemotherapy, and/or radiation)
- Within 3 to 12 months of starting oral adjuvant endocrine therapy (AET)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
- Ability to read and respond in English or Spanish
- Distress about AET ≥ 4 on a 0-10 scale
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment, uncontrolled psychosis, or serious mental illness prohibiting participation in the study as per the judgment of the treating oncologist
- Enrolled in a clinical trial for AET
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: STRIDE Intervention
Participants randomized to STRIDE will receive a brief, manualized, videoconference intervention with six weekly one-hour sessions in small groups of two to three patients and two individual semi-structured telephone check-ins.
Participants will complete questionnaires at baseline, and 3, 6, and 12 months post-baseline.
|
STRIDE is a 6-session patient-directed cognitive behavioral therapy (CBT)-based psychosocial intervention that targets coping with and managing AET side effects.
The intervention incorporates psychoeducation, problem-solving, cognitive restructuring, relaxation training, symptom management skills training, coping effectiveness training, and mindfulness techniques.
|
|
Активный компаратор: Usual Care
Participants randomized to usual care will receive regular oncology follow-up care which entails one follow-up visit with the primary treating oncologist after prescription of AET and as needed contact with a nurse practitioner or RN for symptom control or other medication related questions.
Participants will also complete questionnaires at baseline, and 3, 6, and 12 months post-baseline.
Participants will be offered one optional STRIDE intervention visit upon completion of the 12-month questionnaire.
|
Participants randomized to usual care will receive regular oncology follow-up care which entails one follow-up visit with the primary treating oncologist after prescription of AET and as needed contact with a nurse practitioner or RN for symptom control or other medication related questions.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Coping with AET side effects as measured by the Management of Current Stress - Part A (MOCS-A) questionnaire.
Временное ограничение: Up to 12 months post-baseline
|
Investigators will assess changes in coping via the Measure of Current Stress - Part A (MOCS-A).
The MOCS-A is a 13-item survey used to evaluate participants' perceived ability to cope using several skills.
Each item is scored on a 0-4 scale, with higher scores indicating greater coping ability.
|
Up to 12 months post-baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Self-reported adherence to AET as measured by the Medication Adherence Report Scale (MARS-5).
Временное ограничение: Up to 12 months post-baseline
|
Investigators will assess changes in adherence to treatment via the Medication Adherence Report Scale (MARS-5).
The MARS-5 is a 5-tem survey used to measure AET adherence and suboptimal adherence behaviors.
The scale consists of five items that are answered on a scale of 1-5, with higher scores indicating greater adherence to the medication.
|
Up to 12 months post-baseline
|
|
Objective AET adherence rates as measured by the Medication Events Monitoring System (MEMS Caps).
Временное ограничение: Up to 12 months post-baseline
|
Participants will store medication in the Medication Event Monitoring System (MEMS Caps) bottles to electronically monitor adjuvant endocrine therapy daily dose and timing of dose administration.
Prescribed medication, dose, and timing will be identified in the Electronic Health Record and verified by the patient.
Adherence will be calculated as the percentage of medication taken of the total prescribed.
A mean medication adherence rate will be calculated in each group to examine differences in adherence rates and changes across the study period between groups.
|
Up to 12 months post-baseline
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Anxiety and depression symptoms as measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Временное ограничение: Up to 12 months post-baseline
|
Investigators will assess changes in symptoms of depression and anxiety via the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
The HADS is a 14-item, well-validated survey used widely in patients with cancer that contains two subscales assessing symptoms of depression and anxiety over the past week.
Items are scored on a 0-3 scale, with higher scores indicating greater anxiety and depressive symptoms.
|
Up to 12 months post-baseline
|
|
Breast cancer symptom distress as measured by the Breast Cancer Prevention Trial Checklist (BCPT).
Временное ограничение: Up to 12 months post-baseline
|
The investigators will examine changes in self-reported symptom distress using the Breast Cancer Prevention Trial Checklist (BCPT).
The BCPT is a symptom checklist used to document physical and psychological symptoms associated with endocrine therapy use.
The measure includes several clinically relevant symptom subscales and has been used broadly in previous studies on symptom distress in breast cancer patients.
The BCPT asks participants to rate how much they have been bothered by several symptoms over the past week on a scale of 0 (Not at all bothered) to 4 (Extremely bothered).
There are 8 subscales: hot flashes, nausea, bladder control, vaginal problems, musculoskeletal pain, cognitive problems, weight problems, and arm problems.
For this study, we summed the 8 subscale scores for a total score ranging from 0-72, with higher scores representing greater symptom distress.
|
Up to 12 months post-baseline
|
|
Quality of Life as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-B).
Временное ограничение: Up to 12 months post-baseline.
|
Investigators will assess changes in quality of life using the Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B).
The FACT-B is a well-validated, 37-item survey of five domains of quality of life in patients with breast cancer over the last week: physical, social, emotional, functional, well-being, and a breast cancer-specific subscale.
Each item is evaluated on a 0-4 scale.
Higher scores indicate greater quality of life.
|
Up to 12 months post-baseline.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jamie M Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 26-343
- 1R01CA316494-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
The Harvard Cancer Consortium (HCC) encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials.
De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement.
Requests may be directed to: Jamie M. Jacobs.
The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov
only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.
Сроки обмена IPD
Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication
Критерии совместного доступа к IPD
Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .