Effect of a Femoral Venting Hole on Embolic Load in Prophylactic Intramedullary Nailing
17 августа 2026 г. обновлено: Stephen Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston
Effect of a Femoral Venting Hole on Embolic Load in Prophylactic Intramedullary Nailing: A Feasibility Study
The purpose of this study is to measure intraoperative embolic burden during prophylactic intramedullary nailing of impending femur fractures in patients treated with versus without venting, to find the association between embolic burden and intraoperative physiologic changes, measured using standard anesthesia monitors and charted data, to measure Immediate and short-term cardiopulmonary outcomes assessed during hospitalization and to assess procedure-related complications associated with venting
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephen Warner, MD, PhD
- Номер телефона: (713) 486-6998
- Электронная почта: Stephen.J.Warner@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Collyn O'Quin
- Номер телефона: (713) 486-6536
- Электронная почта: Collyn.OQuin@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Collyn O'Quin
- Номер телефона: (713) 486-6536
- Электронная почта: Collyn.OQuin@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Stephen J Warner, MD, PhD
- Номер телефона: (713) 486-6998
- Электронная почта: Stephen.J.Warner@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of an impending femur fracture requiring prophylactic intramedullary fixation
Impending fracture secondary to a pathologic process, including:
- Long-term bisphosphonate use, or
- Oncologic disease without radiographic evidence of cortical disruption
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Inability to obtain adequate intraoperative transthoracic echocardiography (TTE) imaging windows for visualization of right-sided cardiac structures
- Inability to tolerate or safely undergo TTE monitoring per anesthesia determination
- Any intraoperative technical limitation preventing reliable echocardiographic data acquisition
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Participants will undergo femoral venting prior to prophylactic intramedullary fixation .
Participants will undergo prophylactic intramedullary fixation
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Participants will undergo prophylactic intramedullary fixation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Embolic burden as assessed by intraoperative transthoracic echocardiography (TTE)
Временное ограничение: baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 after start of surgery)
|
Embolic burden is defined as the presence, frequency, and severity (graded semi-quantitatively) of echogenic embolic events within the right atrium, right ventricle, and pulmonary artery outflow tract.
|
baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 after start of surgery)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in Embolic Burden as assessed by change in Heart rate
Временное ограничение: baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 after start of surgery)
|
baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 after start of surgery)
|
|
Change in Embolic Burden as assessed by change in Mean arterial pressure
Временное ограничение: baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 after start of surgery)
|
baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 after start of surgery)
|
|
Change in Embolic Burden as assessed by change in oxygen saturation
Временное ограничение: baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 hours after start of surgery)
|
baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 hours after start of surgery)
|
|
Change in Embolic Burden as assessed by change in end-tidal carbon dioxide
Временное ограничение: baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 hours after start of surgery)
|
baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 hours after start of surgery)
|
|
Embolic Burden as assessed by change in vasopressor requirement
Временное ограничение: baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 hours after start of surgery)
|
baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 hours after start of surgery)
|
|
Embolic Burden as assessed by change in arterial blood gas parameters (PaO₂, partial pressure of carbon dioxide in arterial blood(PaCO₂), A-a gradient when obtained as part of clinical care).
Временное ограничение: baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 hours after start of surgery)
|
baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 hours after start of surgery)
|
|
Need for postoperative vasopressor or respiratory support
Временное ограничение: Intraoperative through hospital discharge (about 2 to 3 days after surgery)
|
Intraoperative through hospital discharge (about 2 to 3 days after surgery)
|
|
Number of participants that need ICU admission
Временное ограничение: at hospital discharge (about 2 to 3 days after surgery)
|
at hospital discharge (about 2 to 3 days after surgery)
|
|
Length of hospital stay
Временное ограничение: at hospital discharge (about 2 to 3 days after surgery)
|
at hospital discharge (about 2 to 3 days after surgery)
|
|
Number of participants with postoperative hematoma
Временное ограничение: During hospitalization and up to 30 days postoperatively if available through routine clinical follow-up
|
During hospitalization and up to 30 days postoperatively if available through routine clinical follow-up
|
|
Number of participants with surgical site infection
Временное ограничение: During hospitalization and up to 30 days postoperatively if available through routine clinical follow-up
|
During hospitalization and up to 30 days postoperatively if available through routine clinical follow-up
|
|
Number of participants with wound complications
Временное ограничение: During hospitalization and up to 30 days postoperatively if available through routine clinical follow-up
|
During hospitalization and up to 30 days postoperatively if available through routine clinical follow-up
|
|
Number of participants with peri-implant fracture or iatrogenic fracture
Временное ограничение: During hospitalization and up to 30 days postoperatively if available through routine clinical follow-up
|
During hospitalization and up to 30 days postoperatively if available through routine clinical follow-up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephen J Warner, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-26-0228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .