Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

90% Effective Infusion Time of Sufentanil to Prevent Induction Cough: A Biased Coin Sequential Study

19 августа 2026 г. обновлено: Shiyou Wei

Determination of the 90% Effective Infusion Time of Sufentanil to Prevent Sufentanil-Induced Cough During General Anesthesia Induction in Young and Elderly Patients: A Biased Coin Design Up-and-Down Sequential Study

This single-center, prospective biased coin up-and-down sequential study aims to determine the 90% effective infusion time (ET90) of sufentanil to prevent sufentanil-induced cough (SIC) during the induction phase of general anesthesia in adults undergoing endotracheal intubation. Two age cohorts are studied separately: younger adults (<65 years) and older adults (≥65 years). The trial does not test superiority or between-group differences as the primary objective.

All participants receive sufentanil via a peripheral intravenous pump. The total sufentanil dose is fixed within each age cohort (young: 0.40 μg/kg; elderly: 0.30 μg/kg), while the pump injection time is adjusted using the biased coin up-and-down allocation method. SIC success is defined as no audible cough within a prespecified observation window from the start of the infusion until 2 minutes after infusion ends.

The primary outcome is the ET90 of sufentanil and its 95% confidence interval for each age cohort, estimated using centered isotonic regression with bootstrap confidence intervals. Approximately 120 patients will be screened to obtain at least 54 evaluable participants per cohort.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a single-center, prospective sequential study using a biased coin up-and-down allocation approach to determine the 90% effective infusion time (ET90) of sufentanil during the induction phase of general anesthesia to prevent sufentanil-induced cough (SIC). The study evaluates two age groups separately: younger adults (<65 years) and older adults (≥65 years).

Sufentanil will be administered intravenously via a infusion pump. Within each age cohort, the total sufentanil dose is predetermined, while the infusion time (rate) is adjusted based on the previous participant's outcome according to the biased coin up-and-down rule.

The primary success criterion is the absence of SIC during a prespecified observation period that starts at sufentanil infusion initiation and ends shortly after infusion completion during the induction phase. The primary outcome is the ET90, estimated for each age cohort with an appropriate statistical model using the observed infusion times and SIC outcomes.

Participants are screened before surgery based on age and general anesthesia requirements, and key comorbidities and contraindications are considered to reduce confounding. Safety is monitored throughout the induction phase and perioperative period, with attention to potential adverse events including hemodynamic instability and respiratory depression.

Approximately 120 patients are planned for enrollment to obtain sufficient evaluable participants in each cohort for ET90 estimation.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shiyou Wei, Doc
  • Номер телефона: 15601680288
  • Электронная почта: lovewishyou@tongji.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, Китай, 422000
        • Shaoyang University Affiliated First Hospital
        • Контакт:
          • Yadan Liu
          • Номер телефона: 18229421255
          • Электронная почта: lyd26897@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
  • Aged ≥18 ears old
  • Scheduled for elective surgery requiring general anesthesia with tracheal intubation

Exclusion Criteria:

  • Resting vital signs upon operating-room arrival: systolic blood pressure ≥160 mmHg, or diastolic blood pressure ≥100 mmHg, or heart rate ≥110 beats per minute.
  • Anticipated difficult airway, requirement for rapid-sequence induction, or emergency surgery.
  • Chronic cough, asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), bronchiectasis, active pulmonary disease, or upper respiratory tract infection within the preceding 2 weeks.
  • Regular opioid use for more than 2 weeks within 6 months before surgery; or recent use of antitussive agents or other medications that may alter the cough reflex.
  • Known history of allergy to study drug (sufentanil citrate).
  • Pregnancy, lactation, psychiatric disorders, or individuals unable to communicate appropriately.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Single Interventional Arm

All enrolled participants receive sufentanil citrate injection, infused via peripheral intravenous syringe pump during general anesthesia induction.

Two independent age-defined sequential sub-cohorts are included within this single arm:

  1. Younger adult sub-cohort (<65 years): fixed sufentanil total dose 0.40 μg/kg actual body weight.
  2. Older adult sub-cohort (≥65 years): fixed sufentanil total dose 0.30 μg/kg actual body weight.

Within each sub-cohort, the sufentanil infusion time is adjusted sequentially by biased-coin up-and-down rule according to the previous participant's sufentanil-induced cough (SIC) outcome. No other prophylactic anti-cough medications are given during the SIC observation window. After completion of the observation period, standard general anesthesia induction will be performed according to institutional routine.
Лекарство: Sufentanil Citrate
Sufentanil citrate administered via peripheral intravenous syringe pump during general anesthesia induction. Fixed weight-based total dose within each age sub-cohort; infusion time varies according to biased-coin up-and-down sequential rules.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90% effective infusion time (ET90) of sufentanil for preventing sufentanil-induced cough (SIC)
Временное ограничение: From start of sufentanil infusion until 2 minutes after the end of sufentanil infusion (anesthesia induction period)
ET90 is defined as the shortest sufentanil infusion time achieving no SIC in 90% of participants, estimated separately for younger adults (<65 years) and older adults (≥65 years) using centered isotonic regression with bootstrap 95% confidence intervals. SIC is defined as any audible cough within the predefined observation window.
From start of sufentanil infusion until 2 minutes after the end of sufentanil infusion (anesthesia induction period)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence and severity of sufentanil-induced cough (SIC)
Временное ограничение: From start of sufentanil infusion until 2 minutes after the end of sufentanil infusion (anesthesia induction period)
SIC severity graded: mild (1-2 coughs), moderate (3-4 coughs), severe (≥5 coughs). Count of cough episodes and SIC incidence at each infusion-time level, reported separately for two age sub-cohorts.
From start of sufentanil infusion until 2 minutes after the end of sufentanil infusion (anesthesia induction period)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Peri-induction hemodynamic changes
Временное ограничение: From start of sufentanil infusion until 2 minutes after the end of sufentanil infusion (anesthesia induction period)
Hemodynamic changes recorded during sufentanil infusion observation window.
From start of sufentanil infusion until 2 minutes after the end of sufentanil infusion (anesthesia induction period)
Hypotension
Временное ограничение: From start of sufentanil infusion until 2 minutes after the end of sufentanil infusion (anesthesia induction period)
Hypotension is defined as systolic blood pressure < 90 mmHg or mean arterial pressure (MAP) < 60 mmHg.
From start of sufentanil infusion until 2 minutes after the end of sufentanil infusion (anesthesia induction period)
Bradycardia
Временное ограничение: From start of sufentanil infusion until 2 minutes after the end of sufentanil infusion (anesthesia induction period)
Bradycardia is defined as heart rate < 50 beats per minute.
From start of sufentanil infusion until 2 minutes after the end of sufentanil infusion (anesthesia induction period)
Injection pain
Временное ограничение: From start of sufentanil infusion until 2 minutes after the end of sufentanil infusion (anesthesia induction period)
Pain induced by drug injection, assessed immediately after intravenous drug administration.
From start of sufentanil infusion until 2 minutes after the end of sufentanil infusion (anesthesia induction period)
Chest wall rigidity
Временное ограничение: From start of sufentanil infusion until 2 minutes after the end of sufentanil infusion (anesthesia induction period)
Chest wall rigidity is defined as opioid-induced increased tone of thoracic and abdominal muscles leading to reduced chest-wall compliance and difficulty with manual or mechanical ventilation.
From start of sufentanil infusion until 2 minutes after the end of sufentanil infusion (anesthesia induction period)
Respiratory depression
Временное ограничение: From start of sufentanil infusion until 2 minutes after the end of sufentanil infusion (anesthesia induction period)
Respiratory depression is defined as the presence of at least one of the following: respiratory rate (RR) < 8 breaths per minute in adults; arterial oxygen saturation (SpO₂) < 90 mmHg despite oxygen supplementation; shallow, slow and ineffective ventilation accompanied by somnolence or reduced level of consciousness (excessive sedation); arterial blood gas showing PaCO₂ >50 mmHg together with pH <7.30.
From start of sufentanil infusion until 2 minutes after the end of sufentanil infusion (anesthesia induction period)
Allergic reaction
Временное ограничение: From start of sufentanil infusion until 2 minutes after the end of sufentanil infusion (anesthesia induction period)
Allergic reaction is defined as drug-mediated hypersensitivity manifestations occurring after intravenous injection, including skin rash, urticaria, flushing, bronchospasm, hypotension or other immune-mediated adverse events.
From start of sufentanil infusion until 2 minutes after the end of sufentanil infusion (anesthesia induction period)
Dizziness
Временное ограничение: From start of sufentanil infusion until 2 minutes after the end of sufentanil infusion (anesthesia induction period)
Dizziness is defined as a subjective sensation of light-headedness or unsteadiness reported by the subject following study drug administration.
From start of sufentanil infusion until 2 minutes after the end of sufentanil infusion (anesthesia induction period)
Palpitation
Временное ограничение: From start of sufentanil infusion until 2 minutes after the end of sufentanil infusion (anesthesia induction period)
Palpitation is defined as the subject-reported unpleasant awareness of abnormal or forceful heartbeats after study drug injection.
From start of sufentanil infusion until 2 minutes after the end of sufentanil infusion (anesthesia induction period)
Hypoxemia
Временное ограничение: From start of sufentanil infusion until 2 minutes after the end of sufentanil infusion (anesthesia induction period)
Peripheral oxygen saturation SpO₂ <92% on pulse oximetry.
From start of sufentanil infusion until 2 minutes after the end of sufentanil infusion (anesthesia induction period)
Pruritus
Временное ограничение: From start of sufentanil infusion until 2 minutes after the end of sufentanil infusion (anesthesia induction period)
Subject reports generalized or local pruritus after sufentanil administration.
From start of sufentanil infusion until 2 minutes after the end of sufentanil infusion (anesthesia induction period)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shiyou Wei

Соавторы

Shaoyang University Affiliated First Hospital, Shaoyang, Hunan Province, China

Следователи

  • Главный следователь: Xin Lv, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Shaoyang-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться