Lean Beef as Part of a Healthy Meal Plan in Adolescents With Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)/Polyendocrine Metabolic Ovarian Syndrome (PMOS) (Beef+)
19 августа 2026 г. обновлено: Heidi Vanden Brink, Texas A&M University
Effect of Increasing Lean Beef Intake as Part of a Healthy Meal Plan on Glycemic Control in Adolescents With Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)/Polyendocrine Metabolic Ovarian Syndrome (PMOS)
This pilot randomized controlled study will plan to enroll 36 adolescent females with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)/Polyendocrine Metabolic Ovarian Syndrome (PMOS) to evaluate the effectiveness and feasibility of a tailored dietary intervention which will be termed "Beef+", that will emphasize the incorporation of unprocessed, lean beef (<10% fat) as part of a healthy meal plan to improve glycemic control, diet quality, and health-related quality of life
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Youth-onset Type 2 Diabetes (T2D) is a chronic disease characterized by accelerated beta cell decline and severe insulin resistance (IR).
Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)/Polyendocrine Metabolic Ovarian Syndrome (PMOS) is a well-established independent risk factor for youth-onset T2D.
A first line of treatment for PCOS is lifestyle intervention; however, there is a paucity of evidence evaluating the effectiveness of nutritional strategies in adolescents with PCOS.
The overarching goal of the pilot study, termed Beef+, is to replace intake of high fat, processed red meat products with lean beef ("Beef") prepared as part of healthy meals that target increased vegetable and complex carbohydrate intake per the Dietary Guidelines for Americans ("+") and reducing intake of saturated fat, sodium, and added sugar.
We will test the hypothesis that incorporating lean beef as part of a healthy meal plan will improve glucoregulation (Aim 1), enhance overall diet quality and satiety (Aim 2), and be a feasible and acceptable dietary intervention strategy that improves participant and household health-related quality of life (Aim 3).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heidi K Vanden Brink, PhD, MSc, RDMS
- Номер телефона: 979-321-7073
- Электронная почта: heidi.vandenbrink@ag.tamu.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77843
- Рекрутинг
- Texas A&M AgriLife
-
Контакт:
- Heidi Vanden Brink
- Номер телефона: 979--321-7073
- Электронная почта: heidi.vandenbrink@ag.tamu.edu
-
Младший исследователь:
- Michele Garant, DO
-
Младший исследователь:
- Seung-Yeon "Shawn" Ha, PhD
-
Младший исследователь:
- Lilian Ademu, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Female Adolescent
- 11-17 years old
- Suspected or confirmed diagnosis of PCOS
- ≥1-year post-menarche
- BMI ≥85th percentile for age/height
- Able to read and speak English
Exclusion Criteria:
- Medications affecting glucoregulation, metabolic health, and/or appetite (e.g., metformin, GLP-1)
- Unable or unwilling to eat beef
- Pregnant or planning pregnancy during study
- HbA1c ≥6.5%
- Unwilling or unable to complete study procedures
- Conditions affecting ability to complete study procedures or the intervention such as gastrointestinal diseases or syndromes, bleeding disorders, ongoing or unresolved eating disorder)
- Conditions affecting reproductive function other than PCOS
- Conditions that may interfere with continuous glucose monitor (CGM) application or use, including dermatological conditions such as eczema or allergies/reactions to medical adhesives
Conditional Exclusion Criteria:
- Current use of hormonal contraceptives if in the suspected PCOS group (allowable if current for at least the previous 3 months with physician-confirmed PCOS)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Control/Usual Lifestyle with optional Delayed Intervention
Participants randomized to usual lifestyle will continue with their usual lifestyle/ diet.
Participants will undergo all scheduled study procedures.
Upon completion of the 12-week of usual lifestyle, participants randomized to the delayed onset control group will be offered one month of the dietary intervention.
The delayed intervention is optional.
|
|
|
Экспериментальный: Beef+
|
Adolescents will be instructed to consume a minimum of 1 (3oz) serving per day of cooked unprocessed, lean (<10% fat) beef (21 oz/week) for 12 weeks.
To facilitate adoption, the intervention will be offered at the household level, but it is not a requirement.
The intervention is a multi-modal behavior change intervention with three overarching components: modifying beef intake, consuming beef in healthy meals, and the research team purchasing the beef needed for the intervention.
To facilitate adoption of lean beef as part of a healthy diet, a study RDN will meet with the participant and at least one representative parent/guardian at bi-weekly check-ins to provide tailored dietary support and develop an implementation plan.
A financial supplement of $100/month will be provided offset grocery costs.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in HbA1c
Временное ограничение: Baseline, Week 6 and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
HbA1c measured as point of care using A1CNow+ point-of-care analyzer, HbA1c will also serve as a safety endpoint.
|
Baseline, Week 6 and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in 2-hour Fasting Glucose
Временное ограничение: Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
Derived from a 75g oral glucose tolerance test (OGTT) as a measure of glycemic variability
|
Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
|
Dropout rate
Временное ограничение: Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
Drop-out and the reason for drop-out will be recorded, and in both the intervention and usual lifestyle groups will be reported.
|
Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
|
Change in Matsuda Index
Временное ограничение: Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
Derived from a 75g oral glucose tolerance test (OGTT), measure of insulin sensitivity
|
Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
|
Change in Insulinogenic Index
Временное ограничение: Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
Derived from the 75g oral glucose tolerance test (OGTT), measure of insulin sensitivity
|
Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
|
Change in Disposition Index
Временное ограничение: Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
Derived from a 75g oral glucose tolerance test (OGTT), measure of insulin sensitivity
|
Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
|
Change in 2nd Phase Insulin Release
Временное ограничение: Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
Derived from a 75g oral glucose tolerance test (OGTT), as a measure of insulin sensitivity
|
Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
|
Change in Time in Range
Временное ограничение: Baseline, Week 6 and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
Derived from blinded Continuous Glucose Monitor (CGM) wear, a measure of glycemic variability
|
Baseline, Week 6 and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
|
Change in Continuous Overall Net Glycemic Action (CONGA)
Временное ограничение: Baseline, Week 6 and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
Derived from blinded Continuous Glucose Monitor (CGM) wear, as a metric of glycemic variability
|
Baseline, Week 6 and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
|
Change in Glycemic Risk Assessment in Diabetes Education (GRADE)
Временное ограничение: Baseline, Week 6 and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
Derived from blinded Continuous Glucose Monitor (CGM) wear, measure of glycemic variability
|
Baseline, Week 6 and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
|
Change in Diet Quality - Dietary Recalls
Временное ограничение: Baseline and Week 14
|
This will be assessed from 24-hour diet recalls and evaluated via Healthy Eating Index (HEI).
|
Baseline and Week 14
|
|
Change in Diet Quality - Skin Carotenoids
Временное ограничение: Baseline and Week 14
|
Skin carotenoids will be measured through the Veggie Meter ®, which uses reflection spectroscopy to estimate skin carotenoid levels.
Three scans will be taken on your non-dominant ring finger.
After each scan, a dial gauge and a score will appear on the screen.
A final score, calculated as the average of the three scans, will range from 0 to 800.
Higher scores indicate greater fruit and vegetable intake.
|
Baseline and Week 14
|
|
Change in Perceived Hunger
Временное ограничение: Baseline and Week 14
|
This will be measured through an Appetite/Satiety Questionnaire adapted from commonly used appetite assessment methods and previously applied in dietary intervention research.
Participants will report their general appetite and satiety experiences using six items assessing hunger frequency, strength of hunger before meals, fullness after eating, desire to eat when food is available, thoughts about food, and satisfaction after eating.
Responses are recorded using a 100-mm visual analogue scale implemented as a 0-100 slider (0 = lowest intensity or frequency; 100 = highest intensity or frequency).
Participants will be instructed to move the slider to reflect how strongly each statement describes their typical experience.
Data collected will be used to evaluate changes in perceived hunger and fullness throughout the intervention.
|
Baseline and Week 14
|
|
Change in incident Pre and Type 2 Diabetes
Временное ограничение: Baseline, Week 6, and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
Type 2 Diabetes is defined as HbA1c >6.5%.
|
Baseline, Week 6, and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Compliance- Lean beef intake by self-report
Временное ограничение: Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
Intake of lean beef, assessed via 24-hour diet recalls
|
Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
|
Compliance - Daily Survey
Временное ограничение: Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
Intake of lean beef, assessed through daily logs of beef intake by providing portion sized objects that align with serving sizes and ask participants to take photos of their meals with the portion estimator, to ensure that both the meal planning is followed and portion sizes are met.
|
Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
|
Compliance - Blood Biomarkers
Временное ограничение: Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
Serum hemoglobin will also be assessed as a metric of compliance.
|
Baseline and Week 12 of Intervention or Usual Lifestyle
|
|
Participants' Quality of Life
Временное ограничение: Baseline and and Week 14
|
This will be measured through the Pediatric Quality of Life (PedsQL) questionnaire.
It includes 23 questions and is scored by reverse-scoring items and linearly transforming them to a 0-100 scale.
Higher scores mean better health-related quality of life.
|
Baseline and and Week 14
|
|
Household Quality of Life
Временное ограничение: Baseline and Week 14
|
This will be measured through the Adapted version of the Family Impact Module of the Pediatric Quality of Life (PedsQL).
This questionnaire includes 36 questions and includes a 5-point Likert scale (0 to 4), reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale.
Higher scores show better parent health-related quality of life and family functioning with less negative impact.
|
Baseline and Week 14
|
|
Exploratory Analysis - Lean Beef
Временное ограничение: Baseline and Week 14
|
An exploratory analysis will reveal whether lean beef was directly associated with any change in glycemic outcome over time
|
Baseline and Week 14
|
|
Economic Evaluation of the Intervention (Ancillary Study, Optional)
Временное ограничение: Baseline and Week 14
|
An exploratory economic evaluation will estimate household food-related costs associated with participation in the intervention as an ancillary study.
Parents or legal guardians will be invited to record and provide receipts for costs related to groceries or food purchased for at-home meal preparation, as well as for meals purchased outside the home, including at restaurants and fast-food venues
|
Baseline and Week 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heidi K Vanden Brink, PhD, MSc, RDMS, Texas A&M University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кожные заболевания
- Врожденные аномалии
- Заболевания волос
- Кисты яичников
- Кисты
- Нарушения полового развития
- Урогенитальные аномалии
- Вирилизм
- 46, XX Нарушения полового развития
- Адреногенитальный синдром
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Синдром поликистоза яичников
- Гирсутизм
- Нарушения менструации
- Гиперандрогения
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Мясо
- Красное мясо
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#STUDY2026-0483
- #2681 (Другой идентификатор: National Cattlemen's Beef Association, a contractor to the Beef Checkoff)
- Lab Research Funds (Другой идентификатор: Texas A&M AgriLife)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Individual participant data is not anticipated to be shared on a publicly available database because this is not a federally funded study and given the nature of the data collected and vulnerable population.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .