- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07782060
Feasibility Randomised Controlled Trial Exploring Implementation of the Compassionate Mindful rEsilience pRogram for People With pUlmonaRY Fibrosis: The MERcURY Study (MERcURY)
Pulmonary fibrosis (PF) is a chronic lung condition in which scar tissue gradually forms, impairing oxygen transfer and causing breathlessness. Individuals with PF frequently experience anxiety and depression, yet supportive care remains underdeveloped, and few evidence-based psychological interventions exist for this population, representing a critical gap in care.
This feasibility randomised controlled trial (RCT) evaluated the Compassionate Mindful Resilience (CMR) programme, a 4-week online, nurse-led mindfulness-based intervention designed to improve psychological outcomes in people living with PF.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Background: Pulmonary fibrosis is a progressive, irreversible fibrotic lung disease that requires long-term treatment. People with a diagnosis of pulmonary fibrosis are known to have reduced health-related quality of life, furthermore, it is common for such individuals to experience anxiety and depression. Therefore, interventions to support these individuals are essential to improve their psychological health. Mindfulness is increasing in popularity but retention in these programmes can be challenging. Condensed programmes have great potential but require statistical and individual evaluation. The Compassionate Mindful Resilience Program is a 4-week course that teaches simple, effective, evidence-based practices, skills and techniques.
Methods: This study aims to establish the feasibility of a randomised controlled trial to evaluate the effectiveness of the Compassionate Mindful Resilience Program in improving the psychosocial well-being of people with a diagnosis of pulmonary fibrosis. The trial will be conducted to test procedures, outcomes and validated tools; estimate recruitment and attrition rates; and calculate the sample size required for a future definitive multi-centre randomised controlled trial. The study will also utilise qualitative methods to explore the acceptability of the intervention to the study population. In keeping with CONSORT guidelines. The SPIRIT guidelines and checklist will be utilised to report the study.
Discussion: This study will implement a four-week mindfulness intervention and its utility for people with Pulmonary Fibrosis. The investigators aim to increase equitable access to evidence-based mindfulness practices with the potential to improve the lives of people impacted by this condition. If the study demonstrates the practicability of delivering the online 4-week Compassionate Mindful Resilience program with adequate recruitment, the investigators will be able to determine the feasibility of progression to a randomised controlled clinical trial to increase equitable access to evidence-based mindfulness practices with the potential to improve the lives of people impacted by Pulmonary Fibrosis.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Please Select
-
Belfast, Please Select, Соединенное Королевство, BT7 1NN
- Queen's University Belfast
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- have a confirmed diagnosis of PF
- be aged 18 years or older
- reside in the UK or Ireland
- have the capacity to provide informed consent
- demonstrate a commitment to attend all four CMR sessions (demonstrated through discussion with the mindfulness teacher during screening)
- have access to an internet-enabled device.
Exclusion Criteria:
- No diagnosis of PF
- under 18 years old
- live outside of UK or Ireland
- no capacity to provide informed consent
- not willing to attend all four CMR sessions
- no access to an internet-enabled device.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention group
CMR is an internationally accredited 4-week programme with 2-hour online sessions delivered via Microsoft Teams
|
It is an internationally accredited 4-week programme with 2-hour online sessions delivered via Microsoft Teams
|
|
Без вмешательства: Waitlist group
This group did not receive the CMR intervention until all intervention groups had completed CMR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of the intervention
Временное ограничение: From enrollment until the follow up interview was completed (up to 10 weeks)
|
Adherence
|
From enrollment until the follow up interview was completed (up to 10 weeks)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The feasibility of collecting data on anxiety, depression, well-being, mindfulness, resilience, and self-compassion
Временное ограничение: Baseline (week 1), post-CMR (week 4), and four-week follow-up (week 8)
|
These were measured via online surveys at baseline, post-CMR, and four-week follow-up
|
Baseline (week 1), post-CMR (week 4), and four-week follow-up (week 8)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of recruitment and retention
Временное ограничение: From recruitment until the end of the study (up to 5 months)
|
Measured against pre-defined recruitment and retention targets
|
From recruitment until the end of the study (up to 5 months)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mc Veigh C, Reid J, Larkin P, Porter S, Hudson P. Palliative care for people with non-malignant respiratory disease and their carers: a review of the current evidence. J Res Nurs. 2019 Sep;24(6):420-430. doi: 10.1177/1744987119840066. Epub 2019 Apr 29.
- Mc Veigh C, Reid J, Larkin P, Porter S, Hudson P. The experience of palliative care service provision for people with non-malignant respiratory disease and their family carers: An all-Ireland qualitative study. J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):383-394. doi: 10.1111/jan.13453. Epub 2017 Nov 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHLS 24_139
- SB\ZA\101010662\980079 (Другой номер гранта/финансирования: The Burdett Trust)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .