Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of HXN6005 in Healthy Participants and Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

19 августа 2026 г. обновлено: Helixon Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd

A Phase I/II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of HXN6005 in Healthy Participants and Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

This is a Phase I/II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating HXN6005 in healthy participants and patients with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD).

The study consists of three parts: Part A (single ascending dose in healthy participants), Part B (multiple ascending dose in AD patients), and Part C (multiple-dose efficacy and safety assessment in AD patients).

The primary objectives are to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary efficacy of HXN6005.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Part A (Single Ascending Dose, SAD) is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose escalation design conducted in healthy participants. It includes two sequential dose cohorts. A total of 16 healthy participants are planned, with 8 participants per cohort (6 receiving HXN6005 and 2 receiving placebo). Participants receive a single subcutaneous injection of HXN6005 or placebo. All participants are followed for safety, PK, PD, and anti-drug antibody (ADA) assessments.

Part B (Multiple Ascending Dose, MAD) is a randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with moderate-to-severe AD. Part B enrolls 16 patients across two dose cohorts, with 8 patients per cohort (6 receiving HXN6005 and 2 receiving placebo). Patients receive multiple subcutaneous injections of HXN6005 or placebo according to the study schedule.

Part C is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with moderate-to-severe AD. A total of 35 patients are planned to be randomized into two HXN6005 dose groups and one placebo group, receiving multiple subcutaneous doses according to the study schedule. Regular follow-up visits are conducted to collect efficacy data, safety data, and blood samples for assessment of systemic exposure, immunogenicity, and biomarkers.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

67

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tong Gang
  • Номер телефона: (86)13918569690
  • Электронная почта: tonggang@helixon.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be able to understand and comply with the study requirements and voluntarily sign the informed consent form (ICF).
  2. (Healthy Participants) Male or female participants aged 18 to 55 years (inclusive) at the time of signing the ICF.
  3. (Healthy Participants) Male participants weighing ≥ 50.0 kg and female participants weighing ≥ 45.0 kg, with a body mass index (BMI) between 18.0 and 28.0 kg/m² (inclusive).
  4. (Patients with AD) Male or female participants aged 18 to 70 years (inclusive) .
  5. (Patients with AD) Participants must have documented AD history, moderate-to-severe disease, and inadequate response to topical therapy at screening.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of any clinically significant disease at randomization, as judged by the investigator.
  2. Known or suspected allergy or intolerance to any component or excipient of HXN6005 injection or placebo.
  3. History of severe drug allergy or systemic anaphylactic reactions, such as anaphylactic shock, laryngeal edema, etc.
  4. Known or suspected history of immunosuppression, or history of invasive opportunistic infections, including infections that are unusually frequent, recurrent, or prolonged in duration as judged by the investigator, even after resolution of the infection.
  5. History of malignancy or malignant disease, with the exception of surgically excised cutaneous squamous cell carcinoma in situ, basal cell carcinoma, and cervical carcinoma in situ that have been in complete remission for more than 5 years without any evidence of recurrence.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part A Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive a single subcutaneous dose of HXN6005
Лекарство: HXN6005
Participants will be enrolled sequentially into one of two ascending dose cohorts and will receive a single subcutaneous dose of HXN6005.
Лекарство: HXN6005
Participants will be enrolled sequentially into one of two ascending dose cohorts and will receive multiple subcutaneous doses of HXN6005.
Лекарство: HXN6005
Participants will be enrolled in parallel into one of two dose cohorts and will receive multiple subcutaneous doses of HXN6005.
Плацебо Компаратор: Part A Placebo (SAD)
Participants will receive a single subcutaneous dose of placebo
Лекарство: Placebo
Participants will be enrolled sequentially into one of two ascending dose cohorts and will receive a single subcutaneous dose of placebo.
Лекарство: Placebo
Participants will be enrolled sequentially into one of two ascending dose cohorts and will receive multiple subcutaneous doses of placebo.
Лекарство: Placebo
Participants will be enrolled in a single cohort and will receive multiple subcutaneous doses of placebo.
Экспериментальный: Part B Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants will receive multiple subcutaneous doses of HXN6005
Лекарство: HXN6005
Participants will be enrolled sequentially into one of two ascending dose cohorts and will receive a single subcutaneous dose of HXN6005.
Лекарство: HXN6005
Participants will be enrolled sequentially into one of two ascending dose cohorts and will receive multiple subcutaneous doses of HXN6005.
Лекарство: HXN6005
Participants will be enrolled in parallel into one of two dose cohorts and will receive multiple subcutaneous doses of HXN6005.
Плацебо Компаратор: Part B Placebo (MAD)
Participants will receive multiple subcutaneous doses of placebo
Лекарство: Placebo
Participants will be enrolled sequentially into one of two ascending dose cohorts and will receive a single subcutaneous dose of placebo.
Лекарство: Placebo
Participants will be enrolled sequentially into one of two ascending dose cohorts and will receive multiple subcutaneous doses of placebo.
Лекарство: Placebo
Participants will be enrolled in a single cohort and will receive multiple subcutaneous doses of placebo.
Экспериментальный: Part C Multiple Dose efficacy exploration
Participants will receive multiple subcutaneous doses of HXN6005
Лекарство: HXN6005
Participants will be enrolled sequentially into one of two ascending dose cohorts and will receive a single subcutaneous dose of HXN6005.
Лекарство: HXN6005
Participants will be enrolled sequentially into one of two ascending dose cohorts and will receive multiple subcutaneous doses of HXN6005.
Лекарство: HXN6005
Participants will be enrolled in parallel into one of two dose cohorts and will receive multiple subcutaneous doses of HXN6005.
Плацебо Компаратор: Part C Multiple Dose placebo-controlled
Participants will receive multiple subcutaneous doses of placebo
Лекарство: Placebo
Participants will be enrolled sequentially into one of two ascending dose cohorts and will receive a single subcutaneous dose of placebo.
Лекарство: Placebo
Participants will be enrolled sequentially into one of two ascending dose cohorts and will receive multiple subcutaneous doses of placebo.
Лекарство: Placebo
Participants will be enrolled in a single cohort and will receive multiple subcutaneous doses of placebo.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part A Adverse events
Временное ограничение: Up to day 141
Incidence, severity, and causal relationship of Adverse Events (AEs)
Up to day 141
Part B Adverse Events
Временное ограничение: Up to day 197
Incidence, severity, and causal relationship of Adverse Events (AEs)
Up to day 197
Part C Efficacy
Временное ограничение: Up to day 113
Change from baseline to Week 16 in the Eczema Area and Severity Index (EASI; range 0-72; higher scores indicate more severe disease) total score among AD participants
Up to day 113

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: Up to day 197
The maximum (peak) observed drug concentration in plasma after administration
Up to day 197
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 to the Last Quantifiable Concentration (AUC0-t)
Временное ограничение: Up to day 197
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 (pre-dose) to the time of the last measurable (quantifiable) plasma concentration
Up to day 197
Incidence of antidrug antibodies (ADA) against HXN6005
Временное ограничение: Up to day 197
The incidence of treatment-emergent ADA against HXN6005 was assessed in serum samples
Up to day 197

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helixon Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HXN6005-A1-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться