Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Armored CAR T Cells in People With Cancer

31 августа 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Phase I Trial for R/R MetAstatic DLL3+ Cancers Utilizing Armored CAR T Cells (ARMADA)

The purpose of this study is to test the safety of DLL3-SAVVYZ-IL18 in people with DLL3+ cancer.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adam Schoenfeld, MD
  • Номер телефона: 646-608-4042
  • Электронная почта: schoenfa@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ritesh Kotecha, MD
  • Номер телефона: 646-422-4791
  • Электронная почта: kotechar@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Adam Schoenfeld, MD
          • Номер телефона: 646-608-4042
          • Электронная почта: schoenfa@mskcc.org
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Adam Schoenfeld, MD
          • Номер телефона: 646-608-4042
          • Электронная почта: schoenfa@mskcc.org
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Adam Schoenfeld, MD
          • Номер телефона: 646-608-4042
          • Электронная почта: schoenfa@mskcc.org
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Adam Schoenfeld, MD
          • Номер телефона: 646-608-4042
          • Электронная почта: schoenfa@mskcc.org
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Adam Schoenfeld, MD
          • Номер телефона: 646-608-4042
          • Электронная почта: schoenfa@mskcc.org
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Adam Schoenfeld, MD
          • Номер телефона: 646-608-4042
          • Электронная почта: schoenfa@mskcc.org
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Adam Schoenfeld, MD
          • Номер телефона: 646-608-4042
          • Электронная почта: schoenfa@mskcc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

Participant Inclusion: Collection of T cells (Part A)

  • History of DLL3+ neuroendocrine tumors

    • Includes patients with histologically confirmed SCLC, as well other advanced neuroendocrine tumors (NETs), including large cell neuroendocrine carcinomas (LCNECs), gastroenteropancreatic NETs (GEP-NETs), laryngeal NETs, genitourinary (GU) tract NETs, neuroendocrine prostate cancers (NEPCs), gynecological tract NETs, neuroblastomas, salivary NETs, skin NETs, NETs of unknown primary, or other tumor confirmed positive for DLL3 by IHC
    • Any disease status is eligible for collection.
    • DLL3 expression detected by IHC using archival tumor tissue or tissue obtained from a biopsy performed as part of standard clinical care. No new biopsy will be performed solely for DLL3 IHC eligibility testing.
    • Off any immunosuppressive agents for 14 days prior to collection (physiologic dose of corticosteroids is acceptable)

Participant Inclusion: Treatment with DLL3-SAVVYZ-IL18 CAR T cells (Part B)

  • Any participant with histologically confirmed SCLC or DLL3 positive tumor who has had one line of approved systemic therapy for limited or extensive stage disease and has progressed or is no longer deriving benefit or standard treatment is no longer tolerable or declines further standard treatment.
  • Prior treatment should include an approved platinum-based regimen with/without ICI therapy if applicable to their disease.
  • Other advanced tumors are eligible if there is documented progression and/or relapse after appropriate frontline treatment(s) and otherwise meet eligibility criteria.
  • At least 1 measurable lesion as defined per modified RECIST 1.1 within 21 days prior to first dose of LDC.
  • Age > 18 years old at the time of signing the informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  • Minimum life expectancy of 12 weeks.
  • Participants previously treated with DLL3-specific therapies (i.e. antibody-drug conjugates, T-cell engager molecules) are permitted.
  • History of CNS metastatic disease is permitted if previously treated and stable, defined as no evidence of radiographic progression for at least 4 weeks prior to the first dose of LDC, with any neurologic symptoms returned to baseline. Asymptomatic CNS metastatic disease must also be radiographically stable for at least 4 weeks prior to the first dose of LDC.

  • Adequate organ function is required, defined as follows:

    • Hematologic: Hgb > 9 g/dL, platelets > 75 x103/ul
    • Hepatic: Serum total bilirubin ≤1.5 mg/dL (unless Gilbert's syndrome), albumin > 3 g/dL.
    • Hepatic: ALT and AST < 5 times the upper limit of normal unless thought to be disease-related.
    • Renal: serum creatinine < 2.0 mg/dL (> 18 years) or ≤ 2.5 x institutional upper limit of normal (ULN) for age
    • If serum creatinine is outside the normal range, then CrCl > 40 mL/min/1.73m2 (calculated or estimated) or GFR (mL/min/1.73m2) > 40% of predicted normal for age.
    • Cardiac: LVEF ≥ 50% by resting echocardiogram
    • Pulmonary: Adequate pulmonary function as assessed by ≥ 92% oxygen saturation on room air by pulse oximetry

Exclusion Criteria:

Participant Exclusion: Collection of T cells (Part A)

  • Pregnant or lactating female participants; female participants of reproductive potential, unless they agree to use a highly effective method of contraception or abstain from heterosexual intercourse while receiving study treatment and for at least 12 months after all treatment is finished.
  • Sexually active male participants with female partners of reproductive potential, unless they agree to use a condom during intercourse and their female partners use a highly effective method of contraception while the participant is receiving study treatment and for at least 12 months after all treatment is finished.
  • Primary CNS malignancies, including glioblastoma multiforme (GBM), are excluded.
  • Any systemic anti-cancer therapy within 14 days or at least 4 half lives prior to time of T cell collection, whichever is shorter.
  • Radiation therapy completed within 7 days prior to time of T cell collection.
  • Uncontrolled, symptomatic, intercurrent infection

  • Patients with following cardiac conditions will be excluded:

    • New York Heart Association (NYHA) stage III or IV congestive heart failure.
    • Myocardial infarction ≤ 6 months prior to enrollment.
  • Positive serologic test results for HIV.
  • Patients with active hepatitis B infection (as manifested by either detectable hepatitis B virus DNA by PCR and/or positivity for hepatitis B surface antigen)
  • Patients with active hepatitis C infection (as manifested by detectable hepatitis C virus RNA by PCR)

Participant Exclusion: Treatment with DLL3-SAVVYZ-IL18 CAR T cells (Part B)

  • For prior immune related adverse events (irAEs):

    • Unresolved pneumonitis of any grade or history of any grade ICI-mediated CNS toxicities
    • Other unresolved toxicity grade 2 or higher, excluding hypothyroidism.

  • Any autoimmune disease requiring active systemic immunosuppression.

    • Use of physiologic steroid replacement for adrenal insufficiency and inhaled corticosteroids are permitted
  • Pregnant or lactating female participants; female participants of reproductive potential, unless they agree to use a highly effective method of contraception or abstain from heterosexual intercourse while receiving study treatment and for at least 12 months after all treatment is finished.
  • Sexually active male participants with female partners of reproductive potential, unless they agree to use a condom during intercourse and their female partners use a highly effective method of contraception while the participant is receiving study treatment and for at least 12 months after all treatment is finished.
  • Primary CNS malignancies, including glioblastoma multiforme (GBM), are excluded
  • CNS metastatic disease that is symptomatic (including use of steroids within 7 days prior to the first dose of LDC) or new/enlarging is excluded. Patients with treated brain metastases are permitted if treatment was completed at least 4 weeks prior to the first dose of LDC and the disease has remained radiographically stable for at least 4 weeks prior to the first dose of LDC, with neurologic symptoms returned to baseline.
  • Uncontrolled, symptomatic, intercurrent infection
  • Patient/parent/guardian unable to give informed consent.
  • Any other condition/issue which, in the opinion of the treating physician, would make the patient ineligible for the study; conditions that in the Principal Investigator's opinion might confound the results of the study, interfere with the patient's participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the patient to participate.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dose Level 1
This is the starting dose of DLL3-SAVVYZ-IL18 CAR T cell Dose
Лекарство: DLL3-SAVVYZ-IL18 CAR T cell
DLL3-SAVVYZ-IL18 CAR T cell
Экспериментальный: Dose Level 2
Eligible participants will receive DLL3-SAVVYZ-IL18 CAR T cell Dose at this Dose Level if no Dose Limiting Toxicities are experienced at Dose Level 1
Лекарство: DLL3-SAVVYZ-IL18 CAR T cell
DLL3-SAVVYZ-IL18 CAR T cell
Экспериментальный: Dose Level -1
Eligible participants will receive DLL3-SAVVYZ-IL18 CAR T cell Dose at this Dose Level if Dose Limiting Toxicities are experienced at Dose Level 1
Лекарство: DLL3-SAVVYZ-IL18 CAR T cell
DLL3-SAVVYZ-IL18 CAR T cell

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum Tolerated Dose/MTD of DLL3-SAVVYZ-IL18 CAR T cell
Временное ограничение: up to 1 year
The objective of the dose-escalation phase is to determine the MTD of this dose-escalation schedule. The MTD will be defined as the dose at which the toxicity rate does not exceed an acceptable threshold of toxicity, assumed at 25% in this study.
up to 1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Adam Schoenfeld, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 26-062
  • 1R01CA303470-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made following one year after publication and for up to 36 months later. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться