ERICA-02 Study : Impact of Physical Exercise on the Tumor Immune Microenvironment in Patients Treated With Neoadjuvant Chemoimmunotherapy for Non-small Cell Lung Cancer (ERICA-02)
25 августа 2026 г. обновлено: Centre Leon Berard
Recent advances combining chemotherapy and immunotherapy before surgery have significantly improved outcomes for patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC).
However, a substantial proportion of patients still do not respond optimally to these treatments.
Researchers believe that physical activity may help strengthen the immune system and favorably modify the tumor microenvironment, potentially improving treatment effectiveness.
ERICA-02 aims to investigate this hypothesis.The primary objective of ERICA-02 is to evaluate whether a structured exercise program performed during neoadjuvant chemo-immunotherapy can increase the presence of CD8+ cytotoxic T lymphocytes within the tumor.
These immune cells play a key role in recognizing and destroying cancer cells and are considered an important marker of anti-tumor immune response.The study is designed for adults with locally advanced, resectable non-small cell lung cancer who are eligible for neoadjuvant chemo-immunotherapy followed by surgery.
Participants must be medically fit to engage in physical activity, able to comply with study procedures, and provide informed consent before enrollment.ERICA-02 is a multicenter, randomized phase II pilot trial involving approximately 40 patients.
Participants will be randomly assigned to one of two groups : intervention group and control group.
Each participant will be involved in the study for approximately six months, including three months of exercise intervention for patients assigned to the exercise group.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manon GOUEZ, Phd
- Номер телефона: 0033451304860
- Электронная почта: manon.gouez@lyon.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meyssane Djebali, Msc
- Номер телефона: 003426556743
- Электронная почта: meyssane.djebali@lyon.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Villefranche-sur-Saône, Франция
- Hopitaux Nord Ouest
-
Младший исследователь:
- Camille SIMON
-
Контакт:
- HUET
- Номер телефона: +33 474092385
- Электронная почта: ahuet@hno.fr
-
Младший исследователь:
- Luc Odier
-
Младший исследователь:
- Christine Dussopt
-
Младший исследователь:
- Lionel Falchero
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Франция, 69373
- Centre Léon Berard (CLB)
-
Главный следователь:
- Aurelie Swalduz, MD
-
Контакт:
- Aurelie Swalduz
- Номер телефона: +33 4069856217
- Электронная почта: aurelie.swalduz@lyon.unicancer.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
Patients with locally advanced, resectable non-small cell lung cancer (NSCLC), stage IIA (≥ 4 cm) to IIIA according to the TNM classification (American Joint Committee on Cancer, 9th edition)
- PD-L1 positive
- ECOG performance status of 0 or 1 at diagnosis
- Sufficient tumor material for the analyses planned by the study Note: The amount of available material must be validated by the coordinating center before patient enrollment
- With measurable disease according to RECIST version 1.1 criteria
- Recently diagnosed and eligible for neoadjuvant chemotherapy-immunotherapy, as decided by the multidisciplinary tumor board (MTB)
- Having obtained medical certification of fitness to engage in physical activity, issued by the referring oncologist or the principal investigator
- Willing and deemed likely to comply with the intervention and visit schedule and follow-up examinations throughout the duration of the study
- Able to understand, read, and speak French
- Affiliated with a social security scheme
- Having been informed about the study and having signed an informed consent form
Exclusion Criteria:
- Activating EGFR mutations or ALK translocations, as well as those who have received prior chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy for their current lung cancer
- History of cancer within the last 5 years
- Uncontrolled cardiovascular disease, including heart failure, unstable coronary artery disease, severe arrhythmias, or uncontrolled hypertension that could limit participation in physical activity, according to the investigator
- Uncontrolled type 2 diabetes despite appropriate treatment
- Severe limiting pulmonary disease such as GOLD stage IV chronic obstructive pulmonary disease, or severe restrictive lung disease
- Major neuropsychiatric disorders that could hinder participation in the program (e.g., dementia, Alzheimer's disease, advanced Parkinson's disease)
- Severe physical disability or any other medical condition that contraindicates participation in an exercise program • Concurrent participation in another physical activity study
- Pregnant woman
- Person deprived of liberty by judicial or administrative decision, or adult protected by law
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Physical Activity Recommendations
|
На исходном уровне все участники получат международные рекомендации по физической активности для укрепления здоровья населения в целом.
|
|
Экспериментальный: Supervised Physical Activity Program
|
На исходном уровне все участники получат международные рекомендации по физической активности для укрепления здоровья населения в целом.
The exercise programme is carried out during the neoadjuvant period (9 to 12 weeks), alongside the three cycles of chemo-immunotherapy. Participants are provided with an exercise bike and a heart rate monitor. The programme is structured in three progressive phases: adaptation (weeks 1 to 3, light to moderate intensity), progression (weeks 4 to 6, increased intensity and introduction of interval training) and maintenance/optimisation (from week 7 until surgery, stabilisation of the training load). Outside the treatment weeks, participants undertake one supervised strength training session each week via videoconference and two independent aerobic sessions on an exercise bike. During each treatment session (C1, C2, C3), a supervised session combining aerobic exercise and strength training is carried out whilst the infusion is in progress.A weekly telephone follow-up allows the programme to be adjusted and enables the collection of assessments of fatigue and perceived exertion. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluate the effect of a structured exercise program on immune pathological response (irPR)
Временное ограничение: T2 (pre-surgery):
|
Impact of structured exercise on the tumor immune microenvironment in patients receiving neoadjuvant chemo-immunotherapy.
The primary endpoint is the density of CD8+ cytotoxic T lymphocytes (cells/mm²) within the tumor on the surgical specimen.
|
T2 (pre-surgery):
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluate changes in the tumor immune microenvironment
Временное ограничение: Mainly pre surgery (T2), compared with baseline biopsy collected at inclusion (T1).
|
Assessment of stromal CD8+ CTL density, plasma cells (CD138/MUM1), mature tertiary lymphoid structures (CD20/CD23), and CTL/Treg (FOXP3) ratio.
|
Mainly pre surgery (T2), compared with baseline biopsy collected at inclusion (T1).
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From study inclusion until completion of the 3 planned neoadjuvant chemotherapy cycles, prior to surgery
|
Evaluate tumor response to neoadjuvant treatment.
|
From study inclusion until completion of the 3 planned neoadjuvant chemotherapy cycles, prior to surgery
|
|
Pathological Complete Response (pCR)
Временное ограничение: T2 (surgery)
|
Assess the absence of viable tumor cells in the surgical specimen.
|
T2 (surgery)
|
|
Major Pathological Response (MPR)
Временное ограничение: T2 (surgery).
|
Evaluate residual tumor burden following neoadjuvant therapy.
|
T2 (surgery).
|
|
Disease-Free Survival (DFS)
Временное ограничение: T3 (6 weeks post-surgery) and T4 (3 months post-surgery).
|
Evaluate recurrence-free survival following treatment.
|
T3 (6 weeks post-surgery) and T4 (3 months post-surgery).
|
|
Treatment-Related Toxicities
Временное ограничение: During the first, second, and third cycles of neoadjuvant chemotherapy ( Each cycle is separated by 21 days).
|
Incidence, nature, and severity of adverse events according to CTCAE v5.0.
|
During the first, second, and third cycles of neoadjuvant chemotherapy ( Each cycle is separated by 21 days).
|
|
Postoperative Complications
Временное ограничение: T3 (6 weeks post-surgery).
|
Incidence and severity of postoperative complications according to Clavien-Dindo classification.
|
T3 (6 weeks post-surgery).
|
|
Length of Postoperative Hospital Stay
Временное ограничение: Assessed 6 weeks after surgery (T3)
|
Number of hospital days following surgery.
|
Assessed 6 weeks after surgery (T3)
|
|
90-Day Postoperative Mortality
Временное ограничение: T4 (3 months post-surgery).
|
Mortality occurring within 90 days after surgery.
|
T4 (3 months post-surgery).
|
|
Change in Aerobic Capacity
Временное ограничение: at study inclusion and at the pre-surgery visit.
|
Measurement of submaximal oxygen consumption.
|
at study inclusion and at the pre-surgery visit.
|
|
Change in Peripheral Muscle Strength
Временное ограничение: at study inclusion and at the pre-surgery visit.
|
Assessment of quadriceps isometric strength and core endurance (plank test).
|
at study inclusion and at the pre-surgery visit.
|
|
Change in Functional Capacity
Временное ограничение: at study inclusion and at the pre-surgery visit.
|
Six-Minute Walk Test (6MWT) and handgrip strength.
|
at study inclusion and at the pre-surgery visit.
|
|
Change in Functionnal capacity
Временное ограничение: at study inclusion and at the pre-surgery visit.
|
Handgrip test strength.
|
at study inclusion and at the pre-surgery visit.
|
|
Change in Lean and Fat Mass
Временное ограничение: at study inclusion and at the pre-surgery visit.
|
Body composition analysis using (CT-scan) imaging at the L3 vertebral level and bioimpedance assessment
|
at study inclusion and at the pre-surgery visit.
|
|
Level of physical activity
Временное ограничение: at study inclusion and at the pre-surgery visit.
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score.
The IPAQ assesses physical activity levels based on self-reported frequency and duration of physical activities.
Higher scores indicate higher levels of physical activity.
|
at study inclusion and at the pre-surgery visit.
|
|
Change in Quality of Life
Временное ограничение: at study inclusion and at the pre-surgery visit.
|
Evaluation using EORTC QLQ-F17
|
at study inclusion and at the pre-surgery visit.
|
|
Change of quality of life
Временное ограничение: at study inclusion and at the pre-surgery visit.
|
Evaluation using EORTC QLQ-LC13 questionnaires.
|
at study inclusion and at the pre-surgery visit.
|
|
Change in Cancer-Related Fatigue
Временное ограничение: at study inclusion and at the pre-surgery visit.
|
Assessment using the FACT-Fatigue questionnaire.
|
at study inclusion and at the pre-surgery visit.
|
|
Change in Circulating Immune and Inflammatory Biomarkers
Временное ограничение: At study inclusion, during the second cycle of neoadjuvant chemotherapy(Each cycle is separated by 21 days) and before surgery
|
Analysis of cytokines and myeloid/lymphoid cell populations using flow cytometry and MSD technology.
|
At study inclusion, during the second cycle of neoadjuvant chemotherapy(Each cycle is separated by 21 days) and before surgery
|
|
Participation Rate
Временное ограничение: At screening and 6 months
|
Proportion of eligible patients enrolled in the study.
|
At screening and 6 months
|
|
Exercise Program Adherence
Временное ограничение: Assessed at study inclusion, during the first, second, and third cycles of neoadjuvant chemotherapy (each cycle is separated by 21 days), and at the pre-surgery visit
|
Exercise adherence measured as the percentage of prescribed exercise sessions completed.
Values range from 0% to 100%, with higher percentages indicating greater adherence.
|
Assessed at study inclusion, during the first, second, and third cycles of neoadjuvant chemotherapy (each cycle is separated by 21 days), and at the pre-surgery visit
|
|
Attrition Rate
Временное ограничение: 6 months
|
Proportion of participants withdrawing from the study.
|
6 months
|
|
Program Acceptability and Satisfaction
Временное ограничение: pre-surgery (T2) : intervention arm only
|
Participant satisfaction with the exercise intervention, assessed using a self-administered questionnaire developed specifically for this study
|
pre-surgery (T2) : intervention arm only
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ancillary - Characterize Exercise-Induced Changes in the Tumor Immune Microenvironment
Временное ограничение: Comparison of tumor samples collected at baseline from the pre-treatment biopsy and at surgery
|
To identify immune signatures, molecular pathways (immune response, angiogenesis, metabolism), and cellular populations modulated by exercise through RNA sequencing and high-dimensional spatial imaging (Akoya Phenocycler™).
|
Comparison of tumor samples collected at baseline from the pre-treatment biopsy and at surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Поведение
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Следственные методы
- Упражнение
- Методы
Другие идентификационные номера исследования
- ERICA-02 (ET26-082)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .