Evaluation of RSB11-HI Postbiotic Supplementation for Supporting Weight Management, Metabolic Wellness, and Quality of Life in Healthy Adults
26 августа 2026 г. обновлено: Able Biolabs, LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of RSB11-HI Postbiotic Supplementation for Supporting Weight Management, Metabolic Wellness, and Quality of Life in Healthy Adults
This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial will evaluate the safety, tolerability, and efficacy of RSB11-HI, a heat-inactivated postbiotic, in healthy adults over an 8-week intervention period.
Participants will be classified into one of three predefined study populations-General Healthy, Perimenopausal, or Mild Inflammation-and will then be randomized within their assigned population to receive either RSB11-HI or placebo.
The study will evaluate the effects of supplementation on healthy weight management, metabolic wellness, gastrointestinal health, and quality of life, while also exploring whether responses differ among the predefined study populations.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This 8-week, randomized, double-blind, placebo-controlled, decentralized clinical trial will evaluate the safety, tolerability, and efficacy of RSB11-HI, a heat-inactivated postbiotic derived from *Lactiplantibacillus plantarum* RSB11, in healthy adults.
Following eligibility screening, participants will be classified into one of three predefined study populations-General Healthy, Perimenopausal, or Mild Inflammation-and randomized within their assigned population to receive RSB11-HI or placebo.
The study will evaluate potential effects on healthy weight management, metabolic wellness, gastrointestinal health, and quality of life, while exploratory analyses will assess treatment responses across the predefined study populations.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Coordinator
- Номер телефона: 617-634-3675
- Электронная почта: clinical@ablebiolabs.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Рекрутинг
- Able Biolabs LLC
-
Контакт:
- Clinical Trials Coordinator
- Номер телефона: 617-634-3675
- Электронная почта: clinical@ablebiolabs.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 to 55 years of age.
- Body Mass Index (BMI) between 23 and 32 kg/m² at screening.
- Able and willing to provide electronic informed consent.
- Willing and able to comply with all study procedures and scheduled assessments.
- Willing to maintain usual dietary habits and physical activity throughout the study period.
- Access to a smartphone, tablet, or computer with reliable internet connectivity to complete remote study assessments.
- Willing to refrain from initiating new dietary supplements, structured weight management programs, or significant lifestyle modifications intended to influence study outcomes during study participation.
Exclusion Criteria:
- Participation in another interventional clinical study within 30 days prior to screening.
- Current use of prescription medications intended for weight management.
- Current use of probiotic or postbiotic supplements that cannot be discontinued at least 4 weeks prior to enrollment.
- Antibiotic use within 4 weeks prior to screening.
- Pregnancy, planned pregnancy during the study period, or breastfeeding.
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the investigational product or placebo.
- History of any gastrointestinal condition, metabolic disorder, or other clinically significant medical condition that, in the opinion of the investigator, could interfere with study participation or interpretation of study results.
- Any physical, psychological, or behavioral condition that, in the opinion of the investigator, would make participation unsafe or compromise compliance with the study protocol.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RSB11-HI Heat-Inactivated Postbiotic
Participants assigned to this arm will receive RSB11-HI Heat-Inactivated Postbiotic orally once daily for 8 consecutive weeks according to the study dosing instructions.
|
RSB11-HI is a heat-inactivated postbiotic derived from Lactiplantibacillus plantarum RSB11.
Participants will receive the assigned study product orally once daily for 8 consecutive weeks according to the study dosing instructions.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants assigned to this arm will receive the matched placebo orally once daily for 8 consecutive weeks according to the study dosing instructions.
The placebo is identical in appearance, packaging, labeling, and administration schedule to the RSB11-HI study product to maintain blinding.
|
Matched placebo administered orally once daily for 8 consecutive weeks.
The placebo is identical in appearance, packaging, labeling, and administration schedule to the RSB11-HI study product to maintain blinding.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Body Weight From Baseline to Week 8
Временное ограничение: Baseline to Week 8
|
Change in body weight, measured in kilograms (kg), from Baseline (Week 0) to End of Study (Week 8).
The change in body weight will be compared between the RSB11-HI and placebo groups.
|
Baseline to Week 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Body Mass Index (BMI)
Временное ограничение: Baseline, Week 4, and Week 8
|
Change in BMI (kg/m²) from Baseline to Weeks 4 and 8.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
|
Change in Waist Circumference
Временное ограничение: Baseline, Week 4, and Week 8
|
Change in waist circumference from Baseline to Weeks 4 and 8.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
|
Change in Appetite and Satiety
Временное ограничение: Baseline, Week 4, and Week 8
|
Change in appetite and satiety as assessed using the Appetite Visual Analog Scale (VAS).
The assessment includes four items evaluating current hunger, fullness, desire to eat, and prospective food consumption.
Each item is rated from 0 to 100, with higher scores indicating a greater level of the sensation being assessed (e.g., greater hunger, greater fullness, greater desire to eat, or greater perceived capacity to eat).
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
|
Change in General Well-Being
Временное ограничение: Baseline, Week 4, and Week 8
|
Change in general well-being as assessed using the World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5).
The questionnaire consists of 5 items, each scored from 0 (At no time) to 5 (All of the time), resulting in a raw total score ranging from 0 to 25.
Higher scores indicate better well-being.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
|
Change in Perceived Stress
Временное ограничение: Baseline, Week 4, and Week 8
|
Change in perceived stress as assessed using the 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10).
Each item is rated from 0 (Never) to 4 (Very Often).
The total score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived stress.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
|
Change in Gastrointestinal Symptoms
Временное ограничение: Baseline, Week 4, and Week 8
|
Change in gastrointestinal symptoms as assessed using the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
The questionnaire contains 15 gastrointestinal symptom items, each rated from 1 (No discomfort) to 7 (Very severe discomfort).
Item scores range from 1 to 7, with higher scores indicating greater gastrointestinal symptom severity.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
|
Change in Menopause-Related Quality of Life
Временное ограничение: Baseline, Week 4, and Week 8
|
Change in menopause-related quality of life as assessed using the Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) in participants assigned to the Perimenopausal Wellness Population.
The questionnaire assesses symptoms across vasomotor, psychosocial, physical, and sexual domains.
For symptoms experienced, bother is rated from 0 (Not bothersome) to 6 (Extremely bothersome); participants may also indicate that a symptom was not experienced.
Higher scores indicate greater symptom bother and worse menopause-related quality of life.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omkara Sai Kiran Pala, PharmD, Able Biolabs
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RSB11-HI-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .