A Clinical Trial of Resistant Potato Starch for Gut MDRO Decolonization (MDRO-Fiber)
25 августа 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Multidrug-resistant organisms (MDROs) cause serious infections that are difficult to treat, leading to increased morbidity and mortality, longer hospital stays, and increased healthcare costs.
Many risk factors for MDRO infections are present in the Veteran population (such as older age, underlying medical conditions like diabetes, and stays in long-term healthcare settings).
Some people can carry these organisms in their gut.
Even without current symptoms, carrying these MDROs also increases risk of future infection.
Effective, easy to use, and inexpensive interventions to reduce gut carriage of MDROs are needed to reduce risk of infection.
Dietary fiber prebiotics have shown promise in improving the healthy gut microbiome, and the investigators have found that individuals with high fiber in their diets have reduced carriage of MDROs in the gut.
The investigators propose a randomized controlled trial to test the effectiveness of a dietary fiber prebiotic intervention (resistant potato starch) in reducing gut MDRO carriage in Veterans with a history of MDRO carriage and/or infection.
The investigators will also evaluate the effect on the gut microbiome as well as Veterans' experience with the fiber intervention.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Multidrug resistant organisms (MDROs) are resistant to antimicrobials and cause difficult to treat infections. MDRO infections thus lead to increased morbidity and mortality, increased length of stay, and higher medical costs. Colonization with an MDRO is also a risk factor for future infection. While decolonization of the skin is a straightforward and commonly used practice to prevent MDRO infections, gut colonization with MDROs is also a major risk factor but is much more difficult to modify. There is a critical gap in identification of effective, inexpensive, and easy to use interventions to reduce MDRO colonization and promote a healthy gut microbiome to reduce MDRO infections.
This project will address a novel approach to prevention: use of a dietary fiber prebiotic that is easily administered as a dietary supplement, inexpensive, and well-tolerated. While evidence suggests that prebiotics and dietary fiber have potential to promote healthy gut microbiomes and reduce MDRO colonization in the gut, there have not yet been any published studies in humans on the effect of dietary fiber prebiotic in reducing MDRO colonization.
The investigators will conduct a randomized, double-blind, placebo-controlled phase II clinical trial in 120 Veterans with a history of MDRO colonization and infection. Veterans will be randomized to a 5-week intervention period of either a dietary fiber intervention (resistant potato starch) or placebo. Participants will submit weekly stool samples during the intervention period, and one follow-up stool sample 3 months after completing treatment. Stool samples will be tested for presence of MDROs (primary outcome), and shotgun metagenomic sequencing and targeted metabolomics will be done to evaluate the gut microbiome (secondary outcomes: changes in metabolites and composition of the gut microbiome). Participants will also answer surveys about their experience with the intervention, including ease of use and tolerability.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nasia Safdar, MD PhD
- Номер телефона: (608) 280-7007
- Электронная почта: Nasia.Safdar@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie A Keating, PhD
- Номер телефона: 12542 (608) 256-1901
- Электронная почта: julie.keating@va.gov
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Главный следователь:
- Nasia Safdar, MD PhD
-
Контакт:
- Nasia Safdar, MD PhD
- Номер телефона: (608) 280-7007
- Электронная почта: Nasia.Safdar@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Presence of C. difficile, Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), Vancomycin-resistant Enterococcus (VRE), and/or Multi-drug resistant Enterobacteriaceae (MDRE) in the gut as determined by a stool test
- Ambulatory/not hospitalized at time of enrollment
Exclusion Criteria:
- Allergy to any ingredient or source material in intervention or placebo product
- Severe gastrointestinal condition that may be exacerbated by high dietary fiber intake (history of bowel obstruction, intestinal strictures, diverticulitis, active inflammatory bowel disease with structuring, gastroparesis, and/or severe gastrointestinal motility disorders)
- Uncontrolled diabetes (hospitalized in previous 5 years due to diabetes)
- Dysphagia
- Fecal microbiome transplant in the last 30 days
- Intestinal surgery in the last 30 days
- Pregnancy or breastfeeding
- Immunosuppression, defined as history of solid organ transplant or as receipt of ablative chemotherapy, steroids at the equivalent of ≥5 mg/day prednisone, antimetabolites, anti-TNF agents, calcineurin inhibitors, or mycophenolate at time of enrollment
- Use of probiotics or fiber supplements in previous 30 days
- Already on a decolonization protocol
- Active infection requiring acute antibiotic treatment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Prebiotic
Participants assigned to this arm will consume resistant potato starch prebiotic fiber powder as part of their standard diet for 5 weeks.
On days 1-4 they will consume 4 grams (g) of product, on days 5-7 they will consume 7g of product, on days 8-35 they will consume 10g of product.
|
MSPrebiotic (MSPrebiotic Inc, Carberry, Manitoba, Canada).
MSPrebiotic is an unmodified resistant starch derived from potatoes (Solanar tuberosum).
It consists of 20% amylose and 80% amylopectin forming granules the stomach and small intestine are unable to digest allowing for absorption in the colon.
MSPrebiotic is consumed by mixing 10g into cold or room temperature foods or beverages; it is not to be heated.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants assigned to this arm will consume placebo (maltodextrin) powder as part of their standard diet for 5 weeks.
On days 1-4 they will consume 4 grams (g) of product, on days 5-7 they will consume 7g of product, on days 8-35 they will consume 10g of product.
|
The placebo will be 10 grams of digestible maltodextrin powder daily.
Maltodextrin is a is a polysaccharide food additive and is white, tasteless, water-soluble powder making it a comparable placebo for the prebiotic.
The placebo will be pharmaceutical grade and available over the counter.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Multidrug resistant organism (MDRO) Decolonization
Временное ограничение: 3 years
|
Changes in prevalence of MDRO carriage with one or more MDRO of interest: C. difficile, Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycin-resistant Enterococcus (VRE), and/or multi-drug resistant Enterobacteriaceae (MDRE)
|
3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Alpha-1-antitrypsin (AAT) levels
Временное ограничение: 3 years
|
Changes in fecal AAT levels.
AAT has been used successfully as a biomarker for intestinal permeability with higher concentrations of AAT in the gut indicating a leaky gut.
|
3 years
|
|
Gut microbiome composition
Временное ограничение: 3 years
|
The gut microbiome will be assessed using next generation sequencing (shotgun metagenomics)
|
3 years
|
|
Changes in gut microbiome metabolites
Временное ограничение: 3 years
|
Gut microbiome metabolites (short-chain fatty acids, secondary-bile acid producers) will be identified through next-generation sequencing technology and both targeted and untargeted metabolomics.
|
3 years
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Multidrug resistant organism (MDRO) Infections
Временное ограничение: 3 years
|
Changes in infection rates with one or more of the MDROs of interest: C. difficile, Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycin-resistant Enterococcus (VRE), and/or multi-drug resistant Enterobacteriaceae (MDRE)
|
3 years
|
|
Intervention acceptability
Временное ограничение: 3 years
|
A written questionnaire will be given to assess participants' experience with the fiber products.
The questionnaire will include statements where participants are asked to rate their agreement with the statement, with responses on a 5-point Likert scale (1-Strongly Disagree to 5-Strongly Agree).
Higher scores will indicate higher acceptability of the product.
|
3 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INFA-002-25F
- I01RD001117-01-A1 (Другой номер гранта/финансирования: VA Office of Research and Development)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
A BioProject will be created with NCBI and sequencing data will be shared there with a limited, deidentified set of metadata from participants.
Additional data can be obtained from the research team with permissions.
Сроки обмена IPD
3 years
Критерии совместного доступа к IPD
Written requests for access to the data will be accepted.
Data and documentation will be available under a data use agreement (DUA) that provides a commitment to use data for research purposes only, not to attempt to identify participants, to secure data using appropriate computer technology, and to destroy/return data after analyses are complete.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .