- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07801027
A Trial of Pembrolizumab With Chemotherapy or Chemoradiotherapy in Participants From India With Different Types of Cancer (MK-3475-G44/KEYNOTE-G44)
A Prospective, Open-label, Phase 4 Study to Evaluate the Safety of Pembrolizumab (KEYTRUDA®) in Combination With Indication-specific Chemotherapy or Chemoradiotherapy in Participants Across Multiple Indications in India (KEYNOTE-G44)
The goal of this study is to assess the safety of pembrolizumab with chemotherapy or chemoradiotherapy in participants in India for:
- Advanced gastric or gastroesophageal junction [GEJ] cancer that is (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]-negative and has a programmed death-ligand 1 [PD-L1] combined positive score [CPS] ≥1
- Advanced and/or unresectable biliary tract cancer [BTC], and
- High-risk, locally advanced cervical cancer
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
Cohort 1:
- The participant must have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma, with locally confirmed programmed death-ligand 1 (PD-L1) CPS ≥1.
- Has locally confirmed human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative cancer.
Cohort 2:
- Has a histologically confirmed diagnosis of advanced (metastatic) and/or unresectable (locally advanced) biliary tract cancer (BTC) (intra or extrahepatic cholangiocarcinoma or gallbladder cancer).
Cohort 3:
- Has high-risk locally advanced cervical cancer.
- Has histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma of the cervix.
All Cohorts:
- If hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive, has undetectable hepatitis B virus (HBV) viral load and has received HBV antiviral therapy for at least 4 weeks and will continue it.
- If history of hepatitis C virus (HCV) infection, has undetectable HCV viral load.
Exclusion Criteria:
Cohort 1:
- Has squamous cell or undifferentiated gastric cancer.
- Has had previous therapy for locally advanced, unresectable or metastatic gastric/GEJ cancer.
- Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
- Has had major surgery, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to first dose of study.
- Had active hemoptysis (bright red blood of at least 0.5 teaspoon) within 3 weeks or tumor bleeding within 2 weeks prior to the first dose of study intervention.
Cohort 2:
- Has ampullary cancer.
- Has small cell cancer, neuroendocrine tumors, lymphoma, sarcoma, mixed tumor histology, and/or mucinous cystic neoplasms.
- Has had previous systemic therapy for advanced (metastatic) or unresectable (locally advanced) BTC (intra or extrahepatic cholangiocarcinoma or gallbladder cancer), with the exception of neoadjuvant/adjuvant therapy, which is allowed.
- Has known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis.
- Had active hemoptysis (bright red blood of at least 0.5 teaspoon) within 3 weeks or tumor bleeding within 2 weeks prior to the first dose of study intervention.
Cohort 3:
- Has undergone a previous hysterectomy defined as removal of the entire uterus or will have a hysterectomy as part of their initial cervical cancer therapy.
All Cohorts:
- Has hypokalemia.
- Has hypomagnesemia.
- Has hypocalcemia.
- Received prior therapy with an anti-programmed cell death protein 1 (PD-1), anti-PD-L1, or anti-programmed death-ligand 2 (PD-L2) agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor.
- Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
- Has history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or current pneumonitis/interstitial lung disease.
- Has a known additional invasive malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
- Has history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Has known active tuberculosis.
- Has not adequately recovered from major surgery or is having ongoing surgical complications.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort 1 (Gastric)
Participants with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative advanced gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma with programmed death-ligand 1 (PD-L1) combined positive score (CPS) ≥1 will receive 200 mg of pembrolizumab intravenously (IV) every 3 weeks (Q3W) for maximum of 35 cycles plus either 800mg/m^2/day of 5-fluorouracil (5-FU) IV on Days 1 through 5, Q3W and 80mg/m^2 of cisplatin IV on Day 1, Q3W OR 1000mg/m^2 of capecitabine orally twice daily on Days 1 through 14, Q3W and 130mg/m^2 oxaliplatin IV on Day 1, Q3W.
A cycle is 21 days.
|
Вводится в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
Применяется в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Administered as an IV infusion
Другие имена:
Administered as an IV infusion
Другие имена:
Administered as an oral tablet
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort 2 (Biliary)
Participants with advanced/unresectable biliary tract cancer (BTC) will receive 200 mg pembrolizumab IV Q3W for a maximum of 35 cycles plus 1000 mg/m^2 of gemcitabine IV on Days 1 and 8, Q3W and 25 mg/m^2 of cisplatin IV on Days 1 and 8, Q3W for a maximum of 8 cycles.
A cycle is 21 days.
|
Вводится в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
Administered as an IV infusion
Другие имена:
Administered as an IV infusion
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort 3 (Cervical)
Participants with high-risk locally advanced cervical cancer will receive 200 mg pembrolizumab IV Q3W for a maximum of 35 cycles plus 40 mg/m^2 of cisplatin IV weekly for up to 5 infusions concurrent with radiotherapy (RT) and external beam RT and brachytherapy (BT).
A cycle is 21 days.
|
Вводится в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
Administered as an IV infusion
Другие имена:
External beam radiation per the Radiation Manual
Internal radiation - brachytherapy per the Radiation Manual
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experienced One or More Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 27 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants that experience AEs will be reported.
|
Up to approximately 27 months
|
|
Number of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE
Временное ограничение: Up to approximately 24 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinue study intervention due to AEs will be reported.
|
Up to approximately 24 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования
- Новообразования желудка
- Новообразования шейки матки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Терапия
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Нуклеозиды
- Урацил
- Пиримидиноны
- Платиновые соединения
- Лучевая терапия
- Дезоксирибонуклеозиды
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Гемцитабин
- Фторурацил
- Цисплатин
- Пембролизумаб
- Брахитерапия
Другие идентификационные номера исследования
- 3475-G44
- MK-3475-G44 (Другой идентификатор: MSD)
- KEYNOTE-G44 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .