Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Changes in Person-reported Outcomes and Behavior Using the Accu-Chek SmartGuide CGM and Predict App

5 сентября 2026 г. обновлено: Dominic Ehrmann, FIDAM RDC

Changes in Person-reported Outcomes and Behavior Due to a Predictive Algorithm: A Pre-post Trial With the Accu-Chek SmartGuide CGM and the Predict App Solution

The goal of this controlled pre-post-trial is to test the Accu-Chek SmartGuide continuous glucose monitoring (CGM) system and whether its predictive features provide additional benefits for adults with type 1 diabetes or insulin- treated type 2 diabetes.

The main questions this study aims to answer are:

  • Does using the Accu-Chek SmartGuide together with the Predict App change participants' fear of hypoglycemia?
  • Does the Predict App affect other psychological and behavioral outcomes, such as sleep quality, confidence in preventing hypoglycemia, diabetes- related distress, and diabetes empowerment?
  • Does the use of the predictive features affect glucose levels and the way participants use and respond to CGM alarms and trend information?

Participants will use the Accu-Chek SmartGuide for 6 weeks. During the first 2 weeks, participants will use the CGM system without the predictive features. During the following 4 weeks, participants will use the system together with the Accu-Chek SmartGuide Predict App. Participants will complete online questionnaires at two time points (after 2 and after 6 weeks) and answer short questions twice a day through a smartphone app during the first 2 weeks and the last 2 weeks of the study. CGM data will be collected throughout the study. A subgroup of 10 participants will also be invited to take part in an online interview about their experiences with the predictive features.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Continuous glucose monitoring (CGM) is widely used by people with insulin- treated diabetes to monitor glucose levels and support daily diabetes management. The Accu-Chek SmartGuide CGM system provides continuous glucose measurements and includes predictive features that are intended to provide information about possible future glucose trends.

This study will investigate the use of the Accu-Chek SmartGuide with and without these predictive features in adults with type 1 diabetes or type 2 diabetes treated with intensified insulin therapy. The study will be conducted remotely in Germany through the dia*link online panel. No in-person study visits are planned.

Participants will use the Accu-Chek SmartGuide CGM system for a total of 6 weeks. The study consists of two consecutive phases. During the first 2 weeks, participants will use the Accu-Chek SmartGuide CGM without the Predict App and therefore without the predictive features. This phase provides a period in which CGM data and self-reported outcomes can be assessed before the predictive features are introduced. After 2 weeks, participants will receive training on the Predict App and begin a 4-week period using the Accu-Chek SmartGuide together with the Predict App.

Participants will complete online questionnaires at the end of the first 2 weeks and at the end of the 6-week study period. The questionnaires assess fear of hypoglycemia, sleep quality, confidence in preventing hypoglycemia, diabetes- related distress, and diabetes empowerment.

During the first 2 weeks and the last 2 weeks of the study, participants will also complete short ecological momentary assessment (EMA) questionnaires twice daily using a smartphone app. The morning assessment asks about sleep quality and confidence in preventing hypoglycemia. The evening assessment asks about the use and evaluation of CGM functions, including trend arrows, alarms, and predictive features. Participants will also be asked about possible therapy adjustments, satisfaction with the CGM functions, and diabetes- related distress, including distress related to hypoglycemia, hyperglycemia, and glucose variability.

CGM data will be collected throughout both study phases. These data will include measures such as time in glucose ranges, hypoglycemia, hyperglycemia, glucose variability, and mean glucose levels. The study will assess changes in these measures between the two study phases.

The primary outcome is the change in fear of hypoglycemia during the 4-week period in which participants use the Accu-Chek SmartGuide together with the Predict App. Secondary outcomes include changes in other psychosocial outcomes, diabetes-related behaviors, use and evaluation of CGM alarms and trend arrows, and CGM-derived glucose measures.

In addition, a subgroup of 10 participants will be invited to take part in a semi-structured online interview after completing the study. The interviews will explore participants' experiences with the predictive features, their confidence and trust in these features, perceived benefits in everyday diabetes management, and suggestions for improvement. Participants will be selected to achieve a balanced representation with regard to age, sex, and type of diabetes.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dominic Ehrmann, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +49 7931 96192 42
  • Электронная почта: ehrmann@fidam.de

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 97980
        • Рекрутинг
        • Fidam Rdc
        • Контакт:
          • Dominic Ehrmann, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49 7931 96192 42
          • Электронная почта: ehrmann@fidam.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes or Type 2 diabetes with intensified insulin therapy (defined as basal-bolus therapy with self-adjustment of bolus doses)
  • CGM use during the past 3 months (without predictive features)
  • Age ≥ 18 years
  • HbA1c < 10%
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Use of the SmartGuide CGM solution
  • AID use
  • Current treatment with psychiatric medications
  • Diabetes duration < 3 months
  • Current or planned pregnancy
  • Peripheral neuropathy that will impact sleep quality according to the judgement of the participant
  • Severe complications (e.g. kidney disease, cancer)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SmartGuide CGM without Predict App
Устройство: SmartGuide CGM without Predict App
SmartGuide CGM without Predict App Accu-Check SmartGuide CGM solution will be tested without the prediction function
Другие имена:
  • continuous glucose monitoring without predictive algorithm
  • CGM without predictive algorithm
  • Accu-Check SmartGuide CGM without Predict App
Экспериментальный: SmartGuide CGM with Predict App
Устройство: SmartGuide CGM with Predict App
SmartGuide CGM + Predict App Accu-Check SmartGuide CGM solution will be tested with the added benefit of the prediction function
Другие имена:
  • continuous glucose monitoring with predictive algorithm
  • CGM with predictive algorithm
  • Accu-Check SmartGuide CGM and Predict App

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fear of hypoglycemia (HFS-II)
Временное ограничение: At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Within-person change in fear of hypoglycemia from baseline to follow-up, assessed via the Hypoglycemia-Fear Survey II questionnaire
At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall sleep quality (PSQI)
Временное ограничение: At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Changes will be analyzed using a questionnaire
At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Hypoglycemia confidence (HCS)
Временное ограничение: At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Changes will be analyzed using a questionnaire
At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Diabetes distress (DDS)
Временное ограничение: At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Changes will be analyzed using a questionnaire: Diabetes distress (DDS: total score + subscale scores), Hypoglycemia-related distress, Powerlessness
At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Diabetes Empowerment (DES-SF)
Временное ограничение: At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Changes will be analyzed using a questionnaire
At baseline (after 2 weeks from enrollment) and at follow-up (after 4 weeks from baseline)
Daily sleep quality
Временное ограничение: 14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Changes will be analyzed on a daily level using Ecological Momentary Assessment (EMA)
14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Avoidance of hypos
Временное ограничение: 14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Changes will be analyzed on a daily level using Ecological Momentary Assessment (EMA)
14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Time with diabetes and glycemic-specific distress
Временное ограничение: 14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Changes will be analyzed on a daily level using Ecological Momentary Assessment (EMA)
14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Changes in behavior
Временное ограничение: 14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Use of and reaction to trend arrows, Use of and reaction to glucose alarms, Settings of glucose alarms, Use of and reaction to predictive features
14 days after enrollment and 14 days before study end with two prompts per day (morning & evening)
Changes in glycemic outcomes
Временное ограничение: From enrollment to the end of the study at 6 weeks
% 70-180 mg/dl, % 70-140 mg/dl, % < 70 mg/dl, % > 180 mg/dl, % < 54 mg/dl, % > 250 mg/dl, Glucose variability (Coefficient of variation), Mean glucose
From enrollment to the end of the study at 6 weeks
Personal experiences
Временное ограничение: After the study period of 6 weeks
Qualitative interviews to gain deeper insights into the personal experiences, expectations, handling, perceived advantages and disadvantages, wishes, etc. of users
After the study period of 6 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FIDAM RDC

Соавторы

Roche Diabetes Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIDAM-IIS-2501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться