Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Preoperative Oral Carbohydrate Loading and Gastrointestinal Recovery After Bariatric Surgery in Metabolic Syndrome

16 сентября 2026 г. обновлено: Tong Mu, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Preoperative Oral Carbohydrate Loading for Enhanced Gastrointestinal Recovery After Bariatric Surgery in Patients With Metabolic Syndrome

This prospective randomized controlled trial aims to evaluate the effect of preoperative oral carbohydrate loading on postoperative gastrointestinal recovery in patients with metabolic syndrome undergoing bariatric surgery. Eligible participants will be randomly assigned to either a preoperative oral carbohydrate drink group or a standard preoperative fasting group.

The primary objective of this study is to determine whether preoperative oral carbohydrate loading can facilitate early postoperative gastrointestinal recovery. Outcome measures will include the proportion of patients achieving postoperative gastrointestinal recovery, time to postoperative gastrointestinal recovery, perioperative blood glucose levels, and other postoperative recovery-related outcomes. This study aims to provide clinical evidence regarding the efficacy and safety of preoperative oral carbohydrate loading in patients with metabolic syndrome undergoing bariatric surgery.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This prospective, randomized trial aims to evaluate the efficacy and safety of preoperative oral carbohydrate loading for postoperative gastrointestinal recovery in patients with metabolic syndrome undergoing bariatric surgery. Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the preoperative oral carbohydrate loading group or the placebo group.

Participants in both groups will follow a standardized preoperative fasting protocol, with solid food prohibited for at least 6 hours before induction of anesthesia and clear liquids discontinued 2 hours before surgery. Participants in the POC group will consume 400 mL of an oral carbohydrate-containing beverage 2 hours before surgery, whereas participants in the control group will consume an equal volume of a placebo beverage with a similar appearance and taste but containing no carbohydrates at the same time point.

The primary outcome is postoperative gastrointestinal functional recovery, assessed using the GI-3 criteria. GI-3 recovery is defined as tolerance of oral intake accompanied by recovery of lower gastrointestinal function. The study will evaluate both the proportion of participants achieving GI-3 recovery within the predefined postoperative period and the time to GI-3 recovery.

Secondary outcomes include other measures related to postoperative gastrointestinal recovery, postoperative nausea and vomiting, quality of recovery, length of hospital stay, and other postoperative recovery-related outcomes. Perioperative blood glucose levels and glycemic variability will be assessed to evaluate the metabolic safety of preoperative oral carbohydrate loading.

Safety outcomes related to preoperative oral carbohydrate intake will also be assessed. Gastric ultrasonography will be performed before induction of anesthesia to evaluate gastric volume, corrected gastric volume, gastric antral cross-sectional area, and Perlas grade. The occurrence of perioperative regurgitation or pulmonary aspiration will also be recorded.

This study aims to determine whether, compared with placebo, preoperative oral carbohydrate loading can enhance postoperative gastrointestinal recovery in patients with metabolic syndrome undergoing bariatric surgery without increasing clinically significant perioperative glycemic fluctuations or aspiration-related risks.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University（No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing 400016, China）
        • Контакт:
          • Ren Li, PhD
          • Номер телефона: 8618323187421
          • Электронная почта: renli177@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. adults aged 18-65 years;
  2. diagnosis of metabolic syndrome (≥3 of the following: elevated waist circumference, elevated triglycerides, elevated blood pressure, elevated fasting glucose, and reduced HDL-C);
  3. eligibility for bariatric surgery(body mass index ≥35 kg/m² or metabolic disease with body mass index 27.5-34.9 kg/m²), with planned Roux-en-Y gastric bypass or sleeve gastrectomy;
  4. provision of written informed consent and willingness to complete follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. gastrointestinal motility disorders;
  2. severe cardiovascular, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction;
  3. HbA1c ≥8.0%;
  4. fasting plasma glucose >10.0 mmol/L at the preoperative assessment;
  5. malnutrition;
  6. known allergy to carbohydrate preparations;
  7. pregnancy or lactation;
  8. previous bariatric or gastrointestinal surgery;
  9. chronic use of medications known to substantially affect gastrointestinal motility.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: POC Group
Fasted from solid foods for ≥6 hours (≥8 hours after fatty or meat-containing meals), with clear liquids permitted until 2 hours before surgery, and consumed 400 mL of a carbohydrate-containing clear liquid 2 hours before surgery.
Другой: Preoperative oral carbohydrate loading
Participants in the POC group were fasted from solid foods for ≥6 hours (≥8 hours after fatty or meat-containing meals), with clear liquids permitted until 2 hours before surgery, and consumed 400 mL of a carbohydrate-containing clear liquid 2 hours before surgery. The beverage provided 12.5 g of carbohydrates per 100 mL and contained no fiber, protein, or fat.
Плацебо Компаратор: Control Group
Fasted from solid foods for ≥6 hours (≥8 hours after fatty or meat-containing meals), with clear liquids permitted until 2 hours before surgery, and consumed 400 mL of a non-caloric, carbohydrate-free clear liquid with a similar appearance and taste 2 hours before surgery.
Другой: The placebo
Participants in the placebo group were instructed to follow the same preoperative fasting regimen and to consume 400 mL of a matching non-caloric, carbohydrate-free clear liquid 2 hours before surgery. The placebo was similar to the carbohydrate-containing beverage in appearance and taste，but contained no carbohydrates, fiber, protein, or fat.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GI-3 recovery rate within 72 hours after surgery
Временное ограничение: Within 72 hours after surgery
GI-3 is a composite endpoint defined as the ability to tolerate oral intake (consumption of food and drink at three consecutive meals without significant nausea or vomiting), accompanied by flatus or defecation.
Within 72 hours after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to GI-3 recovery
Временное ограничение: From the end of surgery up to 7 days after surgery.
From the end of surgery up to 7 days after surgery.
Time to GI-2 recovery
Временное ограничение: From the end of surgery up to 7 days after surgery.
GI-2 is a composite endpoint defined as the ability to tolerate oral intake (consumption of food and drink at three consecutive meals without significant nausea or vomiting), accompanied by defecation
From the end of surgery up to 7 days after surgery.
Postoperative Nausea and Vomiting Score
Временное ограничение: Days 1 - 4 postoperatively
Postoperative nausea and vomiting were assessed using the Postoperative Nausea and Vomiting Score, ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe postoperative nausea and vomiting.
Days 1 - 4 postoperatively
15-item Quality of Recovery Score
Временное ограничение: Days 1 - 7 and 30 postoperatively
Quality of recovery was assessed using the 15-item Quality of Recovery Score, ranging from 0 to 150, with higher scores indicating better postoperative recovery.
Days 1 - 7 and 30 postoperatively
Perioperative blood glucose levels
Временное ограничение: Measured before anesthesia induction, 1 hour after incision, before leaving the operating room, and 1 hour after surgery.
Measured before anesthesia induction, 1 hour after incision, before leaving the operating room, and 1 hour after surgery.
Glycemic variability
Временное ограничение: Calculated based on blood glucose levels measured before anesthesia induction, 1 hour after incision, before leaving the operating room, and 1 hour after surgery.
Calculated based on blood glucose levels measured before anesthesia induction, 1 hour after incision, before leaving the operating room, and 1 hour after surgery.
Time to first postoperative flatus
Временное ограничение: From the end of surgery up to 7 days after surgery.
From the end of surgery up to 7 days after surgery.
Time to first postoperative defecation
Временное ограничение: From the end of surgery up to 7 days after surgery.
From the end of surgery up to 7 days after surgery.
Total length of hospital stay (including readmissions within 30 days after surgery)
Временное ограничение: Within 30 days after surgery
Within 30 days after surgery

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Unplanned readmission rate within 30 days after surgery
Временное ограничение: Within 30 days after surgery
Within 30 days after surgery
Postoperative complications
Временное ограничение: Within 30 days after surgery
Classified according to the Clavien-Dindo classification criteria for complications
Within 30 days after surgery
Gastric cross-sectional area (CSA)
Временное ограничение: Before anaesthetic induction
Calculated using the formula (AP × CC × π)/4, where AP is the anteroposterior diameter and CC is the craniocaudal diameter.
Before anaesthetic induction
Gastric volume
Временное ограничение: Before anaesthetic induction
= 27.0 + 14.6 × CSA - 1.28 × age
Before anaesthetic induction
Perlas grade
Временное ограничение: Before anaesthetic induction
Graded according to the Perlas system: grade 0 (no content in either position), grade 1 (only a small amount of fluid visible in the right lateral decubitus position), and grade 2 (distended antrum with fluid visible in both positions).
Before anaesthetic induction
Corrected gastric volume (CGV)
Временное ограничение: Before anaesthetic induction
Recalculated in mL kg-¹
Before anaesthetic induction
Incidence of regurgitation or aspiration
Временное ограничение: From anesthesia induction to discharge from the post-anesthesia care unit.
From anesthesia induction to discharge from the post-anesthesia care unit.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wei Ke, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POC-MetS-2026-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться