- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07829146
Feasibility Pilot of AYA-PARTNER (AYA-PARTNER)
Feasibility Pilot of the Adapted Adolescent and Young Adult Patient Advocacy, Real-Time Navigation, Equity and Reach (AYA-PARTNER) Intervention To Address Unmet Needs of AYAs Undergoing Active Cancer Treatment
This is a single-center, non-randomized feasibility pilot study of an adapted Adolescent and Young Adult Patient Advocacy, Real-Time Navigation, Equity and Reach (AYA-PARTNER) intervention for young adults ages 18-39 receiving systemic cancer treatment at the University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) and UNC Rex and affiliated clinics.
The study will use information from the electronic health record to identify young adults who may have unmet needs during cancer treatment. Examples include emergency or urgent care visits, missed appointments, no activation of the patient portal (MyChart), or treatment plans that may cause significant side effects. A trained study navigator will confirm eligibility, obtain informed consent, and provide personalized support for 4 months. The navigator will contact participants at least once each month by phone, text message, email, MyChart, or video, based on participant preference. Support may include connecting participants with supportive care services and sharing concerns with their oncology care team.
The study will enroll 30 participants over 12 months, with a total study duration of 24 months. Participants will complete a needs assessment at the start of the study and again at 4 months, as well as a survey about their experience with the intervention at 4 months.
The main goal of the study is to determine whether the intervention is feasible, measured by the percentage of participants who complete the 4-month survey. The study will consider the intervention feasible if at least 50% of participants complete the survey. Other goals are to determine how many eligible patients agree to participate and how acceptable the intervention is to patients and oncology clinicians. The study will also explore changes in participants' unmet needs and describe how the navigation program is delivered, including navigator activities, participant engagement, and other factors that may affect implementation.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hannah C Winslow
- Номер телефона: 919-984-0000
- Электронная почта: Hannah_Winslow@med.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Allison Bell
- Электронная почта: allison_bell@med.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Контакт:
- Hannah C Winslow
- Номер телефона: 919-984-0000
- Электронная почта: Hannah_Winslow@med.unc.edu
-
Главный следователь:
- Jake Stein, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
In order to participate in this study a subject must meet all of the eligibility criteria outlined below.
- Written informed consent obtained to participate in the study and HIPAA authorization for release of personal health information.
- Subject is willing and able to comply with study procedures based on the judgement of the investigator or protocol designee.
- Age 18-39 years at the time of consent.
- Histological or cytological evidence/confirmation of any invasive cancer.
- Currently receiving any form of systemic anti-cancer therapy
Exclusion Criteria:
- Patients only receiving surgery or radiation therapy (not systemic therapy)
- Unable to communicate in English.
- Patients do not have access to both phone and internet.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AYA-PARTNER
Young adults between 18 and 39 years of age who are currently receiving systemic anti-cancer therapy or are expected to begin systemic anti-cancer therapy within a month.
|
Participants will receive personalized support and navigation from a trained study navigator for 4 months, with contact at least once each month through phone, text message, email, MyChart, or video based on their preference.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of the AYA-PARTNER Intervention
Временное ограничение: Up to 4 months
|
The proportion of patients who consent to participate and maintain contact through the 4-month intervention by completing the 4-month survey.
|
Up to 4 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Participant Enrollment Rate
Временное ограничение: Up to 4 months
|
The proportion of eligible patients who consent to participate in the intervention after eligibility is confirmed.
|
Up to 4 months
|
|
Acceptability of the AYA-PARTNER Intervention
Временное ограничение: Up to 4 months
|
Acceptability of the intervention will be measured at month 4 using an adapted 8-item Theoretical Framework of Acceptability (TFA) survey. Items are rated on a 5-point Likert scale from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree), with higher scores indicating greater acceptability. |
Up to 4 months
|
|
Provider Acceptability of the AYA-PARTNER Intervention
Временное ограничение: Up to 4 months
|
Acceptability of the AYA-PARTNER intervention among oncology providers will be assessed at the end of the study using a provider version of the adapted 8-item Theoretical Framework of Acceptability (TFA) survey.
The survey will assess providers' perceptions of the intervention, including its appropriateness, ease of use, burden, and fit within routine clinical care.
Items will be rated on a 5-point Likert scale from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree), with higher scores indicating greater acceptability.
|
Up to 4 months
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jacob Stein, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC2618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .