Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Multicenter, Three-Arm, Open-Label, Endpoint-Blinded Randomized Controlled Trial to Evaluate the Optimal Duration of Early Tirofiban After Intravenous Thrombolysis in Acute Ischemic Stroke (INSTANT-2)

20 сентября 2026 г. обновлено: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

A Multicenter, Three-Arm, Open-Label, Endpoint-Blinded Randomized Controlled Trial to Evaluate the Optimal Infusion Duration of Early Tirofiban Treatment After Intravenous Thrombolysis in Patients With Acute Ischemic Stroke (INSTANT-2)

Acute ischemic stroke is a leading cause of disability and mortality among dults in China. Although intravenous thrombolysis serves as first-line reperfusion therapy, nearly half of patients fail to achieve vascular recanalization. The reocclusion rate ranges from 14% to 34%, and many patients are left with residual neurological deficits. Early antiplatelet therapy initiated after thrombolysis may sustain persistent reperfusion and improve prognosis. However, current guidelines generally recommend delaying antiplatelet treatment until 24 hours post-thrombolysis due to bleeding risks, and direct evidence for the optimal initiation timing remains lacking. Tirofiban is a rapidly acting, short-half-life, reversible glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonist. Previous studies indicate its potential benefits and acceptable safety when administered after intravenous thrombolysis.

This is a multicenter, three-arm, open-label, endpoint-blinded randomized controlled trial. A total of 1482 non-cardioembolic patients without large or medium vessel occlusion and with residual neurological deficits (NIHSS ≥4) after thrombolysis will be enrolled. Participants will be randomly allocated to the tirofiban 24-hour group, tirofiban 48-hour group, or blank control group. The primary outcome is the proportion of patients with excellent functional outcome defined as modified Rankin Scale (mRS) score 0-1 at 90 days. Symptomatic intracranial hemorrhage and neurological outcomes will also be evaluated. The study aims to determine the optimal duration of tirofiban treatment after thrombolysis and provide high-level evidence for precise interventions in the acute phase of stroke.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1482

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guoyong Zeng, doctor
  • Номер телефона: +8613507079530
  • Электронная почта: hsyygy@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fan Zhang, doctor
  • Номер телефона: +8618970148470
  • Электронная почта: zhappy0066@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Китай, 236600
        • Taihe County People's Hospital
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Китай, 364000
        • Longyan First Hospital of Fujian Medical University
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Китай, 411100
        • Xiangtan Central Hospital (The Affiliated Hospital of Hunan University)
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 342414
        • Xingguo People's Hospital, Xinguo Hospital of Gannan Medical University
      • Jingdezhen, Jiangxi, Китай, 333000
        • Jingdezhen First People's Hospital
      • Jingdezhen, Jiangxi, Китай, 341000
        • The First People's Hospital of Jingdezhen City
      • Jiujiang, Jiangxi, Китай
        • Jiujiang First People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116000
        • Dalian Central Hospital
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Китай, 621000
        • The First People's Hospital of Mianyang (Mianyang 404 Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years.
  2. Diagnosis of acute ischemic stroke meeting the diagnostic criteria from Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023, and the patient has received intravenous thrombolysis with tenecteplase, alteplase or reteplase.
  3. Disabling stroke remains at 2-24 hours after completion of intravenous thrombolysis. Disabling stroke is defined as NIHSS score ≥ 4, or single limb motor subscore ≥ 2.
  4. Written informed consent is obtained from the patient or legal representative.

Exclusion Criteria:

  1. Intracranial hemorrhage confirmed by CT or MRI after intravenous thrombolysis and prior to randomization.
  2. CTA/MRA/DSA demonstrates occlusion of the internal carotid artery, M1 or M2 segment of the middle cerebral artery, anterior cerebral artery, or vertebrobasilar artery.
  3. History of atrial fibrillation or suspected cardioembolic stroke. Platelet count <100×10⁹/L on routine blood test.
  4. Renal insufficiency with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min.
  5. Pregnant or breastfeeding women.
  6. Pre-existing neurological or psychiatric disorders that interfere with neurological function assessment.
  7. History of bleeding disorders, severe cardiac, hepatic or renal disease, or sepsis.
  8. Brain tumor with mass effect on imaging (excluding small meningioma). Intracranial aneurysm or arteriovenous malformation (AVM).
  9. Advanced illness with life expectancy less than 6 months.
  10. Current participation in another clinical trial.
  11. Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A: Tirofiban 24-hour group

Arm A: Patients receive tirofiban for 24 hours after intravenous thrombolysis.
Лекарство: Tirofiban Injection

Intravenous infusion of tirofiban will be initiated after intravenous thrombolysis and continued for 24 hours. The dosage regimen follows the trial protocol.

Лекарство: Tirofiban Injection

Intravenous infusion of tirofiban will be initiated after intravenous thrombolysis and continued for 48 hours. The dosage regimen follows the trial protocol.
Экспериментальный: Arm B: Tirofiban 48-hour group

Arm B: Patients receive tirofiban for 48 hours after intravenous thrombolysis.
Лекарство: Tirofiban Injection

Intravenous infusion of tirofiban will be initiated after intravenous thrombolysis and continued for 24 hours. The dosage regimen follows the trial protocol.

Лекарство: Tirofiban Injection

Intravenous infusion of tirofiban will be initiated after intravenous thrombolysis and continued for 48 hours. The dosage regimen follows the trial protocol.
Активный компаратор: Arm C: Standard care control group

No tirofiban is administered after intravenous thrombolysis.
Другой: No Interventions

No tirofiban will be administered after intravenous thrombolysis. Patients receive routine standard clinical management according to hospital guidelines.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of patients with mRS 0-1 at 90 days
Временное ограничение: 90 days after randomization

Percentage of participants achieving modified Rankin Scale (mRS) score 0 or 1 at 90 days after randomization.
90 days after randomization

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
mRS score at 90 days
Временное ограничение: 90 days after randomization

Modified Rankin Scale (mRS) score assessed at 90 days after randomization.
90 days after randomization
EQ-5D-5L score at 90 days
Временное ограничение: 90 days after randomization

EQ-5D-5L questionnaire score assessed at 90 days after randomization.
90 days after randomization
Proportion of patients with mRS 0-2 at 90 days
Временное ограничение: 90 days after randomization

Percentage of participants achieving modified Rankin Scale (mRS) score 0 to 2 at 90 days after randomization.
90 days after randomization
Proportion of patients with mRS 0-3 at 90 days
Временное ограничение: 90 days after randomization

Percentage of participants achieving modified Rankin Scale (mRS) score 0 to 3 at 90 days after randomization.
90 days after randomization
Proportion of early neurological improvement
Временное ограничение: 48 hours after randomization

Percentage of participants with early neurological improvement, defined as ≥30% reduction in NIHSS score at 48 hours post-randomization compared with the NIHSS score at randomization.
48 hours after randomization

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) within 48 hours
Временное ограничение: Within 48 hours after randomization

Proportion of participants with symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) within 48 hours after randomization, defined by the Heidelberg criteria.
Within 48 hours after randomization
Incidence of any intracranial hemorrhage (any ICH) within 48 hours
Временное ограничение: Within 48 hours after randomization

Proportion of participants with any intracranial hemorrhage (any ICH) within 48 hours after randomization.
Within 48 hours after randomization
90-day mortality
Временное ограничение: 90 days after randomization

Proportion of participants who die within 90 days after randomization.
90 days after randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinqiao Hospital of Chongqing

Соавторы

The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Следователи

  • Главный следователь: zhongming qiu, Xinqiao Hospital of the Army Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

19 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INSTANT-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified cleaned individual participant data (IPD) will be shared upon reasonable request after publication of the primary study results. All personal identifiers will be removed to protect participant privacy.

Сроки обмена IPD

Available starting 6 months after publication of the primary manuscript.

Критерии совместного доступа к IPD

Interested researchers may submit a formal research proposal and data access request to the corresponding author. The study steering committee will review each application.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться