Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sintilimab Combined With LCCRT Followed by Capeox Chemotherapy in pMMR/MSS/MSI-L Locally Advanced Rectal Cancer

30 октября 2026 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Sintilimab Combined With Long-Course Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Capeox Consolidation Chemotherapy vs. Long-Course Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Capeox Consolidation Chemotherapy for Total Neoadjuvant Therapy in Patients With Mismatch Repair-Proficient (pMMR) or Microsatellite Stable/Low Microsatellite Instability (MSS/MSI-L) Locally Advanced Rectal Cancer: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Phase III Study

This is a randomized, double-blind, controlled, Phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of sintilimab combined with long-course concurrent chemoradiotherapy followed by Capeox consolidation chemotherapy, which is planned to enroll 500 subjects with locally advanced rectal cancer.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanxi Pu
  • Номер телефона: +86-18523197816
  • Электронная почта: yanxi.pu@innoventbio.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Ruihua Xu
          • Номер телефона: +86-20-87343468
          • Электронная почта: xurh2@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

  1. Has signed the written Informed Consent Form and is capable of complying with the visit schedules and relevant procedures specified in the protocol.
  2. Histopathologically confirmed locally advanced rectal adenocarcinoma, with clinical stage cT3-4NanyM0 or cT1-2N1-2M0 as defined by the AJCC 8th edition, and assessed as amenable to R0 resection after neoadjuvant therapy. MRI demonstrates that the lower edge of the tumor is within 10 cm from the anal verge.
  3. Tumor pathological tissue testing confirms pMMR, i.e., immunohistochemical staining shows positive expression of all four proteins MLH1, MSH2, MSH6, and PMS2, or tumor tissue-based genetic testing indicates MSI-L or MSS.
  4. No signs of intestinal obstruction; or intestinal obstruction that has been relieved after proximal colostomy.
  5. No prior rectal surgery; no prior systemic anti-cancer therapy, or other investigational drug therapy.
  6. Age ≥18 years, both sexes eligible.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1.
  8. Expected survival of ≥2 years.
  9. Adequate bone marrow and organ function. Exclusion Criteria

1. Currently participating in another interventional clinical study, except for observational (non-interventional) clinical studies or those in the survival follow-up phase of an interventional study.

2. Plans to receive other anti-tumor therapy during the treatment period of this study.

3. Receipt of any live vaccine within 4 weeks before the first dose of study drug, or plans to receive any live vaccine during the study period.

4. Presence of toxicity from prior therapy that has not recovered to Grade 0 or 1 per NCI CTCAE V6.0 before the first dose of study drug (excluding alopecia, fatigue, pigmentation, and other conditions judged by the investigator to pose no safety risk).

5. Major surgery 6. Receipt of immunosuppressive therapy within 4 weeks before the first dose of study drug, excluding topical corticosteroids administered intranasally, by inhalation, or by other local routes, or physiological doses of systemic corticosteroids , or corticosteroids used to prevent contrast agent allergy.

7. Recurrent rectal cancer; multiple primary colorectal cancers. 8. History of pelvic or abdominal radiotherapy.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo

Placebo combined with long-course concurrent chemoradiotherapy followed by Capeox consolidation chemotherapy
Лекарство: Oxaliplatin

130 mg/m²，IV，Q3W

Лекарство: Placebo

20 ml D1 IV Q3W

Радиация: radiotherapy

PTV1 50 Gy/25 times, PTV2 45 Gy/25 times, 5 days a week, for a total of 5 weeks (D1-D35)

Лекарство: Capecitabine

825 mg/m ² PO BID ,Days 1-5 QW；1000mg/m ² PO BID ,Days 1-14 Q3W；

Процедура: Radical resection of rectal cancer

Radical resection of rectal cancer
Экспериментальный: Sintilimab

sintilimab combined with long-course concurrent chemoradiotherapy followed by Capeox consolidation chemotherapy
Лекарство: Oxaliplatin

130 mg/m²，IV，Q3W

Радиация: radiotherapy

PTV1 50 Gy/25 times, PTV2 45 Gy/25 times, 5 days a week, for a total of 5 weeks (D1-D35)

Лекарство: Capecitabine

825 mg/m ² PO BID ,Days 1-5 QW；1000mg/m ² PO BID ,Days 1-14 Q3W；

Процедура: Radical resection of rectal cancer

Radical resection of rectal cancer

Лекарство: Sintilimab

200 mg D1 IV Q3W

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EFS
Временное ограничение: throutg treatment completion an average of 5 years

EFS refers to the time from randomization to the first occurrence of any of the following events: disease progression precluding surgical treatment, local or distant recurrence, death from any cause, etc.
throutg treatment completion an average of 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
OS
Временное ограничение: throutg treatment completion an average of 5 years

OS is defined as the time from the date of randomization until the date of death from any cause.
throutg treatment completion an average of 5 years
CCR
Временное ограничение: up to 5 years after enrollment

CCR defined as the proportion of participants achieving pathological complete response (pCR) or clinical complete response (cCR)
up to 5 years after enrollment
R0 resection rate
Временное ограничение: up to 5 years after enrollment

R0 resection rate: Descriptive summary of R0 resection rate
up to 5 years after enrollment
EFS3
Временное ограничение: 3yaers

EFS3 defined as the proportion of participants who remain free from any of the following events for 3 years after randomization: disease progression precluding surgery, local or distant recurrence, or death from any cause
3yaers
TRG
Временное ограничение: up to 5 years after enrollment

Pathological assessment of tumor regression grading (TRG) after neoadjuvant therapy
up to 5 years after enrollment
neoadjuvant therapy completion rate
Временное ограничение: up to 5 years after enrollment

Neoadjuvant therapy completion rate: Descriptive summary of Neoadjuvant therapy completion rate
up to 5 years after enrollment
OPR
Временное ограничение: up to 5 years after enrollment

The definition of organ preservation is: no radical total mesorectal excision (TME) performed, and no local regrowth, unless such regrowth can be salvaged by local excision achieving a limited, radical (R0) resection, with no permanent stoma (including a protective stoma that has never been reversed, or a stoma resulting from adverse events and/or poor functional outcome, or a permanent stoma).
up to 5 years after enrollment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 ноября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIBI308H301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться