A Phase-1 Trial to Investigate the Use of Pulsed Low-dose Rate Radiotherapy in Diffuse Midline Gliomas. (BABY-PULSAR)
Over the past decades, advances in radiation therapy technology have significantly reduced treatment-related toxicity. In patients with diffuse midline glioma (DMG), these improvements have enhanced the tolerability of radiotherapy but have not improved disease control. Pulsed low-dose-rate radiotherapy (pLDRT) may offer additional advantages by further reducing treatment-related toxicity, preserving tumor vascularization to facilitate the delivery and efficacy of subsequent chemotherapy, and exploiting the low-dose hyper-radiosensitivity phenomenon. To the best of our knowledge, no clinical studies have evaluated pLDRT in patients with DMG. Therefore, the primary objective of this phase I study is to evaluate the tolerability of pLDRT in this predominantly pediatric population and to determine a safe dose level for future clinical investigation.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Over the past decades, advances in radiation therapy technology have significantly reduced treatment-related toxicity. In patients with diffuse midline glioma (DMG), these improvements have enhanced the tolerability of radiotherapy but have not improved disease control. Pulsed low-dose-rate radiotherapy (pLDRT) may offer additional advantages by further reducing treatment-related toxicity, preserving tumor vascularization to facilitate the delivery and efficacy of subsequent chemotherapy, and exploiting the low-dose hyper-radiosensitivity phenomenon. To the best of our knowledge, no clinical studies have evaluated pLDRT in patients with DMG. Therefore, the primary objective of this phase I study is to evaluate the tolerability of pLDRT in this predominantly pediatric population and to determine a safe dose level for future clinical investigation.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elisa Coassin, MD
- Номер телефона: +39 0434 659632
- Электронная почта: ecoassin@cro.it
Места учебы
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Италия, 33081
- Рекрутинг
- Centro di Riferimento Oncolgico -IRCCS
-
Контакт:
- Elisa Coassin
- Номер телефона: 0434659632
- Электронная почта: ecoassin@cro.it
-
Главный следователь:
- Elisa Coassin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Radiological and/or histological diagnosis of diffuse midline glioma (DMG).
- Ability to maintain the treatment position or undergo sedation, if required.
- Written informed consent provided by the parent(s) or legal guardian(s), or by the patient if aged ≥18 years.
Exclusion Criteria:
- Refusal to undergo radiotherapy (i.e., lack of signed informed consent).
- Concurrent chemotherapy.
- Leptomeningeal dissemination of disease.
- Ongoing pregnancy (for post-pubertal female patients).
- Previous radiotherapy to the brainstem.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Determination of the safe dose level of pulsed low-dose-rate radiotherapy (pLDRT)
|
The radiotherapy treatment will preferably be delivered using volumetric modulated arc therapy (VMAT) with high-energy photons (6 MV), including 6 MV flattening filter-free (FFF) beams when appropriate. In selected cases, intensity-modulated radiotherapy (IMRT) may be used. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Determination of the safe dose level of pulsed low-dose-rate radiotherapy (pLDRT)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Incidence of grade ≥3 toxicities, as defined according to the CTCAE v5.0 scale |
Up to 5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To evaluate the median time to local disease progression.
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Median progression-free survival (PFS) defined as the time from treatment initiation to the first documented disease progression or death from any cause. Disease progression will be defined according to the RAPNO criteria for pediatric patients and the RANO criteria for adult patients. |
Up to 5 years
|
|
To evaluate median overall survival.
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Median overall survival (OS), defined as the time from treatment initiation to death from any cause. |
Up to 5 years
|
|
To assess the incidence of treatment-related toxicities other than dose-limiting toxicities.
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Frequency of neurological toxicities |
Up to 5 years
|
|
To assess changes in neurological symptoms compared with baseline.
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Change in frequencies of neurological symptoms |
Up to 5 years
|
|
To evaluate corticosteroid use during radiotherapy.
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Dexamethasone dose (mg/day) mean |
Up to 5 years
|
|
To evaluate circulating prognostic and predictive biomarkers of response to pLDRT.
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Relation between PFS (defined as the time from treatment initiation to the first documented disease progression or death from any cause) and levels of circulating biomarkers will be evaluated with Kaplan-Meyer method |
Up to 5 years
|
|
To evaluate circulating prognostic and predictive biomarkers of response to pLDRT.
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Relation between OS (defined as the time from treatment initiation to death from any cause) and levels of circulating biomarkers will be evaluated with Kaplan-Meyer method |
Up to 5 years
|
|
To evaluate tissue biomarkers of response to pLDRT.
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Relation between PFS (defined as the time from treatment initiation to the first documented disease progression or death from any cause) and levels of tissue biomarkers will be evaluated with Kaplan-Meyer method |
Up to 5 years
|
|
To evaluate tissue biomarkers of response to pLDRT.
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Relation between OS (defined as the time from treatment initiation to death from any cause) and levels of tissue biomarkers will be evaluated with Kaplan-Meyer method |
Up to 5 years
|
|
To characterize the inflammatory and immune profile induced by the pLDRT treatment schedule.
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Mean of median levels of biomarkers of inflammatory and immune profile |
Up to 5 years
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2025-21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .