Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Inter-Arm Differences in Continuous Glucose Monitor Readings in Adults With Diabetes

1 ноября 2026 г. обновлено: Sachin Shah, University of the Pacific

Evaluation of Inter-Arm Differences in Continuous Glucose Monitor Glucose Readings in Patients With Type 1 and Type 2 Diabetes

This is a clinical trial looking at differences in continuous glucose monitor (CGM) glucose readings between the left and right arms in adults with type 1 or type 2 diabetes. The study will enroll 60 participants who will wear a CGM sensor on both arms for 14 days.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is a prospective, non-randomized clinical trial designed to evaluate differences in continuous glucose monitor (CGM) glucose readings between the left and right arms in adults with type 1 or type 2 diabetes.

The study will enroll 60 participants. Each participant will wear two FreeStyle Libre 3 Plus CGM sensors simultaneously for 14 days, with one sensor placed on each arm.

The primary objective is to compare the frequency of hypoglycemic events, defined as glucose readings below 70 mg/dL, between the left and right arms. Secondary analyses will evaluate differences in Level 1 and Level 2 hypoglycemia and time below range. Additional analyses will compare time in range, time above range, time below range, and average glucose between the two arms.

CGM data from the two sensors will be collected and compared to evaluate differences in glucose readings between the left and right arms.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Innovative Clinical and Outcomes Research (iCOR)
  • Номер телефона: 925-255-5374
  • Электронная почта: icor@pacific.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95211
        • University of the Pacific
        • Контакт:
          • Innovative Clinical and Outcomes Research (iCOR)
          • Номер телефона: 9252555374
          • Электронная почта: icor@pacific.edu
        • Главный следователь:
          • Sachin A Shah, PharmD
        • Младший исследователь:
          • Allen Shek, PharmD
        • Младший исследователь:
          • Aydin Shek

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 years of age and over
  • Diagnosed with type 1 or 2 diabetes mellitus
  • Female participants with childbearing potential must have a negative urine pregnancy stick test, which has been confirmed by investigators
  • Willingness to wear a CGM on each arm for 2 weeks
  • A1c <7% within the past 6 months
  • Willing to attend 3 virtual call meetings over the course of the trial
  • Have active health insurance throughout the duration of the study
  • Willing to refrain from consuming or using commercial products containing ascorbic acid (vitamin C) or salicylic acid, and certain skincare products for the duration of the study due to their known potential to interfere with CGM readings (exposure via food is allowed)
  • Participants must have a mobile phone that is connected to the internet and compatible with both "FreeStyle Libre 3" and "Libre by Abbott" apps

Exclusion Criteria:

  • Under the age of 18
  • Any active dermatologic condition on the upper arms
  • Implanted medical devices (e.g., pacemaker, insulin pump)
  • Use of any medical or other devices (e.g., TMS) incompatible with the FreeStyle Libre 3 Plus CGM
  • Critically ill or dialysis patients
  • Planned high-frequency electrical heat treatment (diathermy) during the study period
  • Currently taking hydroxyurea
  • History of or planned gastric bypass within the study period
  • Current systemic infections
  • Subjects who are unable to fully understand the study or consent process will not be included in the study due to the lack of a qualified medical translator
  • Refusal to sign the informed consent document or HIPAA authorization form
  • Pregnant, planned pregnancy during study period, or currently breastfeeding
  • History of allergic reactions or hypersensitivity to adhesives
  • Blood transfusion within the previous 3 months

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Left and Right Arm CGM Wear

Participants will wear two FreeStyle Libre 3 Plus continuous glucose monitors (CGMs) simultaneously for 14 days, with one sensor applied to the back of the upper arm on each arm. Participants will continue their normal daily routine during the study period. CGM data from the left and right arms will be compared.
Устройство: FreeStyle Libre 3 Plus Continuous Glucose Monitor

Two FreeStyle Libre 3 Plus continuous glucose monitors (CGMs) will be worn simultaneously for 14 days. One sensor will be applied subcutaneously to the back of the upper arm on each arm. The sensors measure glucose in the interstitial fluid, and data from the left and right arms will be collected and compared.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Difference in Frequency of Hypoglycemic Events Between Left and Right Arms
Временное ограничение: 14 days

Difference in the frequency of hypoglycemic events (<70 mg/dL) between the left arm and right arm.
14 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Difference in Frequency of Level 1 Hypoglycemic Events Between Left and Right Arms
Временное ограничение: 14 days

Difference in the frequency of Level 1 hypoglycemic events (54 to <70 mg/dL) between the left arm and right arm.
14 days
Difference in Frequency of Level 2 Hypoglycemic Events Between Left and Right Arms
Временное ограничение: 14 days

Difference in the frequency of Level 2 hypoglycemic events (<54 mg/dL) between the left arm and right arm.
14 days
Difference in Percentage of Time Below Range (<70 mg/dL) Between Left and Right Arms
Временное ограничение: 14 days

Difference in percentage of time below range (TBR) <70 mg/dL between the left and right arms.
14 days
Difference in Percentage of Time Below Range (54 to <70 mg/dL) Between Left and Right Arms
Временное ограничение: 14 days

Difference in percentage of time below range (TBR) from 54 to <70 mg/dL (Level 1 hypoglycemia) between the left and right arms.
14 days
Difference in Percentage of Time Below Range (<54 mg/dL) Between Left and Right Arms
Временное ограничение: 14 days

Difference in percentage of time below range (TBR) <54 mg/dL (Level 2 hypoglycemia) between the left and right arms.
14 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of the Pacific

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

4 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2026-284

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data will not be shared with others.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться